Кокситекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кситекс, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кситекс, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кситекс, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кситекс, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кситекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кситекс
3. Как применять лекарственное средство Кситекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кситекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кситекс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Кситекс?

• Кситекс содержит активное вещество — эторикоксиб. Кситекс относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Это препарат из группы так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется лекарственное средство Кситекс?

• Кситекс помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Кситекс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов, возникающее вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалению), боли, повышенной чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничение подвижности поражённых суставов, а также может сопровождаться воспалительными процессами в других органах и тканях.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Подагра вызывается отложением кристаллов мочевой кислоты в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кокситекс

Когда не следует применять препарат Кокситекс:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента отмечается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. пункт 4. Возможные побочные действия);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности, у женщин, которые могут быть беременны, или кормящих грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у лиц младше 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление, которое не подвергалось лечению (при наличии сомнений следует обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить артериальное давление);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени) или стенокардию (боль в грудной клетке);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или имела место периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку ТИА). Этоторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были заболевания сердца или инсульт.

При наличии любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кокситекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было артериальное давление. Препарат Кокситекс может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при применении высоких доз препарата, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Кокситекс может маскировать лихорадку, которая является симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• у женщин, планирующих беременность;
• у лиц старше 65 лет.

При наличии сомнений в отношении любого из вышеуказанных состояний необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс, чтобы уточнить, можно ли
применять препарат.
Препарат Кокситекс одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых
пациентов. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты.
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Кокситекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом с целью убедиться, что лечение проходит правильно после начала применения Кокситекса:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка выше при одновременном применении Кокситекса и ацетилсалициловой кислоты;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Кокситекс можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты с целью профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения Кокситекса.

Кокситекс и прием пищи и напитков
Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Кокситекс принимать натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Кокситекс запрещено у женщин в период беременности. Беременная женщина, женщина, которая может быть беременной, или женщина, планирующая беременность, не должна применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Кокситекс с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс. При приеме препарата Кокситекс кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Кокситекс женщинам, планирующим беременность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять автотранспортом, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует управлять механическими устройствами или пользоваться инструментами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Препарат Кокситекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Кокситекс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные для конкретных заболеваний. Периодически необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не следует применять препарат Кокситекс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Доступны различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозировки.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; следует применять только в период острых болей, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, и лечение в такой дозе может продолжаться максимум 3 дня.
Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Кокситекс не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Способ применения
Препарат Кокситекс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Препарат Кокситекс можно принимать во время или независимо от еды.
Превышение рекомендованной дозы препарата Кокситекс
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приеме слишком большого количества таблеток Кокситекс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приема препарата Кокситекс
Препарат Кокситекс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Кокситекс
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2. Важная информация перед применением лекарства Кокситекс):

• учащение дыхания, боль в груди или появление отеков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отеков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, либо появление черного окрашивания стула;
• аллергические реакции, которые могут проявляться поражениями кожи, такими как язвы, волдыри, либо отек лица, губ, языка или горла, вызывающие затруднение дыхания.

Частота возможных побочных действий классифицируется следующим образом:
Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов
Не часто: наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов
Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Кокситекс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отек нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; галлюцинации (зрительные или слуховые);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в покое);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьезное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• мышечные судороги, боль или скованность в мышцах;
• высокое содержание калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания и может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• проблемы с печенью (гепатит);
• низкое содержание натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кокситекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кокситекс

• Действующим веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба соответственно.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водородкальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: Кокситекс 30 мг, 60 мг, 120 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), глицерина моностеарат, индиго кармин алюминиевый лак (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия. Кокситекс 90 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), глицерина моностеарат, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Кокситекс и что содержит упаковка
Лекарство Кокситекс в форме таблеток доступно в четырёх дозировках:
30 мг: таблетки пленочные светло-сине-зелёные, формы, напоминающей срез яблока,
двусторонне выпуклые, с тиснением «30» с одной стороны и гладкие с другой стороны,
размером 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: таблетки пленочные тёмно-зелёные, формы, напоминающей срез яблока, двусторонне
выпуклые, с тиснением «60» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером
7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: таблетки пленочные белые, формы, напоминающей срез яблока, двусторонне
выпуклые, с тиснением «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером
8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: таблетки пленочные светло-зелёные, формы, напоминающей срез яблока, двусторонне
выпуклые, с тиснением «120» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером
8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Однодозовые блистеры алюминий-алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 7 или 28 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Греция