Колівія

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Колівія, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Колівія, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Колівія, 3 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Colistimethatum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Колівія та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колівія
3. Як застосовувати лікарський засіб Колівія
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Колівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колівія та для чого його застосовують

Лікарський засіб Колівія містить як діючу речовину колістиметат натрію (колістин), що належить до групи
антибіотиків поліміксинів.
Лікарський засіб Колівія 1 000 000 ОД, 2 000 000 ОД та 3 000 000 ОД застосовують у вигляді ін'єкції
дорослим та дітям (включаючи новонароджених) для лікування певних видів тяжких інфекцій,
спричинених певними бактеріями. Лікарський засіб Колівія застосовують у разі, коли інші антибіотики не є
відповідними.
Лікарський засіб Колівія 1 000 000 ОД та 2 000 000 ОД застосовують інгаляційно дорослим та дітям із
муковіскідозом для лікування хронічних інфекцій легень. Лікарський засіб Колівія застосовують, коли ці інфекції
спричинені певними бактеріями Pseudomonas aeruginosa.
Лікарський засіб Колівія 1 000 000 ОД, 2 000 000 ОД та 3 000 000 ОД може застосовуватися внутрішньовічково та в мозкові шлуночки у разі інфекцій центральної нервової системи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колівія

Коли не застосовувати лікарський засіб Колівія:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до колістиметату натрію, колістину або поліміксину B.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Колівія, слід обговорити це з лікарем, якщо:
✓ пацієнт має або мав порушення функції нирок;
✓ пацієнт хворіє на міастенію;
✓ пацієнт хворіє на порфірію (рідкісне, найчастіше спадкове метаболічне захворювання);
✓ пацієнт хворіє на астму.
Якщо у пацієнта виникнуть скорочення м’язів, втому або підвищене виділення сечі, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці події можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим
як хвороба Бартера.
Якщо у пацієнта під час або після застосування колістиметату натрію виникла діарея, слід врахувати
можливість розвитку захворювання, відомого як псевдомембранозний коліт. У такому
випадку необхідно повідомити про це лікаря, який може розглянути можливість припинення
лікування та призначення специфічного лікування проти Clostridioides difficile. Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику/протидіарейні засоби.
У деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Колівія у формі небулізації може виникнути відчуття тиску в грудній клітці через звуження дихальних шляхів. У цьому разі лікар може призначити інші ліки для небулізації, які слід застосовувати безпосередньо перед або після застосування лікарського засобу Колівія з метою профілактики або лікування цього симптому.
У недоношених дітей, новонароджених та немовлят слід дотримуватися особливої обережності під час
застосування лікарського засобу Колівія, оскільки нирки у них ще не повністю розвинені.

Лікарський засіб Колівія та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

• ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин, амікацин, тобраміцин, нетилміцин) та цефалоспорини. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Колівія може збільшувати ризик ураження нирок.
• ліки, які можуть впливати на нервову систему, такі як аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин, амікацин, тобраміцин, нетилміцин) та цефалоспорини. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Колівія може збільшувати ризик небажаних явищ з боку нервової системи.
• ліки, відомі як м’язові розслаблювачі, які часто застосовуються під час загального знеболення. Лікарський засіб Колівія може посилювати дію цих ліків. Якщо пацієнтові планується загальне знеболення, він повинен повідомити анестезіологу, що приймає лікарський засіб Колівія.

Застосування лікарського засобу Колівія може бути протипоказане, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. У деяких випадках лікар може вирішити припинити їх застосування (також тимчасово) або знизити дозу лікарського засобу Колівія, або спостерігати за пацієнтом під час застосування лікарського засобу Колівія. У деяких випадках може бути необхідним контролювати концентрацію лікарського засобу Колівія у крові, щоб переконатися, що застосовується відповідна доза.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію та одночасно приймає інші антибіотики, відомі як макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), застосування лікарського засобу Колівія збільшує ризик послаблення м’язів та виникнення труднощів із диханням.
Одночасне застосування лікарського засобу Колівія з іншими формами колістиметату натрію може збільшувати ризик виникнення небажаних явищ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не виявлено, щоб лікарський засіб Колівія мав шкідливий вплив на ненароджену дитину, проте, як і у разі всіх ліків, вагітній жінці його призначають лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб проникає до людського молока. Жінці, яка годує грудьми, лікарський засіб призначають лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Колівія, що застосовується внутрішньовенно, може спричиняти небажані явища, такі як запаморочення, дезорієнтація або порушення зору. У разі їх виникнення пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4. «Можливі небажані явища»).

