Комботерол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Комботерол, (25 мкг + 125 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Салметеролум + Флутиказони пропионат

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Комботерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Комботерол
3. Как применять лекарственный препарат Комботерол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Комботерол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Комботерол и для чего он применяется

Комботерол содержит два активных вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Комботерол необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Комботерол предотвращает появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующий бронходилататор, например сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Комботерол

Когда не следует применять лекарственное средство Комботерол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или вспомогательному веществу норфлурану (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Комботерол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Комботерол может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активно лечимый или перенесённый туберкулёз, либо другие инфекции лёгких.

Взаимодействие лекарственного средства Комботерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, используемые при астме, и лекарства, отпускаемые без рецепта. Применение лекарственного средства Комботерол совместно с некоторыми препаратами не рекомендуется.
Перед началом применения лекарственного средства Комботерол необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит, может ли пациентка применять лекарственное средство Комботерол в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Комботерол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Комботерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

• Препарат Комботерол необходимо применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Комботерол или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Препарат Комботерол необходимо вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Комботерол (25 мкг + 125 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Комботерол (25 мкг + 250 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

Препарат Комботерол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Комботерол два раза в сутки,
врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Комботерол до одного раза в сутки.
Доза может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента о том, сколько ингаляций препарата и как часто следует применять.
Если пациент применяет препарат Комботерол при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует
продолжать применение препарата Комботерол, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания
могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку
пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по использованию ингалятора:

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Комботерол или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.
• На передней стороне ингалятора находится счётчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. При использовании ингалятора число, отображаемое счётчиком, уменьшается, как правило, после каждых 5–7 высвобождённых доз. Счётчик показывает приблизительное количество оставшихся доз препарата.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к изменению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Необходимо снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и высвободите 4 дозы препарата в воздух. Счётчик должен показывать число 120, соответствующее количеству доз в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и высвободить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до
использования ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора. Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов (рисунок А).

3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано (рисунок Б).

4. Держите ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не следует кусать мундштук (рисунок Г).

6. Начните медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить дозу препарата, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колпачка ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем следует спокойно выдохнуть (рисунок Д).

8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около полминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
10. После ингаляции необходимо всегда надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует применять чрезмерное усилие.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана», выходящего из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции, указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Если у пациента возникают трудности с координацией дыхания и ингаляции из ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с дыхательной камерой. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании с дыхательной камерой, как ухаживать за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует дыхательную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип дыхательной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение дыхательной камеры или изменил её тип, врач может принять решение об изменении дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу под мундштуком.
Если счётчик показывает «40», следует помнить о скором окончании препарата. Необходимо заменить ингалятор с препаратом, когда счётчик покажет «0», поскольку количество оставшегося в ингаляторе препарата может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показания счётчика, поскольку его нельзя сбросить.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует применять чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Комботерол, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы,
превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Комботерол могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения препарата Комботерол
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Комботерол
Очень важно принимать препарат Комботерол ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Следует
продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём препарата Комботерол или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение или уменьшение дозы препарата Комботерол может (очень редко)
вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к появлению побочных эффектов.
Эти нежелательные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов. Если у пациента возникает один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит наименьшую дозу
препарата Вильтарен, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Вильтарен. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Возможны ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Вильтарен необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Вильтарен возникают
не часто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат ).
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) :

• Головная боль — это побочное действие, как правило, уменьшается со временем продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-желтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой и её выплевывание и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного введения. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (частое побочное действие) . Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Вильтарен появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких:
  • Лихорадка или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
  • Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое появление синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются со временем продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после применения препарата Вильтарен. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Вильтарен, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Вильтарен может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков,
  • Снижение костной массы,
  • Глаукома,
  • Увеличение массы тела,
  • Округление (луновидная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Вильтарен, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Вильтарен, если иное не рекомендовано врачом.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности при глотании.

Побочное действие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных действий более вероятно у детей.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комботерол

• Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство Комботерол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• После ингаляции наденьте насадку на мундштук, плотно прижав её до правильного положения. Не прикладывайте чрезмерных усилий.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать баллон воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым. Не хранить в холодном месте, поскольку это может повлиять на правильную работу ингалятора.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах, терапевтический эффект этого препарата может снизиться, если баллон остыл.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комботерол

• Каждая отмеренная доза лекарства Комботерол содержит 25 микрограммов (мкг) сальбутамола (в виде сальметерола ксинафоата) и соответствующие 125 или 250 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата (доставляемые через клапан). Это соответствует 21 мкг сальметерола и соответственно 110 или 220 мкг флутиказона пропионата, поступающим через дозатор (доза, поступающая в организм).
• Другим компонентом является пропеллент — норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFA 134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0179 тонны эквивалента CO₂
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Комботерол и что содержит упаковка

• Комботерол поставляется в ингаляторе, содержащем лекарственное вещество в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Ёмкость содержит однородную белого цвета суспензию.
• Упаковка представляет собой алюминиевый баллон с плазменным покрытием (FCP), закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым дозатором с индикатором доз, в картонной коробке.
• Размеры упаковки: 1 баллон, содержащий 120 доз.

Ответственное предприятие и импортёр
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106