Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор 5 і Concor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Конкор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Конкор 5
Як застосовувати лік Конкор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Конкор 5 є bisoprololi fumaras. Бісопролол належить до групи ліків, які називаються
бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо
в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність
у перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує підвищений артеріальний тиск.
Лік Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці,
спричинений недостатнім постачанням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено нелікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень кислотності крові (pH) є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла), у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор 5 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як

хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначених для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються при загальному наркозі (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Конкор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після підвищення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лікарський засіб Конкор 5 (5 мг) та лікарський засіб Конкор 10 (10 мг).
Під час застосування лікарського засобу Конкор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід кришити чи розжовувати.
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку лікарського засобу Конкор 5 або 1/2 таблетки лікарського засобу
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки лікарського засобу Конкор 10 або двох таблеток
лікарського засобу Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або печінки
не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування лікарським засобом Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікарського засобу, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Конкор 5
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому лікарського засобу Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози лікарського засобу. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом лікарського засобу Конкор 5, якщо цього не рекомендував лікар. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільне серцебиття),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язова слабкість або судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно
звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на картонній
упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, фосфат кальцію дигідрат; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор 5 і що містить упаковка
Вкриті таблетки ліків Конкор 5 — жовтувато-білі, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери PVC/Al у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Загреб
Хорватія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Merck S.L.
Polígono Merck
Моллет-дель-Вальєс
08100 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Хорватії, країні експорту: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
HR-H-148909302-04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 28/25