Concor Cor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Concor COR 5
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor COR 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor COR 5
3. Come prendere Concor COR 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor COR 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor COR 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor COR 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in tal modo ne migliora l'efficienza nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo nelle dosi di 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor COR 5 è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor COR 5 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (dolore al petto causato da un insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor COR 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor COR 5
Non usi Concor COR 5 nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di asma grave,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se non è stato trattato un feocromocitoma, un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se ha un’acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se ha sintomi di una funzione cardiaca rallentata,
• se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se ha certe malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di grado II o III, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se ha un shock cardiogeno, ossia un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se ha una delle seguenti condizioni, parli con il medico prima di iniziare a prendere Concor COR 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, informi il medico se prevede:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per evitare la febbre da fieno), poiché Concor COR 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Concor COR 5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor COR 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor COR 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non prenda i seguenti medicinali insieme a Concor COR 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci usati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza averne prima parlato con il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor COR 5 i seguenti medicinali, parli con il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci usati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci usati per il trattamento di disturbi cardiaci acuti (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• sostanze usate nell’anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento dell’infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato per trattare reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e per arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni farmaci antiepilettici o usati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci usati per malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, usata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• farmaci usati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci usati per il trattamento della demenza e dei dolori emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor COR 5 durante la gravidanza possa nuocere al bambino.
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor COR 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor COR 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento di dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor COR 5

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor COR 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: Concor Cor 1,25 (1,25 mg), Concor Cor 2,5 (2,5 mg), Concor Cor 3,75 (3,75 mg), Concor Cor 5 (5 mg), Concor Cor 7,5 (7,5 mg), Concor Cor 10 (10 mg).

Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente; sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio.
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, il trattamento procede nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
In base al modo in cui il medicinale viene tollerato, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo tra gli aumenti di dose. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe rivelarsi sufficiente. Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor COR 5 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a due compresse di Concor COR 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor COR 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor COR 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor COR 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor COR 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione arteriosa, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Salto dell'assunzione del medicinale Concor COR 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Concor COR 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor COR 5 a meno che non sia stato consigliato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Per soli pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito lento del cuore) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (nei pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o aggravamento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor COR 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister dopo la sigla EXP e sulla confezione di cartone dopo: „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor COR 5

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono:
  nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico;
  rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171),
  ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor COR 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor COR 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Bulgaria EAD
48, Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6° piano
1505 Sofia
Bulgaria

Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcellona
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20060182
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 290/24