Лікарський засіб Колівія містить натрій
Лікарський засіб Колівія містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Колівія містить приблизно 63 мг натрію на дозу 12 млн ОД (навантажувальна доза при внутрішньовенному введенні), що відповідає 3,15% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати ліки Колівія

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікувального засобу та тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості інфекції,
чутливості мікроорганізму, що спричинив інфекцію, а також стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта.
Доза виражається в міжнародних одиницях [ОД] колістиметату натрію. Інформація,
призначена виключно для фахового медичного персоналу, містить таблицю для перерахунку дози,
вираженої в [ОД] колістиметату натрію, на виражену в [мг] колістиметат натрію та
активну форму колістину (англ. colistin base activity, CBA).
Ліки Колівія 1 000 000 ОД, 2 000 000 ОД та 3 000 000 ОД
Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки
Зазвичай застосовувана добова доза у дорослих — 9 мільйонів ОД, розділених на дві або три
дози. У пацієнтів у критичному стані на початку лікування може бути застосована одноразова
підвищена доза — 9 мільйонів ОД.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати підвищену добову дозу до
12 мільйонів ОД.
Новонароджені, немовлята та діти з масою тіла 40 кг або менше
Зазвичай застосовувана добова доза у дітей з масою тіла до 40 кг становить 75 000–150 000 ОД на
кілограм маси тіла, розділених на три дози.
При муковисцидозі іноді застосовували підвищені дози.
У дітей з масою тіла понад 40 кг лікар розгляне можливість застосування рекомендацій щодо
дозування, як у дорослих.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції нирок, новонароджених та пацієнтів із муковисцидозом лікар рекомендує
регулярно контролювати концентрацію колістину в крові.
Діти та дорослі з порушенням функції нирок, у тому числі особи, які проходять діаліз, зазвичай
отримують знижені дози.
Лікар регулярно контролюватиме функцію нирок під час застосування ліків Колівія пацієнтом.
Слід дотримуватися обережності під час введення колістиметату натрію пацієнтам із порушенням
функції печінки.
Спосіб застосування
Ліки Колівія застосовуються переважно в лікарнях, зазвичай внутрішньовенно у вигляді ін’єкцій або
інфузії протягом 30–60 хвилин.
Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра навчать пацієнта, як розчинити
порошок і ввести відповідну дозу розчину.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості інфекції. У разі бактеріальних інфекцій
важливо пройти повний курс лікування, щоб уникнути погіршення наявної інфекції.
Ліки Колівія 1 000 000 ОД, 2 000 000 ОД та 3 000 000 ОД
Введення в розчин для спинномозкової рідини (у шлуночок мозку або
епідурально-підпавутинну простір хребта)
Нижче наведено рекомендовану дозу для дорослих на підставі обмежених даних.
Дозування
125 000 ОД/добу.
При цьому шляху введення зазвичай одноразова доза відповідає добовій дозі.
У дітей не можна надати конкретних рекомендацій щодо дозування при епідуральному та
введенні в шлуночок мозку.
Спосіб застосування
Епідуральне та введення в шлуночок мозку
Ліки Колівія 1 000 000 ОД та 2 000 000 ОД
Інгаляційне застосування
Зазвичай застосовувана доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки або старше — 1–2 мільйони
ОД два-три рази на добу (максимум 6 мільйонів ОД на добу).
Зазвичай застосовувана доза для дітей віком до 2 років — 0,5–1 мільйон ОД два рази на добу
(максимум 2 мільйони ОД на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт приймає
інші інгаляційні ліки, лікар повідомить пацієнта, в якій послідовності їх слід застосовувати.
Спосіб застосування
Для інгаляційного застосування. Якщо пацієнт лікується самостійно, лікар або медсестра
навчать його на початку лікування, як застосовувати ліки Колівія в небулізаторі. Слід сидіти прямо
і спокійно дихати під час небулізації.
Для приготування розчину для небулізації ліки Колівія в дозі 1 млн ОД слід розчинити в
3 мл 0,9% розчину натрію хлориду або води для ін’єкцій, а ліки Колівія в дозі 2 млн ОД —
у 4 мл 0,9% розчину натрію хлориду або води для ін’єкцій. Щоб уникнути пініння, слід обережно
потряхувати ампулу, доки весь порошок повністю не розчиниться. Приготований розчин слід перелити
у резервуар небулізатора.
Ліки Колівія призначено для небулізації за допомогою відповідного небулізатора (наприклад, PARI LC
Plus, PARI LC Sprint, eFlow rapid, Microlife NEB200). Перед початком лікування важливо, щоб
небулізатор працював належним чином. Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації небулізатора,
щоб отримати додаткову інформацію щодо роботи з цим пристроєм.
Отриманий розчин для небулізації повинен бути прозорим і обережно перелитися до резервуара для ліків
у небулізаторі. Якщо у приготованому розчині помітні частинки, застосовувати ліки не слід.
Після приготування розчин слід негайно використати. Додаткову інформацію щодо умов зберігання розчину
наведено в розділі: „Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу”
Небулізацію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.
Після небулізації ліків Колівія слід очистити та продезінфікувати небулізатор згідно з інструкцією
виробника.
Ліки Колівія не слід одночасно змішувати з будь-якими іншими ліками, що застосовуються в небулізаторі.
Тривалість лікування
Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колівія
Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу ліків Колівія більшу, ніж рекомендовано, він повинен повідомити
про це лікаря, фармацевта або медсестру та звернутися до них за порадою, а якщо немає можливості
зв’язатися з ними — звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Випадкове
передозування ліків Колівія може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з
нирками, послаблення м’язів та проблеми з диханням (включаючи зупинку дихання).
Пацієнти, які лікуються в лікарні або вдома лікарем або медсестрою, які підозрюють, що могли пропустити дозу
або отримали надмірну дозу ліків Колівія, повинні проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Колівія
Якщо пацієнт лікується самостійно та пропустив дозу ліків, він повинен прийняти пропущену дозу
негайно після того, як усвідомив це, а потім почекати 8 годин до введення наступної дози, якщо приймає
ліки Колівія тричі на добу, або почекати 12 годин, якщо приймає ліки
Колівія двічі на добу. Далі слід дотримуватися рекомендацій.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Колівія
Не слід переривати лікування, доки про це не вирішить лікар. Тривалість лікування визначає
лікар. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Незалежно від того, чи застосовується препарат Колівія внутрішньовенно чи інгаляційно, може виникнути алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після введення першої дози препарату і включають швидко розвиваються висипання, набряк обличчя, язика та горла, задих через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря.
До менш серйозних алергічних реакцій належить шкірне висипання, яке з’являється під час лікування.
Побічні ефекти, які можуть виникнути після внутрішньовенного введення препарату Колівія у вигляді ін’єкції
Побічні ефекти з боку нервової системи виникають з більшою ймовірністю при застосуванні надто високої дози препарату Колівія у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто приймає м’язові розслаблювальні засоби чи інші ліки з подібною дією на функцію нервів.
До найсерйозніших можливих побічних ефектів з боку нервової системи належить задих через параліч м’язів грудної клітки. Якщо у пацієнта почалися проблеми з диханням, він повинен негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають порушення чутливості або набряк (особливо в області обличчя), запаморочення, втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (зокрема нудоту та почервоніння шкіри), нерозбірливу мову, проблеми зі зором, дезорієнтацію, психічні проблеми (включаючи втрату відчуття реальності). Можуть виникнути реакції на місці ін’єкції, такі як подразнення.
Після внутрішньовенного введення можуть виникати такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як синдром Барттера (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних) (див. розділ 2):

