Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж рідна.
Конкор 10
10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор 10
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 10 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 10 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг та 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 10 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудях, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 10

Коли не застосовувати препарат Конкор 10
Не можна застосовувати препарат Конкор 10 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлений не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлений метаболічний ацидоз — стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлена гостра серцева недостатність,
якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлені симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлений кардіогенний шок — гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування препарату Конкор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у минулому анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінній лихоманці), оскільки Конкор 10 може збільшувати ймовірність алергічної реакції або її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Конкор 10 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Взаємодія препарату Конкор 10 з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Не можна застосовувати наведені нижче препарати разом із Конкор 10 без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наведених нижче препаратів із Конкор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
препарати, що застосовуються при лікуванні гострих порушень роботи серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, знятті болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін — препарат, що застосовується при лікуванні тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, наприклад, антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що застосовуються при лікуванні депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин — антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій;
похідні ерготаміну — препарати, що застосовуються при лікуванні деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 10 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Конкор 10 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 10.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 10

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 10 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити та не можна жувати.
У продажі доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
При обох показаннях зазвичай застосовують дозу — одна таблетка ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 мг або двох
таблеток ліків Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дози. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим захворюванням
не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 10 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 10
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 10, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 10
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків. Наступного дня
вранці слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 10
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 10, якщо цього не призначив лікар. Інакше
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втому*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергійний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 10

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Конкор 10 та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Конкор 10 — блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з рисками поділу.
Блистери з фольги PVC/Al у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Рига
Латвія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hoesslgasse 20
9800 Шпітталь/Драва, Австрія
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaule
F-69230 Сен-Жені-Лява, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 99-0011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/19