Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кобалаксин, 1 мг, таблетки
Cyanocobalaminum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кобалаксин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кобалаксин
Як застосовувати лікарський засіб Кобалаксин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кобалаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кобалаксин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кобалаксин містить вітамін B₁₂ у формі ціанокобаламіну.
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну B₁₂ з їжі, проте після хірургічних втручань на шлунку, зокрема після резекції шлунка, при певних захворюваннях травного тракту або суворій дієті організм може не отримувати достатньої кількості вітаміну B₁₂.
Лікарський засіб Кобалаксин може застосовуватися у дорослих у таких випадках:

лікування дефіциту вітаміну B₁₂, спричиненого неправильним харчуванням,
тривале лікування дефіциту вітаміну B₁₂, спричиненого, наприклад, порушенням кишкового всмоктування,
пероральне лікування зловісної анемії та дефіциту вітаміну B₁₂ з ураженням нервової системи після досягнення нормального рівня вітаміну B₁₂ у крові за допомогою парентерального введення вітаміну B₁₂. У пацієнтів, яким необхідно швидко досягти нормального рівня вітаміну B₁₂ у крові, спочатку слід провести лікування парентеральним введенням вітаміну B₁₂ до стабілізації стану.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Кобалаксин

Коли не приймати лік Кобалаксин

якщо пацієнт має алергію на ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає особливий вид анемії, що називається мегалобластною анемією, яка викликана виключно дефіцитом фолієвої кислоти (вітаміну B₉);
якщо пацієнту необхідно виведення ціанідів з організму (детоксикація) (наприклад, у пацієнтів із токсичною сліпотою або позазоровим запаленням зорового нерва при злоякісній анемії). У такому разі слід застосовувати інші ліки з вітаміном B₁₂;
якщо у пацієнта виникає атрофія зорового нерва при хворобі Лебера (спеціфічне спадкове захворювання очей);
якщо у пацієнта виникають порушення зору, спричинені палінням тютюну або вживанням алкоголю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Кобалаксин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування необхідно пройти обстеження у лікаря для встановлення причини дефіциту вітаміну B₁₂. Це включає оцінку функції шлунково-кишкового тракту. Лікар вирішить, чи отримує пацієнт достатню кількість вітаміну B₁₂ з дієтою, і чи слід починати лікування вітаміном B₁₂ у формі таблеток.
Залежно від тяжкості захворювання, перші місяці лікування ліком Кобалаксин мають перебувати під наглядом лікаря, який може призначити регулярні аналізи крові.
Слід проконсультуватися з лікарем після місяця самостійного застосування через необхідність контролю біомаркерів, пов’язаних з вітаміном B₁₂, а також можливу необхідність зміни дозування, перерви або зміни лікування.
Якщо пацієнт суворо дотримується рекомендацій, лік можна безпечно застосовувати навіть протягом усього життя, залежно від основного захворювання.
Якщо пацієнту необхідна регулярна діаліз ренальна, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові та за потреби зменшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта одночасно є дефіцит фолієвої кислоти, це може послабити відповідь на лікування. У такому разі застосування ліку Кобалаксин має поєднуватися з лікуванням дефіциту фолієвої кислоти.
Якщо пацієнту необхідно пройти лабораторні дослідження, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про поточний або минулий прийом цього ліку, оскільки ціанокобаламін може впливати на результати таких досліджень (зокрема, аналізів крові, сечі, шкірних проб з алергенами тощо) через червоний колір. Цей лік може впливати на визначення антитіл проти внутрішнього фактора (IF, intrinsic factor).

Діти та молоді люди
Лік Кобалаксин не слід застосовувати дітям і молодіжі віком до 18 років через відсутність достатніх клінічних даних та неадекватну дозу для пацієнтів цієї вікової групи.

Лік Кобалаксин і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Всмоктування або відповідь на лікування можуть бути послаблені:

інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол) та блокаторами H₂-рецепторів гістаміну (наприклад, циметидин), які застосовуються для лікування надмірного утворення шлункової кислоти, що призводить до виразкової хвороби або диспепсії;
колхіцином, що застосовується при лікуванні подагри;
неоміцином та хлорамфеніколом (антибіотики);
холестіраміном;
бігуанідами, наприклад, метформіном, що застосовується при цукровому діабеті;
аміносаліциловою кислотою, що застосовується зокрема при лікуванні запальних захворювань кишечника;
тривалим застосуванням закису азоту (газу, що використовується для знеболення);
оральними контрацептивами;
антидепресантами другого покоління, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, оланзапін та рисперідон). У пацієнтів із злоякісною анемією всмоктування може бути підвищеним під впливом:
глюкокортикостероїдів, наприклад, преднізону, що застосовується при лікуванні запальних станів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У разі необхідності, за згодою лікаря, можна розглянути можливість застосування ліку Кобалаксин під час вагітності.
Рекомендована добова доза вітаміну B₁₂ під час вагітності становить 4,5 мікрограма на добу.
Лік Кобалаксин може застосовуватися, за згодою лікаря, під час годування грудьми. Рекомендована добова доза вітаміну B₁₂ під час годування грудьми становить 5 мікрограмів на добу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Кобалаксин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кобалаксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована добова доза — 1 таблетка лікарського засобу Кобалаксин на добу. Це відповідає 1 міліграму ціанокобаламіну на добу. Найкраще приймати лікарський засіб натще, запиваючи водою.
У разі наявності важких гематологічних симптомів та захворювань нервової системи спочатку слід застосовувати ціанокобаламін (вітамін B₁₂) парентерально до нормалізації концентрації вітаміну B₁₂ у крові.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кобалаксин не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть застосовувати таку саму дозу лікарського засобу, як і дорослі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок лікарський засіб Кобалаксин можна застосовувати в звичайній дозі. У разі тяжких порушень функції нирок лікар може вирішити про зменшення дози. Крім того, необхідне регулярне моніторування концентрації вітаміну B₁₂ у крові.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу Кобалаксин у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, про це слід повідомити лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кобалаксин
У разі застосування дози лікарського засобу Кобалаксин, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Кобалаксин
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Кобалаксин
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

важкі алергічні реакції, які можуть проявлятися уртикарією, висипанням на шкірі або свербіжом на великих ділянках тіла;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

висипання на шкірі, схожі на висип при акне, та пухирі;
гарячка;
анафілактична реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кобалаксин

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кобалаксин

Діючою речовиною є: ціанокобаламін (вітамін B ). Кожна таблетка містить 1 міліграм ціанокобаламіну (вітаміну B ).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, загущений, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Кобалаксин і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки діаметром 6 мм, мармурові
(нерівномірно рожеві) з темними та світлими крапками.
Лікарський засіб Кобалаксин доступний у блистерах PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакуванні,
що містить 30 або 50 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дожинкова 10
52-311 Вроцлав
Польща
Тел. +48 71 71 06 201