Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 10
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 10
Come prendere Concor 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 10 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali influenzano la risposta dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare quelli cardiaci. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 10 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 10

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 10
Non deve essere usato il medicinale Concor 10 nei seguenti casi:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave asma,
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore del surrene,
se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi,
se al paziente è stata diagnosticata bradicardia,
se al paziente è stata diagnosticata ipotensione,
se il paziente soffre di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un'acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 10
deve consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio
l’assunzione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 10 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 10 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 10 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 10 senza una specifica indicazione del medico:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o di aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico. Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor 10, deve consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
medicinali utilizzati per il trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci antidiabetici orali;
sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
glicosidi digitalici utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un medicinale utilizzato per il trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o barbiturici utilizzati nell’anestesia generale, e alcuni farmaci utilizzati per malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori della MAO-B;
rifampicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni;
derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati per il trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor 10 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor 10 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 10.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come usare il medicinale Concor 10

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Durante l’assunzione del medicinale Concor 10 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e in caso di interruzione della terapia.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 (10 mg di bisoprololo fumarato) o due compresse di Concor 5 (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza con l’uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Concor 10 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor 10 è di lunga durata.
Se è necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 10
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 10, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 10
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.
Interruzione dell’assunzione di Concor 10
Non interrompere mai l’assunzione del medicinale Concor 10 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o formicolio alle mani o ai piedi,
pressione sanguigna bassa,
disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito cardiaco lento),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

disturbi dell'udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario
consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia (perdita dei capelli),
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 10

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor 10 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 10 sono di colore arancione chiaro, a forma di cuore, con una linea di divisione.
Confezione in blister in foglio PVC-PVDC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Merck A.E.
Ave. Kifisias 41-45 (edificio B)
15123 Marousi, Atene
Grecia
Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Merck S.L.
Mollet Del Valles
8100 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 78137/9-11-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 190/25