Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Колістиметат Аккорд, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/
для інфузій
Колістиметат Аккорд, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/
для інфузій
Colistimethatum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Колістиметат Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колістиметат Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Колістиметат Аккорд
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Колістиметат Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колістиметат Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Колістиметат Аккорд містить діючу речовину під назвою Colistimethatum natricum.
Колістиметат натрію є антибіотиком. Він належить до групи антибіотиків, які називаються поліміксинами.
Колістиметат Аккорд застосовують у вигляді ін’єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій,
спричинених певними бактеріями. Лікарський засіб застосовують у разі, коли інші антибіотики не є
підходящими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колістиметат Аккорд
Коли не застосовувати лікарський засіб Колістиметат Аккорд

якщо пацієнт має алергію на колістиметат натрію, колістин або інші поліміксини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Колістиметат Аккорд обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

пацієнт має або мав порушення функції нирок
пацієнт хворіє на міастенію
пацієнт хворіє на порфірію
у пацієнта в будь-який час виникнуть скорочення м’язів, втому або підвищене виділення сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці явища можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як синдром хибного Бартера.

Діти
У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності під час застосування
лікарського засобу Колістиметат Аккорд, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Лікарський засіб Колістиметат Аккорд і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із зазначених лікарських засобів, він може або не може приймати їх
одночасно з лікарським засобом Колістиметат Аккорд. У деяких випадках лікар може вирішити припинити
застосування інших лікарських засобів (на певний час) або зменшити дозу лікарського засобу Колістиметат
Аккорд, може бути необхідним також моніторинг пацієнта під час лікування цим лікарським засобом.
У деяких випадках може бути необхідним контролювати концентрацію лікарського засобу Колістиметат Аккорд
у крові, щоб переконатися, що пацієнт отримує правильну дозу.

Аміноглікозидні антибіотики (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини можуть впливати на функцію нирок. Застосування цих лікарських засобів разом із лікарським засобом Колістиметат Аккорд може підвищувати ризик ураження нирок (див. розділ 4 цієї інструкції).
Аміноглікозидні антибіотики (зокрема гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини можуть впливати на нервову систему. Застосування цих лікарських засобів разом із лікарським засобом Колістиметат Аккорд може підвищувати ризик виникнення небажаних явищ у вухах та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цієї інструкції).
Лікарські засоби, що розслаблюють м’язи, які часто застосовують під час загального знеболення. Лікарський засіб Колістиметат Аккорд може посилювати дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнту передбачається загальне знеболення, він повинен повідомити анестезіологу, що приймає лікарський засіб Колістиметат Аккорд.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (ослаблення м’язів) і приймає інші антибіотики, відомі як
макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як
фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), застосування лікарського засобу
Колістиметат Аккорд більше підвищує ризик ослаблення м’язів і труднощів із диханням.

Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Лікар призначить цей
лікарський засіб, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми
У невеликих кількостях лікарський засіб Колістиметат Аккорд проникає до материнського молока.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Колістиметат Аккорд можуть виникати
небажані явища, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору. У разі виникнення
небажаних явищ пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Колістиметат Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Колістиметат Аккорд

Залежно від показань (див. розділ 1 цієї інструкції), ліки Колістиметат Аккорд можна вводити
швидким внутрішньовениним введенням (що триває понад 5 хвилин через спеціальну трубку у вену) або повільним
введенням (інфузія тривалістю від приблизно 30 до 60 хвилин) у вену. У деяких випадках ліки
Колістиметат Аккорд можуть вводитися внутрішньомозково або у хребетну рідину.
Ліки Колістиметат Аккорд слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування в інфузії або в ін’єкції:
Зазвичай застосовувана добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на
2 або 3 дози. У разі важкого стану пацієнта на початку лікування може бути введена одноразова
вища доза — 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити ввести більшу добову дозу ліків — до 12 мільйонів одиниць.
Зазвичай застосовувана добова доза для дітей із масою тіла до 40 кг становить 75 000–150 000 ОД/кг
маси тіла, розділених на 3 дози.
Дітям та дорослим із порушенням функції нирок, у тому числі пацієнтам, які проходять діаліз,
зазвичай призначають менші дози. Під час застосування ліків Колістиметат Аккорд лікар регулярно
проводитиме обстеження функції нирок пацієнта.
Спосіб застосування
Ліки Колістиметат Аккорд вводяться переважно в лікарнях. Ліки Колістиметат Аккорд вводяться
лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин. Якщо пацієнт лікується
самостійно вдома, лікар, фармацевт або медсестра повинні продемонструвати пацієнтові, як
розчиняти порошок і вводити відповідну дозу розчину.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго має тривати лікування, залежно від тяжкості інфекції.
При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний курс лікування, щоб запобігти
погіршенню наявної інфекції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колістиметат Аккорд
Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу ліків Колістиметат Аккорд більшу, ніж рекомендовано, слід
негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою для отримання поради. Якщо немає можливості
зв’язатися з лікарем або медсестрою, слід звернутися до найближчого відділення невідкладної
допомоги або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Невмисне
введення надто великої дози ліків Колістиметат Аккорд може спричинити серйозні побічні ефекти,
такі як порушення функції нирок, слабкість м’язів та труднощі з диханням (або навіть зупинка
дихання).
Якщо пацієнт лікується в лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити
дозу або отримати надто велику дозу ліків Колістиметат Аккорд, він повинен повідомити про це
лікаря, медсестру або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Колістиметат Аккорд
У разі пропуску дози під час самостійного лікування слід якнайшвидше ввести пропущену дозу,
а потім ввести наступну дозу через 8 годин, якщо ліки Колістиметат Аккорд застосовуються у трьох
дозах на добу, або через 12 годин, якщо ліки Колістиметат Аккорд застосовуються у двох дозах на добу.
Після цього слід продовжити регулярне застосування ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Колістиметат Аккорд
Не слід припиняти лікування передчасно, доки цього не порадить лікар. Лікар визначить, як довго
має тривати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як симуляція синдрому Барттера (див. розділ 2):

