Concor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti. Questi medicinali influenzano la risposta dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare
nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore
nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione
arteriosa.
Concor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico
causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Concor 5

Quando non assumere il medicinale Concor 5
Non assumere il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è

anomalo,

• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca del paziente peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione arteriosa,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare ad assumere il medicinale Concor 5
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad
esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• alterazione della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor 5 in bambini e adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 5 i seguenti farmaci, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come

chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci orali antidiabetici;
• sostanze utilizzate nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci (digitale) utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci non steroidei antinfiammatori (FANS) utilizzati nel trattamento dell'artrite, per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte umano; pertanto, non si raccomanda l'allattamento al seno
durante il trattamento con il medicinale Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o
usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose abitualmente utilizzata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (equivalente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio a una compressa di Concor 10 o a due compresse di Concor 5 (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è generalmente necessario adattare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, assumere la dose raccomandata al solito orario.
Interruzione del trattamento con Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito cardiaco lento),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita dei capelli),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con una linea di frattura.
Confezione in blister PVC/Al in scatola di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Merck d.o.o.
Oreškovićeva ulica 6H/1
10010 Zagabria
Croazia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione: HR-H-148909302-01
HR-H-148909302-03
HR-H-148909302-04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 28/25