Concor Cor 5

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Concor Cor 5 (Emconcor Cor)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 y Emconcor Cor son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor Cor 5
3. Cómo tomar Concor Cor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 5
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica.
Concor Cor 5 y Concor Cor 10 se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor torácico causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una alteración grave de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos o de los pies,
• si se ha diagnosticado al paciente un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si se ha diagnosticado al paciente acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si se ha diagnosticado al paciente bradicardia, es decir, un ritmo cardíaco lento,
• si se ha diagnosticado al paciente hipotensión, es decir, presión arterial baja,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si se ha diagnosticado al paciente un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece cualquiera de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 5; el médico puede considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
• alteraciones renales o hepáticas;
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5 sin una indicación especial del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 5, debe consultar con el médico, ya que es posible que este le recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en parada cardíaca;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para la prevención y tratamiento de la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y el dolor por migraña.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si puede tomarse el medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 5.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 5 (5 mg) y el medicamento Concor Cor 10 (10 mg).
Durante el tratamiento con Concor Cor 5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o con intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, este aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor Cor 5 o media tableta de Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor Cor 10 o dos tabletas de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, habitualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no se debe utilizar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Habitualmente, el tratamiento con Concor Cor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas se deben tomar.
Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, marcada disminución de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5
Nunca se debe interrumpir la toma de Concor Cor 5 a menos que lo indique el médico.
De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Aplicable únicamente a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en los niveles de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
España
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse, 250
D-64293 Darmstadt
Alemania
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 869750.2
Número de autorización de importación paralela: 103/21