• судоми м’язів
• підвищена віддача сечі
• втому.

Можуть виникнути проблеми з нирками. Ці проблеми виникають з більшою ймовірністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у пацієнтів, які приймають препарат Колівія разом з іншими ліками, що можуть викликати подібні порушення функції нирок, або у пацієнтів, які приймають надто високу дозу препарату Колівія. Як правило, ці проблеми зникають після припинення лікування або зниження дози препарату Колівія.
Побічні ефекти, які можуть виникнути після інгаляційного застосування препарату Колівія (небулайзер).
Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття тиску в грудній клітці через звуження дихальних шляхів, біль у горлі або ротовій порожнині, який може бути спричинений гіперчутливістю або інфекцією дріжджовими грибами (Candida). Симптомом гіперчутливості може бути також шкірне висипання. У разі його виникнення слід припинити лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колівія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не відкрита ампула: зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колівія
Діючою речовиною лікарського засобу є колістиметату натрію (колістин).
Одна ампула містить 1 000 000 ОД або 2 000 000 ОД або 3 000 000 ОД колістиметату натрію.
Як виглядає лікарський засіб Колівія та що містить упаковка
Стерильний білий або майже білий порошок.
Упаковка:
Лікарський засіб Колівія упакований у ампули місткістю 20 мл із безбарвного скла типу III.
Ампули закриті пробками з хлорбутадієнової гуми та захищені алюмінієвими ковпачками.
Ампули упаковані в картонне пакування.
Упаковка містить 1 ампулу, 10 ампул або 20 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінґа, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск на ринок.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок
Рекомендації щодо дозування у дітей із порушенням функції нирок не встановлено.
При порушенні функції нирок у дорослих необхідна корекція дози, проте наявні дані
фармакокінетики щодо пацієнтів із порушенням функції нирок є дуже обмеженими.
Наступний спосіб корекції дози пропонується як орієнтир.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну <50 мл/хв рекомендується зменшити дозу.
Рекомендується застосовувати двічі на добу.

