Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 10
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 10
Come prendere Concor 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 10 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati segnali nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e in tal modo migliora l'efficienza del cuore nella pompa del sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 10 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 10

Quando non utilizzare il medicinale Concor 10
Non deve essere usato il medicinale Concor 10 nei seguenti casi:

se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma grave,
se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il valore del pH del sangue è alterato,
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
se al paziente è stata diagnosticata bradicardia,
se al paziente è stata diagnosticata ipotensione,
se al paziente sono presenti alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 10
è necessario parlare con il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad
esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
alterazioni della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio per evitare il raffreddore da fieno), poiché Concor 10 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Concor 10 può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Concor 10 i seguenti farmaci, senza
una specifica indicazione del medico:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o di aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 10 i seguenti farmaci, è necessario
consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci acuti (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci antidiabetici orali;
agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
derivati dell'ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 10 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor 10 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 10.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Concor 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 10 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con un pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).
Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose abitualmente utilizzata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (equivalente a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 mg o due compresse di Concor 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata, di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 10 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 10
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 10
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno seguente, al mattino, assumere la dose prescritta.
Interruzione dell'assunzione di Concor 10
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 10 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento delle mani o dei piedi,
pressione sanguigna bassa,
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito cardiaco lento),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

disturbi dell'udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimenti.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia,
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 10

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 10

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Concor 10 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Concor 10 sono di colore arancione chiaro, a forma di cuore, con una linea di divisione.
Confezione in blister in foglio PVC/Al contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Lettonia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hoesslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 420/19