Concor 5

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor 5 (Concor 5 mg), 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Concor 5 y Concor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor 5
3. Cómo tomar Concor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertas señales nerviosas, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una alteración grave de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si se ha diagnosticado al paciente acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente tiene shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes trastornos, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 5; el médico puede considerar que se requiere especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• trastorno de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 5 en niños y adolescentes.
Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o las alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor 5, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de ésta, acompañada de agua. No se deben partir ni masticar las tabletas.
En el mercado se encuentra disponible el medicamento Concor 5 (5 mg) y Concor 10 (10 mg).
Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día. La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No suele ser necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de una dosis de Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse la dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o cambios similares a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son blancos amarillentos, en forma de corazón, con una línea de división.
Envase de blíster en PVC/Al dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francia
Merck, S.L., Polígono Merck, 8100 Mollet del Vallès (Barcelona), España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6251/2014/01
Número de autorización para importación paralela: 23/23