Коливия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Коливия, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Коливия, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Коливия, 3 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Colistimethatum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Коливия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Коливия
3. Как применять лекарство Коливия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Коливия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Коливия и для чего оно применяется

Лекарство Коливия содержит в качестве активного вещества колистиметат натрия (колистин), относящийся к группе
антибиотиков полимиксинов.
Препарат Коливия 1 000 000 МЕ, 2 000 000 МЕ и 3 000 000 МЕ применяется в виде инъекций у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Препарат Коливия применяется в случаях, когда другие антибиотики не подходят.
Препарат Коливия 1 000 000 МЕ и 2 000 000 МЕ применяется ингаляционно у взрослых и детей с муковисцидозом для лечения хронических инфекций лёгких. Препарат Коливия применяется, когда эти инфекции вызваны определёнными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.
Препарат Коливия 1 000 000 МЕ, 2 000 000 МЕ и 3 000 000 МЕ может вводиться внутримышечно и в полость мозга при инфекциях центральной нервной системы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Коливия

Когда не следует применять лекарственный препарат Коливия:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или полимиксину В.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Коливия необходимо проконсультироваться с врачом, если:
✓ у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек;
✓ у пациента имеется миастения;
✓ у пациента имеется порфирия (редкое, чаще всего наследственное метаболическое заболевание);
✓ у пациента имеется астма.
Если у пациента возникнут судороги мышц, усталость или усиленное выделение мочи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти события могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.
Если у пациента во время или после применения колистиметата натрия возникла диарея, следует рассмотреть возможность развития заболевания, называемого псевдомембранозный колит. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу, который может рассмотреть возможность прекращения лечения и назначения специфической терапии против Clostridioides difficile. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику/противодиарейные средства.
У некоторых пациентов при ингаляции лекарственного препарата Коливия может возникнуть ощущение сдавления в грудной клетке из-за сужения дыхательных путей. Врач может назначить другие препараты для ингаляции, которые следует применять непосредственно перед или после применения лекарственного препарата Коливия, с целью профилактики или лечения этого симптома.
У недоношенных детей, новорождённых и младенцев необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Коливия, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.

Взаимодействие лекарственного препарата Коливия с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут влиять на функцию почек, такие как аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, амикацин, тобрамицин, нетилмицин) и цефалоспорины. Одновременное применение таких препаратов и лекарственного средства Коливия может увеличивать риск повреждения почек.
• лекарства, которые могут влиять на нервную систему, такие как аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, амикацин, тобрамицин, нетилмицин) и цефалоспорины. Одновременное применение таких препаратов и лекарственного средства Коливия может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны нервной системы.
• препараты, называемые миорелаксантами, которые часто применяются во время общей анестезии. Лекарственный препарат Коливия может усиливать действие этих препаратов. Если пациенту предстоит общая анестезия, он должен сообщить анестезиологу, что принимает лекарственный препарат Коливия.

Применение лекарственного препарата Коливия может быть противопоказано, если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов. В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении их применения (в том числе временно), снижении дозы лекарственного препарата Коливия или может наблюдать за пациентом в связи с применением препарата Коливия. В некоторых случаях может также потребоваться контроль концентрации лекарственного препарата Коливия в крови для проверки правильности подобранной дозы.
Если у пациента имеется миастения и он одновременно принимает другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение лекарственного препарата Коливия увеличивает риск ослабления мышц и возникновения затруднений при дыхании.
Одновременное применение лекарственного препарата Коливия с другими формами колистиметата натрия может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Не было выявлено, чтобы лекарственный препарат Коливия оказывал вредное воздействие на плод, однако, как и при применении всех лекарственных средств, беременным пациенткам препарат будет назначен только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Лекарственное вещество проникает в грудное молоко. Препарат будет назначен кормящей женщине только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Коливия, применяемый внутривенно, может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, дезориентация или нарушения зрения. В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Содержание натрия в препарате Коливия
Лекарственный препарат Коливия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Лекарственный препарат Коливия содержит около 63 мг натрия на дозу 12 млн МЕ (нагрузочная доза при внутривенном введении), что составляет 3,15% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Коливия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, а также состояния здоровья, возраста и массы тела пациента.
Доза выражается в международных единицах [МЕ] колистиметата натрия. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала, содержит таблицу пересчёта дозы, выраженной в [МЕ] колистиметата натрия, в миллиграммы колистиметата натрия и активную форму колистина (англ. colistin base activity, CBA).

