Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Конкор 10
10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор 10
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 10 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 10 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються
бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в
серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у
перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор 10
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор 10 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відшарувань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
хромафінний пухлина надниркового мозку.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічне лікування (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор 10 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор 10 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Конкор 10 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Перед застосуванням наступних ліків одночасно з лікарським засобом Конкор 10 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначених для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор 10 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор 10 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Конкор 10.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також при поєднанні лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 10

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У продажу є: ліки Конкор 5 (5 мг) та ліки Конкор 10 (10 мг).
Під час застосування ліків Конкор 10 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід кришити чи жувати.
Дорослі
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 (10 мг бісопрололу
фумарату) або двох таблеток ліків Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності змінювати дозування. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або печінки
не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає
даних, що свідчать про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 10 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 10
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 10, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 10
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 10
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 10, якщо цього не призначив лікар. Інакше
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язова слабкість або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сльози (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висипання. Необхідно негайно
зв’язатися з лікарем у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конкор 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 10

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), диметикон, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 10 та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Конкор 10 — блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери з фольги ПВХ-ПВДК/Алюміній у картонній коробці.
Упаковка містить 30, 60 або 90 покритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до компанії-власника:
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Merck A.E.
Ave. Kifisias 41-45 (будівля B)
15123 Marousi, Афіни
Греція
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Франція
Merck S.L.
Mollet Del Valles
8100 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 78137/9-11-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/25