Комботерол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Комботерол, (25 мкг + 125 мкг)/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія
Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Комботерол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Комботерол
3. Як застосовувати лікарський засіб Комботерол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Комботерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Комботерол і для чого його застосовують

Комботерол містить дві діючі речовини: сальметерол і флутіказону пропіонат.

• Сальметерол — це тривало діючий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають
при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми Комботерол необхідно застосовувати щодня,
відповідно до рекомендацій лікаря.
Комботерол запобігає виникненню задишки та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте його не
слід застосовувати для купування гострих нападів задишки або свистячих хрипів у дихальних шляхах. Якщо
виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий лікарський засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Комботерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Комботерол

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або допоміжну речовину норфлуран (HFA 134a).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Комботерол слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Комботерол може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Вплив лікарського засобу Комботерол на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ліки від астми та ті, що продаються без рецепта. Лікарський засіб Комботерол не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування лікарського засобу Комботерол слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Ліків із групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-Адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти.
• Кортикостероїдів (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять похідні ксантину, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Комботерол у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Комботерол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Комботерол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Ліки Комботерол слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Комботерол або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Ліки Комботерол слід вдихати до легень через рот.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

• Комботерол (25 мікрограмів + 125 мікрограмів)/доза — дві інгаляції двічі на добу.
• Комботерол (25 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза — дві інгаляції двічі на добу.

Ліки Комботерол не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечить ефективний контроль симптомів.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Комботерол двічі на добу,
лікар може порадити зменшити частоту застосування ліків Комботерол до одного разу на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій ліків і як часто їх слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує ліки Комботерол при астмі, лікар регулярно контролюватиме симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми слід
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися більша доза
швидкодіючого інгаляційного ліків, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосовувати ліки Комботерол, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби
можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки
пацієнт може потребувати додаткового лікування.
Інструкція щодо використання інгалятора:

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Комботерол або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Ліки розміщені в ємності під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.
• На передній стороні інгалятора є лічильник доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Під час використання інгалятора число, вказане лічильником, зазвичай зменшується після кожних 5–7 випущених доз. Лічильник показує приблизну кількість доз ліків.
• Слід бути обережним, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показань лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим використанням слід перевірити, чи інгалятор працює. Слід зняти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на боки ковпачка великим і вказівним пальцями.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно потрясіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе та випустіть 4 дози ліків у повітря. Лічильник повинен показувати число 120, що відповідає кількості доз у інгаляторі. Якщо інгалятор не використовувався понад тиждень, слід зняти ковпачок з мундштука, сильно потрясти інгалятор і випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Дуже важливо почати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до
використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зніміть ковпачок з мундштука інгалятора. Перевірте мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів (малюнок А).

3. Потрясіть інгалятором 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені, і щоб
   вміст інгалятора добре перемішався (малюнок Б).

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо (малюнок В).

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не кусайте мундштук (малюнок Г).

6. Почніть повільний і глибокий вдих. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити дозу ліків, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих (малюнок Г).
7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та зніміть палець з ковпачка інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, після чого слід зробити спокійний видих (малюнок Д).

