Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Конкор Кор 5
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує підвищений артеріальний тиск.
Серцеву недостатність спостерігають тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Заборонено застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлинний утворення, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, що порушує роботу серця і призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначити додаткові ліки або частіше проводити медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркової залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Конкор Кор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним знеболюванням, оскільки Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на застосовувані ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.

Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіше проходити медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зменшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування. Таблетку
слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід
жувати. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні дози.
У продажу доступні: ліки Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), ліки Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), ліки Конкор Кор 3,75
(3,75 мг), ліки Конкор Кор 5 (5 мг), ліки Конкор Кор 7,5 (7,5 мг), ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення про
спосіб збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують
із інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг один раз на
добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між
наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо лік не переноситься, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою. Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку Конкор Кор 5 (що відповідає 5 мг
бісопрололу фумарату) один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 10
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності у коригуванні дози. У пацієнтів із тяжким нирковою недостатністю та у пацієнтів із
тяжким печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу більше ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає
даних, що підтверджують необхідність коригування дози.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
Якщо виникає необхідність припинити лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше стан хвороби може погіршитися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор Кор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 5
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози ліків. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше стан хвороби може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передачі імпульсу в передсердно-шлуночковому вузлі, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після скорочення EXP та на картонній упаковці після: «EXP:». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат;

оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171),
гіпромелоза.
Як виглядають ліки Конкор Кор 5 і що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 5 мають вигляд жовтувато-білих вкритих оболонкою таблеток у формі серця з роздільною лінією з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
48, бульвар Ситняково
Serdika Offices, 6-й поверх
1505 Софія
Болгарія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
Моллет-дель-Вальєс
08100 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20060182
Номер дозволу на паралельний імпорт: 290/24