млн ООД = мільйон ООД
Гемодіаліз і безперервна гемофільтрація або гемодіафільтрація
Здається, що колістин піддається діалізу під час звичайного гемодіалізу та
безперервної внутрішньовенної гемофільтрації або гемодіафільтрації (англ. Continuous venovenous haemofiltration,
CVVHF, англ. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Наявні дані з фармакокінетичних досліджень популяції,
у яких брали участь дуже небагато пацієнтів, що перебувають на замісній терапії нирок, є надзвичайно обмеженими.
Неможливо надати точні рекомендації щодо дозування. Можна розглянути наведені нижче схеми.
Гемодіаліз
Дні без ГД: 2,25 млн ООД/добу (2,2–2,3 млн ООД/добу).
Дні з ГД: 3 млн ООД у дні з гемодіалізом, для введення після сеансу ГД.
Рекомендовано вводити двічі на добу.
CVVHF або CVVHDF
Як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендовано вводити тричі на добу.
Спосіб введення та приготування розчинів
Розчин можна вводити лише тоді, коли він прозорий і практично не містить частинок,
видимих неозброєним оком.
Ліки Колівія 1 000 000 ООД, 2 000 000 ООД та 3 000 000 ООД
Внутрішньовенне введення
Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій
Вміст ампули (1 млн ООД, 2 млн ООД або 3 млн ООД) слід розчинити у не більше ніж 10 мл води
для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Приготований розчин вводити повільно внутрішньовенно
(від 3 до 5 хвилин).
Розчин для інфузії
Вміст ампули після реконституції (1 млн ООД, 2 млн ООД або 3 млн ООД) можна розбавити, зазвичай
50 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Розчин готують у пакеті/контейнері з поліолефіну.
Ліки Колівія 1 000 000 ООД, 2 000 000 ООД та 3 000 000 ООД
Введення внутрішньоочеревинне та в порожнину мозку
Об’єм приготованого розчину не повинен перевищувати 1 мл, а концентрація після розчинення не повинна
бути вищою за 125 000 ООД/мл.
Розчинником, придатним для приготування розчину, є 0,9% розчин натрію хлориду.
Ліки Колівія 1 000 000 ООД та 2 000 000 ООД
Інгаляційне введення
Розчин для небулізації
Вміст ампули слід розчинити у воді для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.
Колістимет сульфат натрію дуже добре розчинний у середовищі для реконституції.
Вміст ампули 1 млн ООД слід розчинити в 3 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині
натрію хлориду. Вміст ампули 2 млн ООД слід розчинити в 4 мл води для ін'єкцій або 0,9%
розчині натрію хлориду. Вводити за допомогою небулізатора.
Через можливість пініння слід уникати сильного струшування. Отриманий розчин для небулізації
повинен бути прозорим і обережно перелити до резервуара з ліком у небулізаторі.
Небулізацію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.
Таблиця перерахунку доз
У ЄС дозу колістимету сульфату натрію слід призначати та вводити виключно в міжнародних одиницях (ООД).
На етикетці продукту зазначено кількість ООД в ампулі.
Через різні способи вираження дози щодо активності виникали плутанина та помилки в лікуванні.
У Сполучених Штатах та інших частинах світу дозу виражають у міліграмах щодо активної форми колістину (мг CBA).
Як ОД, так і мг CBA, не відображають кількість або вагу колістину, а лише його антибактеріальну активність,
виміряну за допомогою мікробіологічних методів. Одиницю активної форми колістину визначають як мінімальну концентрацію,
яка пригнічує ріст бактерій Escherichia coli
95 I.S.M.* у 1 мл бульйону з pH 7,2. Чистому колістину приписали активність 1000 мкг основної активності/мг (30 000 ООД/мг).
*(Мікроскопія In Situ (ISM) — це оптична, неінвазивна техніка моніторингу клітин у біологічних процесах у реальному часі).
Наведена нижче таблиця перерахунку підготовлена в інформаційних цілях, а значення слід вважати лише номінальними та наближеними.
Таблиця перерахунку колістимету сульфату натрію

* Номінальна потужність діючої речовини = 12 500 ОД/мг
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Термін придатності після приготування розчину
Гідроліз колістиметату значно зростає після реконституції та розведення нижче критичної
концентрації міцели приблизно 80 000 ОД/мл.
У разі розчинів для інфузій, які були розведені понад первинний об’єм ампули
та/або мають концентрацію < 80 000 ОД/мл, а також для введення внутрішньомозково та в мозкові комірки, слід
використовувати одразу після приготування.
З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не
використовується одразу після приготування, відповідальність за період і умови зберігання після відкриття
несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 8 годин при температурі 2–8 °C, якщо
реконституція/розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Спеціальні заходи обережності щодо утилізації лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Фармацевтична несумісність
Слід уникати змішування інфузій, ін’єкційних розчинів та розчинів для небулізації, що містять натрію колістиметат.