8. Якщо лікар порадив дві інгаляції ліків, слід почекати приблизно півхвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3–7.
9. Полоскання ротової порожнини водою із виплюненням її та (або) чищення зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипоти та молочниці.
10. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надіньте ковпачок, притиснувши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зняти його, перевернути та спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, зазначені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб
безпосередньо перед інгаляцією дихання було якомога повільнішим. Щоб переконатися, що
інгаляція виконана правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому ліків перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції з інгалятора, ротової порожнини чи носа виходить „туман”, це вказує на неправильну техніку інгаляції. Слід повторити дії, починаючи з
пункту 3.
Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання та інгаляції з інгалятора, може бути рекомендовано
застосування інгалятора разом з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт
повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор разом з інгаляційною камерою,
як доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов’язані з цим питання
пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, важливо, щоб він не припиняв її застосування без
консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або
змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу ліків, необхідну для контролю симптомів астми. Завжди слід проконсультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Особам із слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Слід тримати
інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора та двома великими пальцями знизу під мундштуком.
Якщо лічильник показує „40”, слід пам’ятати про наближення заміни ліків. Слід замінити
інгалятор з ліками, коли лічильник показує „0”, оскільки кількість ліків, що залишилася в інгаляторі, може бути
недостатньою для повної дози. Ніколи не слід намагатися збільшити показання лічильника,
оскільки його не можна перемкнути.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть ковпачок з мундштука.
• Не виймайте металеву ємність із пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистіть мундштук зсередини та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіньте ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зняти його, перевернути та спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурюйте металеву ємність у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Комботерол
Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль,
слабкість м’язів і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта, щоб отримати пораду, оскільки великі дози ліків Комботерол можуть призводити
до зменшення утворення стероїдних гормонів наднирками.
Пропуск застосування ліків Комботерол
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід
застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Комботерол
Дуже важливо приймати ліки Комботерол щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Слід
приймати ліки, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Комботерол або зменшувати їх дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Комботерол може (дуже рідко)
призводити до порушень функції наднирків (недостатність наднирків), що іноді призводить до
виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, нудота,
• блювота та діарея,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск та напади судом. Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, недостатність наднирків може посилитися, і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище. Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Комботерол. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (крурпія) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів раптово після застосування препарату Комботерол, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Комботерол виникають
не дуже часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат ).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із ХОЗХ.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Молочниця (болючі кремово-жовті висипання) в порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість, втрата голосу та подразнення горла. Допомогти може полоскання рота водою та виплюнення її і (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування молочниці.
• Болі, набряки суглобів та м’язові болі.
• М’язові судоми.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ)
(частий побічний ефект)
У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ) відзначалися такі побічні ефекти:

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ) (частий побічний ефект) . Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Комботерол виникне будь-який із нижчевказаних симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.
• Легкість синяків та травматичні переломи.
• Синусит (відчуття напруження та переповнення в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних препаратів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Фібриляція передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці, задишка.
• Порушення сну.
• Неспокій.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Комботерол. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Комботерол, використати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Комботерол може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
  • уповільнення зростання у дітей та підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівність (ці симптоми трапляються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату Комботерол, якщо лікар не порадив інакше.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічний ефект невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Комботерол

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати лік Комботерол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Після інгаляції надіньте насадку на мундштук, щільно притиснувши її до потрібного положення. Не застосовуйте надмірної сили.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не піддавайте балон дії температури вище 50°C. Не проколюйте і не спалюйте балон, навіть якщо здається, що він порожній. Не зберігайте у холодному місці, оскільки це може вплинути на правильну роботу інгалятора.
• Як і у випадку з більшістю інгаляційних ліків у балонах під тиском, терапевтична дія цього ліку може зменшитися, якщо балон є холодним.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комботерол

• Кожна доза лікарського засобу Комботерол містить 25 мікрограмів (мкг) сальметеролу (у формі ксинафоноату сальметеролу) та відповідно 125 або 250 мікрограмів (мкг) пропіонату флутиказону (подаваного через клапан). Це відповідає 21 мікрограму сальметеролу та відповідно 110 або 220 мікрограмам пропіонату флутиказону, що подається через дозатор (подана доза).
• Інші складові: пропелент — гідрофторалкан (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 12,5 г HFA 134a (гідрофторалкану) — це відповідає 0,0179 тони еквіваленту CO₂
(показник глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Комботерол і що містить упаковка

• Комботерол постачається у вигляді інгалятора, що містить лікарський засіб у формі суспензії під тиском для інгаляції через рот до легень.
• Ємність містить однорідну білу суспензію.
• Упаковка — алюмінієва ємність з плазмовим покриттям (FCP), закрита дозувальним клапаном, обладнана пластиковим дозатором із лічильником доз, у картонній коробці.
• Розміри упаковки: 1 ємність, що містить 120 доз.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106