УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Конкор Кор 5 (Emconcor Cor)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 5 та Emconcor Cor — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називають бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Серцеву недостатність виявляють тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та лікарський засіб Конкор Кор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено тяжку астму,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромаффінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень кислотності крові (pH) є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виникло загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворої пазушної вузла), у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань із лущенням (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитовидної залози;
хромаффінний пухлина надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зниження болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Конкор Кор 5 (5 мг) та ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар починає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримуючого (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована денна доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може вирішити подовжити інтервал між наступними
збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або лік погано переноситься, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза
може виявитися меншою за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор Кор 5 або 1/2 таблетки
ліків Конкор Кор 10 (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор Кор 10 або двох
таблеток ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок зазвичай
немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок та
пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений;
однак немає даних, що підтверджують необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози лікувального засобу слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай радить поступово зменшувати дозу,
оскільки в іншому випадку хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі приймання дози ліків Конкор Кор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно
повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру
у крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5 без призначення лікаря.
Інакше хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втому*, астенію (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальним гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергійний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
зміни в результатах деяких досліджень крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднене дихання,
порушення ерекції,
кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипів із лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор Кор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Який вигляд має лікарський засіб Конкор Кор 5 та що містить упаковка
Лікарський засіб Конкор Кор 5 має вигляд жовтувато-білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у формі серця, з розподільною лінією з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse, 250
D-64293 Дармштадт
Німеччина
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 869750.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/21