Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 і Concor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються
бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо
в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові
всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль
у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитома, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виникло загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення лікарських засобів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виникли певні захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя розлад роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта виник один із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових лікарських засобів або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
певні захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних уражень із лущенням (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор 5 дітям та підліткам не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор 5 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче лікарські засоби разом із лікарським засобом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих лікарських засобів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Конкор 5 необхідно проконсультуватися з
лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін і амлодипін);
певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу І, такі як

хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);

певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, що загрожують життю алергічних реакцій та зупинки серця;
будь-які лікарські засоби, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні засоби, певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти), певні протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також певні лікарські засоби, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, лікарські засоби, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час
застосування лікарського засобу Конкор 5.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення
дози або після зміни лікарських засобів, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступний лік Конкор 5 (5 мг) та лік Конкор 10 (10 мг).
Під час застосування ліку Конкор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід кришити чи розжовувати.
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліку Конкор 5 або 1/2 таблетки ліку
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліку Конкор 10 мг або двох
таблеток ліку Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності у зміні дозування. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю
не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає
даних про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліком Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліку, інакше
хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Конкор 5
У разі прийому більшої дози ліку Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліку Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня вранці
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліку Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліку Конкор 5, якщо цього не рекомендував лікар. Інакше
хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

* Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
нічні сни, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипів, схожих на псоріаз, псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем діоксид безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, форми серця, з рисками поділу.
Блистерні упаковки PVC/Al у картонному пакеті.
Упаковка містить 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Рига
Латвія
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Латвії, країні експорту: 99-0010
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/25