Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concor 5 (Concor 5 mg), 5 mg, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Concor 5 та Concor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Конкор 5 і для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Конкор 5
Як застосовувати ліки Конкор 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Конкор 5 і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує
ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг
знижує артеріальний тиск.
Ліки Конкор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця
(біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5
Не можна застосовувати препарат Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісне новоутворення надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан порушення роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із нижчевказаних станів, перед початком застосування препарату Конкор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінній лихоманці), оскільки препарат Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Препарат Конкор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижчевказані препарати разом з препаратом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилодопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням нижчевказаних препаратів разом з препаратом Конкор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, препарат, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
будь-які препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях із втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни препаратів, а також при поєднанні препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід кришити чи жувати.
У продажу доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 мг або двох таблеток ліків Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів із тяжким нирковою або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу. Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних, що підтверджують необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому дози ліків Конкор 5, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням рівня цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втому*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (утруднене дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження секреції сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
втрату свідомості.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипань, що лущаться (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, фосфат двокальцієвий; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери PVC/Al у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30, 50 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест, Румунія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Спітталь/Драу, Австрія
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція
Merck, S.L., Polígono Merck, 8100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6251/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/23