Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Конарет, 1,25 мг, таблетки
Конарет, 2,5 мг, таблетки
Конарет, 3,75 мг, таблетки
Конарет, 5 мг, таблетки
Конарет, 7,5 мг, таблетки
Конарет, 10 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конарет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конарет
Як застосовувати лікарський засіб Конарет
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Конарет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конарет і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конарет є бісопролол. Бісопролол належить до групи ліків, які називаються бета-
адренолітиками. Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в
серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у
перекачуванні крові всередині організму. Одночасно зменшується кількість крові, необхідної серцю, а також
його споживання кисню.
Конарет застосовується для лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності. Серцева недостатність
виникає, якщо м’яз серця ослаблений і не здатний перекачати достатню кількість крові,
щоб задовольнити потреби організму. Він застосовується у поєднанні з іншими ліками, призначеними для
лікування цього захворювання (такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики та наперстянки).
Крім того, ліки Конарет у дозах 5 мг та 10 мг застосовуються для лікування високого артеріального тиску
(артеріальної гіпертензії) та болю в грудях, спричиненого зниженням кровотоку в коронарних артеріях (ішемічна хвороба серця: стенокардія).
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конарет
Коли не застосовувати лікарський засіб Конарет

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікування (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є важке захворювання судин, що призводить до зниження кровопостачання рук і ніг (атеросклероз периферичних артерій);
якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркових залоз);
якщо у пацієнта є метаболічний ацидоз (порушення, що призводить до надмірного накопичення кислот у крові).

Не слід приймати лікарський засіб Конарет, якщо у пацієнта є такі порушення функції серця:

гостра серцева недостатність;
загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочень серця;
повільна робота серця (менше 50 скорочень на хвилину);
низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
деякі порушення функції серця, що призводять до дуже повільної або нерегулярної роботи серця;
кардіогенний шок (серйозне порушення функції серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності). У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком прийому лікарського засобу Конарет
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом; лікар або фармацевт може вважати, що необхідна
особлива обережність (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші перевірки):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
не дуже тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
хронічне захворювання легень або не дуже тяжка бронхіальна астма;
наявність шкірних відшарувань (псоріаз), в тому числі в анамнезі;
пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
порушення функції щитовидної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо планується:

лікування від алергії (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Конарет може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її інтенсивність;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Конарет може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Якщо у пацієнта є хронічне захворювання легень або не дуже тяжка бронхіальна астма, необхідно
негайно повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Конарет виникнуть нові труднощі з
диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конарет у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конарет та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом з лікарським засобом Конарет без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків одночасно з лікарським засобом Конарет необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні перевірки:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (похідні дигідропірідину — антагоністи кальцію, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адренолітики (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін, добутамін та орципреналін); цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудорожні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати, такі як фенобарбітал), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.
Вагітність
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конарет під час вагітності може зашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар
вирішить, чи можна приймати Конарет під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу
Конарет під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Необхідно особливо уважно ставитися на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікування з алкоголем.
3. Як застосовувати лікарський засіб Конарет
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Конарет необхідні регулярні медичні перевірки. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід ковтати цілими або жувати. Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Зазвичай лікування лікарським засобом Конарет є тривалим.
Хронічна серцева недостатність
Дорослі, включаючи людей похилого віку
Лікування бісопрололом починається з малих доз, які потім поступово збільшуються.
Лікар вирішує, як збільшувати дозування. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримувального лікування (постійного застосування).

Максимальна рекомендована доза становить 10 мг бісопрололу на добу.
У разі якщо Конарет 1,25 мг, 3,75 мг або 7,5 мг не введено в обіг у певній країні,
ці дози можна отримати за допомогою інших доступних продуктів, що містять бісопролол.
Залежно від того, як ліки переносяться, лікар може вирішити продовжити час між збільшеннями дози. Якщо захворювання загострюється або якщо ліки не переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу. Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
інакше захворювання може загостритися.
Високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)
Дорослі, включаючи людей похилого віку
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 5 мг бісопрололу один раз на добу. При легких
формах артеріальної гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) може бути достатнім прийом 2,5 мг один раз на добу, з застосуванням інших ліків відповідної потужності.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Подальше збільшення дози
використовується лише в окремих випадках.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Ішемічна хвороба серця (стенокардія)
Дорослі, включаючи людей похилого віку
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 5 мг бісопрололу один раз на добу.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Подальше збільшення дози
використовується лише в окремих випадках.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія) та ішемічна хвороба серця (стенокардія)
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) або тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг фумарату бісопрололу на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Конарет
У разі прийому більшої кількості таблеток лікарського засобу Конарет, ніж рекомендовано, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
Симптоми передозування можуть включати уповільнення роботи серця, труднощі з диханням,
запаморочення або тремтіння (спричинені зниженням рівня цукру в крові).
Пропуск прийому лікарського засобу Конарет
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну
дозу наступного ранку.
Припинення прийому лікарського засобу Конарет
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Конарет, якщо цього не призначив лікар. Інакше це може
призвести до значного загострення симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб запобігти тяжким реакціям, слід звернутися до лікаря, якщо побічні ефекти є
важкими, раптово виникли або швидко погіршуються.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

