Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор Кор 5 (Emconcor Cor 5 mg)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 5 та Emconcor Cor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи ліків,
які називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і тим самим підвищує його ефективність
у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий
артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця ослаблений і не здатний перекачувати
достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та лікарський засіб Конкор Кор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лік Конкор Кор 5
Не можна застосовувати лік Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта наявна тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, побліднення або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень кислотності крові (pH) є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночкову блокаду II або III ступеня, синоатріальну блокаду, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — гострий, небезпечний стан, пов’язаний з порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта наявний будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліку Конкор Кор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад,
призначення додаткових ліків або більш часті медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відшарувань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркового мозку.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лік Конкор Кор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лік Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліку Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лік Конкор Кор 5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з ліком Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом з ліком Конкор Кор 5 необхідно проконсультуватися з
лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лік, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліку Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить,
чи можна приймати лік Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час
застосування ліку Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік, залежно від індивідуальної переносимості, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання ліку з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування. Таблетку
слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід
жувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар починає лікування бісопрололом із малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо
режиму збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують
із інтервалами не менше двох тижнів до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на
добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу — підтримувальна (хронічна) терапія.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як ліки переносяться, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хворого погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою. Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор Кор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор Кор 10 (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор Кор 10 або двох таблеток
ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності у корекції дози. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не слід застосовувати дозу більше ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше стан хворого може погіршитися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор Кор 5, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити
про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропущений прийом ліків Конкор Кор 5
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5 без рекомендації лікаря. Інакше стан хворого може погіршитися.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Стосується лише пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор Кор 5
Лікарський засіб Конкор Кор 5 таблетки в оболонці

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, фосфат дикальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор Кор 5 та що містить упаковка
Лікарський засіб Конкор Кор 5 має вигляд жовтувато-білих таблеток в оболонці, у формі серця, з розподільною лінією по обидва боки таблетки.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток в оболонці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Merck, S.L.
Марія де Моліна, 40, 28006 Мадрид, Іспанія
Виробник
Merck, S.L.
Полігон Мерк, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртерштрассе, 250 (Дармштадт) - D-64293, Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридєцька 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтична лабораторія Euceryny COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 869750.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 251/24