Колистиметат аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Колистиметат Аккорд, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/
инфузий
Колистиметат Аккорд, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/
инфузий
Colistimethatum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Колистиметат Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Колистиметат Аккорд
3. Как применять лекарство Колистиметат Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Колистиметат Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Колистиметат Аккорд и для чего оно применяется

Лекарство Колистиметат Аккорд содержит действующее вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком. Он относится к группе антибиотиков, называемых полимиксинами. Колистиметат Аккорд вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Препарат применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарства Колистиметат Аккорд
Когда не следует применять лекарство Колистиметат Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Колистиметат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента есть или ранее были нарушения функции почек;
• у пациента диагностирована миастения;
• у пациента диагностирована порфирия;
• у пациента в любой момент возникнут судороги, усталость или усиленное выделение мочи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

Дети
При применении лекарства Колистиметат Аккорд у недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.

Взаимодействие лекарства Колистиметат Аккорд с другими лекарствами
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, одновременный приём с лекарством Колистиметат Аккорд может быть возможен или невозможен. В некоторых случаях врач может принять решение о временном прекращении приёма других лекарств, уменьшении дозы Колистиметат Аккорд или о необходимости контроля состояния пациента во время лечения. В отдельных случаях может потребоваться контроль концентрации лекарства Колистиметат Аккорд в крови, чтобы убедиться, что пациент получает правильную дозу.

• Аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины могут оказывать влияние на функцию почек. Совместный приём этих препаратов с лекарством Колистиметат Аккорд может увеличить риск повреждения почек (см. раздел 4 настоящей инструкции).
• Аминогликозидные антибиотики (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины могут оказывать влияние на нервную систему. Совместный приём этих препаратов с лекарством Колистиметат Аккорд может увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны органа слуха и других частей нервной системы (см. раздел 4 настоящей инструкции).
• Миорелаксанты, часто применяемые при общей анестезии. Лекарство Колистиметат Аккорд может усиливать действие этих препаратов. Если пациенту предстоит общая анестезия, он должен сообщить анестезиологу о приёме лекарства Колистиметат Аккорд.

Если у пациента диагностирована миастения (слабость мышц) и он одновременно принимает другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приём лекарства Колистиметат Аккорд может ещё больше увеличить риск слабости мышц и затруднённого дыхания.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. Врач назначит этот препарат, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Небольшое количество лекарства Колистиметат Аккорд проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При внутривенном введении лекарства Колистиметат Аккорд могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушение зрения. В случае возникновения побочных эффектов пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Колистиметат Аккорд содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Колистиметат Аккорд

В зависимости от показаний (см. пункт 1 настоящей инструкции) лекарство Колистиметат Аккорд может вводиться в виде быстрой инъекции (в течение более чем 5 минут в специальную трубку в вену) или медленной инъекции (инфузия продолжительностью от примерно 30 до 60 минут) внутривенно. В некоторых случаях лекарство Колистиметат Аккорд может быть введено в виде инъекции в мозговую камеру или спинномозговую жидкость.
Лекарство Колистиметат Аккорд следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для применения в виде инфузии или инъекции:
Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на 2 или 3 дозы. При тяжёлом состоянии пациента в начале лечения может быть однократно назначена более высокая доза — 9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может принять решение о назначении более высокой суточной дозы — до 12 миллионов единиц.
Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет от 75 000 до 150 000 ЕД/кг массы тела, разделённых на 3 дозы.
Детям и взрослым с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначают меньшие дозы. Во время лечения лекарством Колистиметат Аккорд врач будет регулярно проводить обследование функции почек пациента.
Способ введения
Лекарство Колистиметат Аккорд вводится в виде инъекции, в основном, в стационаре. Лекарство Колистиметат Аккорд вводится врачом в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут. Если пациент проводит лечение самостоятельно дома, врач, фармацевт или медсестра должны продемонстрировать пациенту, как разводить порошок и вводить соответствующую дозу раствора.
Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от тяжести инфекции.
При лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы предотвратить ухудшение текущего инфекционного процесса.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Колистиметат Аккорд
Если пациент считает, что принял дозу лекарства Колистиметат Аккорд, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой для получения консультации. Если нет возможности связаться с врачом или медсестрой, следует обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи или в ближайшее отделение скорой помощи в больнице. Случайное введение слишком высокой дозы лекарства Колистиметат Аккорд может вызвать серьёзные нежелательные реакции, такие как нарушение функции почек, ослабление мышечной силы и затруднения дыхания (или даже остановку дыхания).
Если пациент проходит лечение в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и считает, что мог пропустить дозу или получил слишком высокую дозу лекарства Колистиметат Аккорд, он должен сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Колистиметат Аккорд
Если доза была пропущена во время самостоятельного лечения, необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу, а затем следующую дозу — через 8 часов, если лекарство Колистиметат Аккорд вводится три раза в сутки, или через 12 часов, если лекарство Колистиметат Аккорд вводится два раза в сутки. Затем следует продолжить регулярное введение лекарства. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Колистиметат Аккорд
Не следует прекращать лечение преждевременно, пока это не порекомендует врач. Врач определяет, как долго должно продолжаться лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При внутривенном введении могут наблюдаться следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• судороги мышц
• повышенное выделение мочи
• усталость