уповільнена частота серцевих скорочень (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб — у пацієнтів із хронічною недостатністю серця; може виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб — у пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом або стенокардією);
загострення серцевої недостатності (може виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб);
уповільнена або нерегулярна робота серця (може виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб).

У разі виникнення запаморочення, слабкості або труднощів із диханням слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Інші побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти виникнення.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, слабкості (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця), запаморочення, головні болі;
відчуття холоду або оніміння рук або ніг;
низький артеріальний тиск;
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор. Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними та зникають протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

відчуття слабкості (у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією);
порушення сну;
депресія;
запаморочення під час підйому;
проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень;
слабкість або судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

порушення слуху;
алергічний риніт;
зниження виділення сліз (важливо, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або склери очей;
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки або рівнем жирів у крові;
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть тяжчі алергічні реакції, до яких можуть належати набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням;
зниження статевої здатності (порушення ерекції);
жахітні сни, галюцинації;
непритомність.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

подразнення або почервоніння очей (кон’юнктивіт);
випадання волосся;
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конарет

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Таблетки, упаковані в блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Таблетки, упаковані в білі блистери з фольги PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конарет
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу.
Конарет, 1,25 мг, таблетки: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Конарет, 2,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Конарет, 3,75 мг, таблетки: кожна таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
Конарет, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Конарет, 7,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг фумарату бісопрололу.
Конарет, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль гідролізований кукурудзяний,
кресповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Конарет, 3,75 мг, таблетки, Конарет, 5 мг, таблетки, Конарет, 7,5 мг, таблетки, Конарет, 10 мг, таблетки
містять оксид заліза жовтий (Е172);
Конарет, 3,75 мг, таблетки, Конарет, 10 мг, таблетки містять оксид заліза коричневий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Конарет та що містить упаковка
Конарет, 1,25 мг, таблетки: білі, круглі таблетки з витисненим написом 1.25, діаметром 6 мм ± 0,3 мм.
Конарет, 2,5 мг, таблетки: білі, круглі таблетки з витисненим написом 2.5, з лінією поділу, діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Конарет, 3,75 мг, таблетки: білуваті до світло-бежевих круглих таблеток з витисненим написом 3.75 та випадково розташованими плямами барвників, діаметром 6 мм ± 0,3 мм.
Конарет, 5 мг, таблетки: світло-жовті до жовтих круглих таблеток з витисненим написом 5, з лінією поділу та випадково розташованими плямами барвників, діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Конарет, 7,5 мг, таблетки: жовті до темно-жовтих круглих таблеток з витисненим написом 7.5 та можливими темнішими або світлішими плямами, діаметром 6 мм ± 0,3 мм.
Конарет, 10 мг, таблетки: круглі таблетки кольору охри з витисненим написом 10, з лінією поділу та можливими темнішими або світлішими плямами, діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.

Таблетки 1,25 мг
Таблетки доступні в блистерах із плівки ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.

Таблетки 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Таблетки доступні в блистерах із плівки ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні.

Розміри упаковок:
1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
3,75 мг: 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток.
7,5 мг: 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Таблетки 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина, Чеська Республіка, Болгарія, Польща, Румунія, Словацька Республіка: Конарет
Австрія, Португалія, Іспанія, Естонія, Латвія, Данія, Норвегія, Швеція, Ірландія: Bisoprolol Zentiva
Литва, Велика Британія (Північна Ірландія): Bisoprolol fumarate Zentiva
Франція: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Італія: Bisoprololo Zentiva Generics

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00