Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
Come prendere Concor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare sul cuore.
Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 5

Quando non utilizzare il medicinale Concor 5
Non deve essere utilizzato il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma grave,
se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta,
se l’insufficienza cardiaca del paziente peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
se il paziente ha sintomi di una funzione cardiaca rallentata,
se il paziente ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
se il paziente ha un shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Concor 5 in bambini e adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 5 senza una specifica indicazione del medico:

alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 5 i seguenti medicinali, deve consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni farmaci utilizzati per trattare le aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
alcuni farmaci utilizzati per trattare le aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati per trattare il glaucoma);
alcuni farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);
farmaci utilizzati per trattare acuti disturbi cardiaci (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci orali antidiabetici;
sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
glicosidi digitalici utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco utilizzato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e l’arresto cardiaco;
tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati in malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
meflochina, utilizzata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
farmaci utilizzati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni;
derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati per trattare la demenza e i dolori da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari.
Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con un pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili i medicinali Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).
Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 o due compresse di Concor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare la dose.
Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Di solito il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento delle mani o dei piedi,
pressione sanguigna bassa,
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza. * Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (ritmo cardiaco lento),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO,
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

disturbi dell'udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
epatite, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia,
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato dibasico di calcio; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, a forma di cuore con linea di frattura.
Blister in foglio PVC/Al contenuti in scatola di cartone. La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest, Romania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6251/2014/01
6251/2014/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 347/22