Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Concor 5 та Concor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникають будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці.
У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг та 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5
Заборонено застосовувати препарат Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитома — рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз — стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта загострюється серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, перед початком застосування препарату Конкор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відшарувальних уражень (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитовидної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

десенсибілізуюча терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічних реакцій або посилювати їх тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Препарат Конкор 5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з препаратом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних ліків з препаратом Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що використовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що використовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що використовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін — лікарський засіб, що використовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що використовуються при загальному наркозі (барбітурати), а також деякі ліки, що використовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що використовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну — ліки, що використовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні лікарські огляди.
Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити чи жувати.
У продажу доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
У обох випадках зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 або двох таблеток
ліків Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності
змінювати дозування.
У пацієнтів із тяжким нирковою або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу, більшу за 10
мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних,
що підтверджують необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
оскільки в іншому випадку захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в
крові).
Пропущений прийом ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти
рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не було призначено лікарем. В іншому
випадку захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (зустрічається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або відчуття відчуття оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори. * Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Вони зазвичай є помірними і зникають протягом 1-2 тижнів.

Нечасто (зустрічається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (зустрічається рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (зустрічається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 та що містить упаковка
Вкриті таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, у формі серця з розподільною лінією.
Блистери з фольги PVC/Al у картонному пакеті. Упаковка містить 30, 50 або 100 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна сторона в Румунії, країні експорту:
Merck Romania SRL
вул. Gara Herăstrău, № 4D, будівля C, поверх 6
Сектор 2, 020334, Бухарест, Румунія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Шпітталь/Драва
Австрія
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь, Польща
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6251/2014/01
6251/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/22