Аллергические реакции
Независимо от способа введения Колистиметата Аккорд, возможны аллергические реакции. Тяжёлые аллергические реакции могут возникнуть сразу после введения первой дозы препарата и могут включать такие симптомы, как внезапное появление сыпи, отёк лица, языка и шеи, затруднённое дыхание из-за спазма дыхательных путей и потеря сознания.
При возникновении аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
К более лёгким реакциям гиперчувствительности относятся кожные высыпания, которые могут появиться на более поздних этапах лечения.

Побочные действия, связанные с внутривенным введением препарата Колистиметат Аккорд
Побочные действия со стороны нервной системы более вероятны при передозировке препарата Колистиметат Аккорд, у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, одновременно принимающих миорелаксанты или другие препараты, оказывающие схожее действие на нервную систему.
Наиболее серьёзным побочным действием со стороны нервной системы является невозможность дыхания из-за паралича мышц грудной клетки.
При возникновении каких-либо затруднений с дыханием необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие возможные побочные действия включают онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или нарушение равновесия, резкие изменения артериального давления или кровотока (включая обмороки и приливы жара), невнятную речь, нарушение зрения, спутанность сознания и психические расстройства (включая потерю ощущения реальности). В месте введения могут возникать аллергические реакции, такие как раздражение.

Могут также возникать нарушения функции почек. Вероятность их появления особенно высока у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью, у пациентов, получающих Колистиметат Аккорд одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать нежелательные действия на почки, или у пациентов, которым вводится слишком высокая доза. Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата Колистиметат Аккорд.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Колистиметат Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует каких-либо специальных условий хранения.
Разведённые растворы этого лекарства следует использовать сразу или в течение 24 часов, если они хранятся в холодильнике (от 2 до 8 °C), в зависимости от концентрации и способа применения препарата.
В случае неиспользования продукта, ответственность за срок и условия хранения несёт пользователь.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым, без видимых твёрдых частиц.
Неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Колистиметат Аккорд
Действующее вещество — колистиметат натрия.
Каждая ампула содержит 1 000 000 МЕ или 2 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Других веществ не содержит.

Как выглядит Колистиметат Аккорд и что содержит упаковка
Колистиметат Аккорд 1 000 000 МЕ — белый лиофилизированный порошок во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, в картонной коробке.
Колистиметат Аккорд 2 000 000 МЕ — белый лиофилизированный порошок во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, в картонной коробке.

Размеры упаковок:
1 × 1 флакон
1 × 10 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
08040, Зона Франка, Барселона, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Бельгия
Голландский: Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Французский: Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion

Германия
Colistimethaat-Natrium Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethaat-Natrium Accord 2 Millionen (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Болгария
Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion

Хорватия
Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Чехия
Colistimethate Accord

Кипр
Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion

Дания
Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion

Эстония
Colistimethate sodium Accord

Франция
COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Испания
Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Нидерланды
Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Ирландия
Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium Accord 2 million IU powder for solution for injection/infusion

Литва
Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Польша
Колистиметат Аккорд

Португалия
Colistimethate Accord 1 million IU
Colistimethate Accord 2 million IU

Румыния
Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Словения
Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje

Швеция
Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning

Венгрия
Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Италия
Colistimetato sodico Accordpharma

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при приготовлении и обращении с препаратом

Для болюсного введения:
Растворить содержимое флакона не более чем в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии:
После растворения содержимое флакона следует разбавить в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

При введении внутримышечно и в полость мозга объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (концентрация после растворения — 125 000 МЕ/мл).

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, без видимых твёрдых частиц.

Растворы предназначены исключительно для однократного применения, остатки раствора подлежат утилизации.