Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Коксітекс, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксітекс, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксітекс, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Коксітекс, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Коксітекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коксітекс
Як застосовувати лікарський засіб Коксітекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Коксітекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коксітекс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Коксітекс?

Коксітекс містить діючу речовину еторикоксіб. Коксітекс є лікарським засобом, який належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Коксітекс?

Коксітекс допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років та старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом та подагрою.
Коксітекс також застосовується для короткотривалого лікування болю середньої інтенсивності, пов’язаного з хірургічними стоматологічними втручаннями у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового руйнування хряща, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запальний стан),
болю, болючості при дотику, скованості та порушення функції.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,
скованість, набряки та обмежує рухливість уражених суглобів. Також може викликати
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, яке характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладенням кристалічних
відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Коксітекс

Коли не застосовувати препарат Коксітекс:

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи кислоту ацетилсаліцилову та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча шлунка чи кишечника;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. підпункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта виникає високий кров’яний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
якщо у пацієнта лікарем коли-небудь діагностували захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, проводили операцію з імплантації шунтів або виникло захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії);
якщо у пацієнта виник інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких виникали захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-яких із вищезазначених станів, перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Коксітекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому були кровотечі зі шлунка або виразкова хвороба шлунка;
якщо пацієнт страждає на дегідратацію, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому було артеріальне тиснення. Коксітекс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Коксітекс може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або у осіб, які палють. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб віком понад 65 років.

У разі сумнівів щодо будь-якого із вищезазначених станів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Коксітекс, щоб з’ясувати, чи можна
застосовувати цей засіб.
Препарат Коксітекс однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших
дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні візити.
Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.
Коксітекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити про необхідність
моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку
застосування препарату Коксітекс:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (ліки, які пригнічують імунну систему, часто застосовуються при ревматоїдному артриті);
циклоспорин або такролімус (ліки, які пригнічують імунну систему);
літій (ліки, які застосовуються при лікуванні деяких типів депресії);
ліки, які допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики;
дигоксин (ліки, які застосовуються при серцевій недостатності та порушеннях серцевого ритму);
міноксидил (ліки, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у вигляді таблеток або перорального розчину (ліки, які застосовуються при астмі);
пероральні контрацептиви (сполучення може підвищити ризик побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (сполучення може підвищити ризик побічних ефектів);
кислота ацетилсаліцилова, ризик утворення виразок шлунка зростає, коли Коксітекс застосовується одночасно з кислотою ацетилсаліциловою;
кислота ацетилсаліцилова, яка застосовується для профілактики інфарктів або інсультів: Коксітекс може застосовуватися одночасно з низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової для профілактики інфаркту серця або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;
кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних засобів під час застосування Коксітексу.

Коксітекс та їжа, напої
Дія препарату може початися швидше, якщо Коксітекс приймати натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Коксітекс не можна застосовувати у жінок у період вагітності. Жінка, яка вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється препарат Коксітекс з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Коксітексу. Під час застосування Коксітексу не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати Коксітекс жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують препарат, спостерігалися запаморочення та сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не слід керувати механізмами або користуватися інструментами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Препарат Коксітекс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Коксітекс
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, що знімає біль, і не слід застосовувати Коксітекс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів при тривалому застосуванні препарату, особливо високими дозами.
Існують різні дози цього препарату, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки з відповідною дозою для пацієнта.
Рекомендована доза
Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, за потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за потреби.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за потреби.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно в період гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише в період гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування цією дозою може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат Коксітекс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Препарат Коксітекс призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Коксітекс можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Коксітексу
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі приймання надмірної кількості таблеток Коксітексу слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропущене застосування Коксітексу
Коксітекс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо з’являється будь-який із наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Коксітекс
і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коксітекс):

прискорене дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних набряків;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
алергічні реакції, які можуть виявлятися шкірними ураженнями, такими як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання.

Частоту можливих побічних ефектів класифіковано відповідно до наступної класифікації:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Коксітекс:
Дуже часто:

біль у шлунку.

Часто:

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
запори, гази (надмір газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), пекучий біль у шлунку, діарея, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота;
зміни в результатах аналізів крові, що стосуються печінки;
синяки;
слабкість і втома, симптоми, схожі на грип.

Не часто:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок і тонку кишку і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
нечітке зору, подразнення та почервоніння очей;
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
приливи гарячого повітря, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт;
кашель, задиха, носові кровотечі;
вздуття, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висип або свербіж, почервоніння шкіри;
судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
біль у грудній клітці.

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
дезорієнтація, тривожність;
проблеми з печінкою (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Коксітекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати
у первинній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Коксітекс

Діючою речовиною ліків є еторікооксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікооксибу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Коксітекс 30 мг, 60 мг, 120 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моностеарат, алюмінієвий лак індыготину (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172), тальк, натрію лаурилсульфат. Коксітекс 90 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моностеарат, тальк, натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Коксітекс і що містить упаковка
Ліки Коксітекс у формі таблеток доступні в чотирьох дозах:
30 мг: блакитно-зелені вкриті оболонкою таблетки, форми, що нагадує переріз яблука,
двосторонньо опуклі, з витисненим написом «30» з одного боку та гладкі з іншого боку,
розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені вкриті оболонкою таблетки, форми, що нагадує переріз яблука, двосторонньо
опуклі, з витисненим написом «60» з одного боку та гладкі з іншого боку, розміром
7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі вкриті оболонкою таблетки, форми, що нагадує переріз яблука, двосторонньо
опуклі, з витисненим написом «90» з одного боку та гладкі з іншого боку, розміром
8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелені вкриті оболонкою таблетки, форми, що нагадує переріз яблука, двосторонньо
опуклі, з витисненим написом «120» з одного боку та гладкі з іншого боку, розміром
8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Однодозові блистери Алюміній-Алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 7 або 28 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Греція