Лекарство Коливия 1 000 000 МЕ, 2 000 000 МЕ и 3 000 000 МЕ
Внутривенное введение

Взрослые и подростки
Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов МЕ, разделённых на две или три дозы. У пациентов в критическом состоянии в начале лечения может быть назначена однократная более высокая доза — 9 миллионов МЕ.
В некоторых случаях врач может принять решение о назначении более высокой суточной дозы — до 12 миллионов МЕ.

Новорождённые, младенцы и дети с массой тела 40 кг или менее
Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 МЕ на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.
При муковисцидозе иногда применяются более высокие дозы.
У детей с массой тела более 40 кг врач может рассмотреть возможность применения рекомендаций по дозировке, используемых для взрослых.

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек, новорождённых и пациентов с муковисцидозом врач может рекомендовать регулярный контроль концентрации колистина в крови.
Дети и взрослые с нарушением функции почек, включая пациентов, проходящих диализ, обычно получают меньшие дозы.
Во время лечения препаратом Коливия врач будет регулярно контролировать функцию почек.
Следует соблюдать осторожность при введении колистиметата натрия пациентам с нарушением функции печени.

Способ введения
Препарат Коливия вводится, как правило, в стационаре, обычно внутривенно — путём инъекций или внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.
Если пациент проходит лечение дома самостоятельно, врач или медсестра обучат его, как растворить порошок и ввести соответствующую дозу раствора.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести инфекции. При бактериальных инфекциях важно пройти полный курс лечения, чтобы избежать ухудшения состояния.

Лекарство Коливия 1 000 000 МЕ, 2 000 000 МЕ и 3 000 000 МЕ
Введение в спинномозговую жидкость (в желудочки головного мозга или эпидурально-субарахноидальное пространство спинного мозга)

Ниже приведённая доза рекомендуется для взрослых на основании ограниченных данных.

Дозировка
125 000 МЕ/сут.
При данном пути введения, как правило, однократная доза соответствует суточной.
У детей не могут быть даны специфические рекомендации по дозировке при эпидуральном и внутрижелудочковом введении.

Способ введения
Эпидуральное и внутрижелудочковое введение

Лекарство Коливия 1 000 000 МЕ и 2 000 000 МЕ
Ингаляционное применение

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона МЕ два–три раза в сутки (максимум 6 миллионов МЕ в сутки).
Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион МЕ два раза в сутки (максимум 2 миллиона МЕ в сутки).
Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от состояния здоровья пациента. Если пациент использует другие ингаляционные препараты, врач сообщит ему, в каком порядке их следует применять.

Способ применения
Для ингаляций. Если пациент проводит лечение самостоятельно, врач или медсестра обучат его в начале терапии, как применять препарат Коливия с помощью небулайзера. Во время небулизации следует сидеть прямо и дышать спокойно.

Для приготовления раствора для небулизации препарат Коливия в дозе 1 млн МЕ следует растворить в 3 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций, а препарат Коливия в дозе 2 млн МЕ — в 4 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, флакон следует осторожно покачивать до полного растворения всего порошка. Полученный раствор следует перелить в резервуар небулайзера.

Препарат Коливия предназначен для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера (например, PARI LC Plus, PARI LC Sprint, eFlow rapid, Microlife NEB200). Перед началом лечения важно убедиться, что небулайзер работает правильно. Внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации небулайзера, чтобы получить дополнительную информацию об использовании этого устройства.

Полученный раствор для небулизации должен быть прозрачным и аккуратно перелит в ёмкость для лекарства в небулайзере. Если в приготовленном растворе обнаружены видимые частицы, препарат использовать нельзя. Раствор следует использовать сразу после приготовления. Дополнительная информация об условиях хранения раствора содержится в разделе: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Небулизацию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.
После ингаляции препарата Коливия небулайзер необходимо тщательно очистить и продезинфицировать в соответствии с инструкцией производителя.