судоми у м’язах
посилене сечовиділення
втому

Алергічні реакції
Незалежно від того, чи вводиться Колістиметат Аккорд внутрішньовенно, можлива алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути відразу після введення першої дози препарату та можуть включати такі симптоми, як раптове виникнення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, труднощі з диханням через спазм дихальних шляхів і втрата свідомості.
У разі виникнення алергічних реакцій необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
До менш тяжких реакцій гіперчутливості належать шкірні висипання, які можуть з’явитися пізніше під час лікування.
Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням препарату Колістиметат Аккорд
Побічні ефекти з боку нервової системи є більш імовірними, якщо доза препарату Колістиметат Аккорд надто висока, у пацієнтів із нирковою недостатністю або у тих, хто одночасно приймає м’язові розслаблювачі або інші ліки, що мають подібний вплив на нервову систему.
Найсерйознішим побічним ефектом з боку нервової системи є неможливість дихання через параліч м’язів грудної клітки. У разі виникнення будь-яких труднощів із диханням необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Інші можливі побічні ефекти — це оніміння або поколювання (особливо навколо обличчя), запаморочення або втрата рівноваги, раптові зміни артеріального тиску або кровотоку (включаючи запаморочення та приливи жару), невиразна мова, порушення зору, сплутаність свідомості та психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). У місці введення можуть виникнути алергічні реакції, такі як подразнення.
Також можуть виникнути порушення функції нирок. Імовірність їх виникнення особливо висока у пацієнтів, які вже мають ниркову недостатність, або тим, кому препарат Колістиметат Аккорд вводиться разом з іншими ліками, що можуть спричиняти побічні ефекти в нирках, або тим, кому введено надто високу дозу. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування або зменшення дози препарату Колістиметат Аккорд.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозвімське 181C PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Колістиметат Аккорд

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Розчинені розчини цих ліків слід використати негайно або протягом 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику (від 2 до 8 °C), залежно від концентрації та способу застосування ліків.
У разі незастосування продукту відповідальність за час використання та умови зберігання несе користувач.
Зовнішній вигляд розчину має бути прозорим, безбарвним до світло-жовтого, без видимих твердих частинок.
Невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колістиметат Аккорд
Діючою речовиною є колістиметат натрію.
Кожна ампула містить 1 000 000 ОД або 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Інших речовин не містить.
Як виглядає Колістиметат Аккорд і що містить упаковка
Колістиметат Аккорд 1 000 000 ОД — білий ліофілізований порошок у прозорій скляній ампулі
об’ємом 10 мл у картонному пакуванні.
Колістиметат Аккорд 2 000 000 ОД — білий ліофілізований порошок у прозорій скляній ампулі
об’ємом 10 мл у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
1 x 1 ампула
1 x 10 ампул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабяніце
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона
08040, Зона-Франка, Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Нідерландська: Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE)
poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Французька: Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Німецька: Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Болгарія Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Хорватія Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Чехія Colistimethate Accord
Кіпр Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Данія Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til
injektion/infusion
Естонія Colistimethate sodium Accord
Франція COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Іспанія Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG
Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG
Нідерланди Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Ірландія Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion
Colistimethate sodium Accord 2 million IU powder for solution for
injection/infusion
Литва Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar
infuziniam tirpalui
Німеччина Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Польща Colistimethate Accord
Португалія Colistimethate Accord 1 million IU
Colistimethate Accord 2 million IU
Румунія Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/
perfuzabilă
Словенія Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za
injiciranje / infundiranje
Швеція Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Угорщина Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Італія Colistimetato sodico Accordpharma
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Особливі заходи обережності щодо підготовки та іншого поводження
Для болюсного введення:
Розчинити вміст ампули у не більше ніж 10 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Для інфузії:
Після розчинення вміст ампули слід розбавити у 50 мл розчину 0,9% натрію хлориду.
При внутрішньоочеревинному та внутрішньомозковому введенні об’єм вводимого розчину не повинен
перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення — 125 000 ОД/мл).
Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, без видимих твердих частинок.
Розчини призначені виключно для одноразового використання, а будь-які залишки розчину
слід утилізувати.