Concor Cor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Emconcor Cor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor Cor 5 ed Emconcor Cor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
3. Come prendere Concor Cor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo influenzando la risposta a determinati segnali nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo nelle dosi di 5 mg e 10 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 5 è indicato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile e cronica.
Concor Cor 5 e Concor Cor 10 sono indicati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 5

Quando non assumere il medicinale Concor Cor 5
Non assumere il medicinale Concor Cor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se al paziente è presente un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se al paziente è presente un'insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi,
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia,
• se al paziente è presente ipotensione,
• se al paziente sono presenti alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso per la vita della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Concor Cor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor Cor 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor Cor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci (digitale) utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o barbiturici utilizzati nell'anestesia generale, nonché alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor Cor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di terapia, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio.
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno. Il dosaggio viene aumentato a intervalli di almeno due settimane fino a 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, il dosaggio viene aumentato nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo al giorno.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo tra gli aumenti di dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse ben tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente. Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose abitualmente utilizzata è di una compressa di Concor Cor 5 o di 1/2 compressa di Concor Cor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Concor Cor 10 o due compresse di Concor Cor 5 (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non si deve superare una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente il dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, assumere la dose raccomandata al solito orario.

Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia stato disposto dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequentemente (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si riferisce esclusivamente ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5
Medicinale Concor Cor 5 compresse rivestite

• Il principio attivo è: fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Merck, S.L.
María de Molina 40, 28006 Madrid, Spagna
Produttore
Merck, S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcellona), Spagna
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293, Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Fabbricante: Euceryna Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 869750.2
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 251/24