Препарат Коливия нельзя смешивать с другими лекарствами, применяемыми через небулайзер.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение препарата Коливия в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял дозу препарата Коливия, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре и обратиться за консультацией. Если нет возможности связаться с ними, следует немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Случайное передозирование препарата Коливия может привести к серьёзным нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, ослабление мышечной силы и проблемы с дыханием (вплоть до остановки дыхания).
Пациенты, проходящие лечение в стационаре или дома под наблюдением врача или медсестры, которые подозревают, что могли пропустить дозу или получить избыточную дозу препарата Коливия, должны проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Коливия
Если пациент самостоятельно проходит лечение и пропустил приём дозы, он должен принять пропущенную дозу сразу же после того, как вспомнит об этом, а затем подождать 8 часов перед следующей дозой, если принимает препарат Коливия три раза в сутки, или 12 часов, если принимает два раза в сутки. Далее следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Коливия
Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач. Продолжительность лечения определяет врач. При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергическая реакция
Независимо от того, вводится ли препарат Коливия внутривенно или ингаляционно, может возникнуть аллергическая реакция. Тяжелые аллергические реакции могут появиться уже после введения первой дозы препарата и включают быстро развивающуюся сыпь, отек лица, языка и горла, удушье вследствие сужения дыхательных путей, а также потерю сознания.
При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
К менее тяжелым аллергическим реакциям относится кожная сыпь, появляющаяся во время лечения.

Побочные действия, которые могут возникнуть после внутривенного введения препарата Коливия в виде инъекции
Побочные действия со стороны нервной системы с большей вероятностью возникают при введении слишком высокой дозы препарата Коливия у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих миорелаксанты или другие препараты, схожие по действию на функцию нервов.
К наиболее серьезным возможным побочным действиям со стороны нервной системы относится удушье вследствие паралича мышц грудной клетки. Если у пациента начнутся проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия включают нарушения чувствительности или отеки (особенно в области лица), головокружение, потерю равновесия, резкие изменения артериального давления или кровотока (включая тошноту и покраснение кожи), невнятную речь, нарушения зрения, дезориентацию, психические расстройства (включая потерю ощущения реальности). Возможны реакции в месте инъекции, такие как раздражение.

После внутривенного введения могут возникать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных) (см. пункт 2):

• судороги мышц
• усиленное мочеиспускание
• усталость.

Могут возникнуть проблемы с почками. Эти проблемы с большей вероятностью могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, принимающих препарат Коливия вместе с другими лекарствами, способными вызывать подобные нарушения функции почек, или у пациентов, принимающих слишком высокую дозу препарата Коливия. Обычно эти нарушения исчезают после прекращения лечения или снижения дозы препарата Коливия.

Побочные действия, которые могут возникнуть после ингаляционного введения препарата Коливия (с помощью небулайзера)
Возможные побочные действия включают кашель, ощущение сдавления в грудной клетке вследствие сужения дыхательных путей, боль в горле или полости рта, которая может быть вызвана повышенной чувствительностью или грибковой инфекцией (Candida). Симптомом повышенной чувствительности может также быть кожная сыпь. При её появлении необходимо прекратить лечение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Коливия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Неоткрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Colivia
Действующим веществом препарата является колистиметат натрия (колистин).
Один флакон содержит 1 000 000 ЕД или 2 000 000 ЕД или 3 000 000 ЕД колистиметата натрия.
Как выглядит лекарственное средство Colivia и что содержит упаковка
Стерильный белый или почти белый порошок.
Упаковка:
Лекарственное средство Colivia упаковано во флаконы объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа III.
Флаконы закупорены пробками из хлорбутиловой резины и защищены алюминиевыми колпачками. Флаконы помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 1 флакон, 10 флаконов или 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушением функции почек
Рекомендации по дозированию у детей с нарушением функции почек не установлены.
У взрослых пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу, однако доступные фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции почек весьма ограничены.
Следующий способ коррекции дозы предлагается в качестве руководства.
У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин рекомендуется снижение дозы.
Рекомендуется применение два раза в сутки.

млн ЕД = миллион ЕД
Гемодиализ и непрерывная гемофильтрация или гемодиафильтрация
По-видимому, колистин подвергается диализу при проведении обычного гемодиализа и
непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации (англ. Continuous venovenous haemofiltration,
CVVHF, англ. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Доступные данные из
исследований популяционной фармакокинетики с участием очень небольшого числа пациентов, получающих
заместительную почечную терапию, крайне ограничены. Невозможно дать точные рекомендации
по дозировке. Можно рассмотреть следующие схемы.
Гемодиализ
Дни без ГД: 2,25 млн ЕД/сут (от 2,2 до 2,3 млн ЕД/сут).
Дни с ГД: 3 млн ЕД в дни проведения гемодиализа, после сеанса ГД.
Рекомендуется введение два раза в сутки.
CVVHF или CVVHDF
Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется введение три раза в сутки.
Способ введения и приготовления растворов
Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от частиц,
видимых невооружённым глазом.
Препарат Коливия 1 000 000 ЕД, 2 000 000 ЕД и 3 000 000 ЕД
Внутривенное введение
Раствор для внутривенных инъекций
Содержимое флакона (1 млн ЕД, 2 млн ЕД или 3 млн ЕД) следует растворить не более чем в 10 мл воды
для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. Приготовленный раствор вводить медленно
внутривенно (в течение 3–5 минут).
Раствор для инфузии
Растворённое содержимое флакона (1 млн ЕД, 2 млн ЕД или 3 млн ЕД) можно разбавить, как правило,
50 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Раствор готовят в полиолефиновом пакете/контейнере.
Препарат Коливия 1 000 000 ЕД, 2 000 000 ЕД и 3 000 000 ЕД
Внутримышечное и внутрижелудочковое введение
Объём приготовленного раствора не должен превышать 1 мл, а концентрация после растворения не должна
превышать 125 000 ЕД/мл.
Растворителем, подходящим для приготовления раствора, является 0,9% раствор хлорида натрия.
Препарат Коливия 1 000 000 ЕД и 2 000 000 ЕД
Ингаляционное введение
Раствор для небулайзера
Содержимое флакона следует растворить в воде для инъекций или в 0,9% растворе хлорида натрия.
Колистимет сульфат натрия очень хорошо растворим в растворителе для реконституции.
Содержимое флакона 1 млн ЕД следует растворить в 3 мл воды для инъекций или 0,9% растворе
хлорида натрия. Содержимое флакона 2 млн ЕД следует растворить в 4 мл воды для инъекций или 0,9%
растворе хлорида натрия. Вводить с помощью небулайзера.
В связи с возможностью пенообразования следует избегать энергичного встряхивания. Полученный раствор
для небулайзера должен быть прозрачным и аккуратно перелит в резервуар небулайзера.
Небулайзацию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.
Таблица пересчёта доз
В ЕС доза колистимета сульфата натрия должна назначаться и вводиться исключительно в международных единицах (ЕД).
На упаковке продукта указывается количество ЕД в флаконе.
Из-за различных способов выражения дозы в зависимости от активности возникала путаница и
ошибки в лечении. В Соединённых Штатах и других частях мира доза выражается в
миллиграммах активной формы колистина (мг CBA).
И ЕД, и мг CBA не отражают количество или массу колистина, а характеризуют его
антимикробную активность, измеряемую с помощью микробиологических методов. Единица активной формы колистина
определяется как минимальная концентрация, подавляющая рост бактерий Escherichia coli
95 I.S.M.* в 1 мл бульона при pH 7,2. Очищенному колистину была присвоена активность 1000 мкг основной активности/мг (30 000 ЕД/мг).
*(Микроскопия in situ (ISM) — оптическая, неинвазивная методика наблюдения за клетками при биологических процессах в режиме реального времени).
Ниже приведена таблица пересчёта в информационных целях, а значения следует рассматривать только как номинальные и приблизительные.
Таблица пересчёта колистимета сульфата натрия

* Номинальная активность действующего вещества = 12 500 МЕ/мг
Особые меры предосторожности при хранении
Срок годности после приготовления раствора
Гидролиз колистимета значительно возрастает после реконституции и разведения ниже критической концентрации мицелл примерно 80 000 МЕ на мл.
Для инфузионных растворов, которые были разбавлены до объёма, превышающего исходный объём флакона и/или до концентрации < 80 000 МЕ/мл, а также для растворов, предназначенных для парентерального и внутрижелудочкового введения, необходимо использовать сразу после приготовления.
С микробиологической точки зрения, растворы следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения после вскрытия, которые не должны превышать 8 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Особые меры предосторожности при утилизации лекарственного средства
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Несовместимость
Следует избегать смешивания инфузионных растворов, инъекций и растворов для небулизации, содержащих колистимет сульфат натрия.