Кобалаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кобалаксин, 1 мг, таблетки
Цианокобаламинум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием, приведенным в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кобалаксин и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Кобалаксин
3. Как принимать препарат Кобалаксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кобалаксин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кобалаксин и для чего он применяется

Препарат Кобалаксин содержит витамин B₁₂ в форме цианокобаламина.
Большинство людей получают достаточное количество витамина B₁₂ с пищей, однако у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на желудке, включая резекцию желудка, при некоторых нарушениях пищеварения или при строгой диете, организм может не получать достаточного количества витамина B₁₂.
Препарат Кобалаксин может применяться у взрослых в следующих случаях:

• лечение дефицита витамина B₁₂, вызванного неправильным питанием,
• длительное лечение дефицита витамина B₁₂, например, при нарушениях кишечного всасывания,
• пероральное лечение злокачественной анемии и дефицита витамина B₁₂ с поражением нервной системы после достижения нормальной концентрации витамина B₁₂ в крови с помощью парентерального введения витамина B₁₂. У пациентов, которым требуется быстрое достижение нормальной концентрации витамина B₁₂ в крови, сначала следует провести лечение парентеральным введением витамина B₁₂ до достижения стабилизации состояния.

2. Важная информация перед приемом препарата Кобалаксин

Когда не следует применять препарат Кобалаксин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цианокобаламину (витамину B₁₂) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается особый вид анемии, называемый мегалобластной анемией, вызванный исключительно дефицитом фолиевой кислоты (витамина B₉);
• если у пациента требуется выведение цианидов из организма (дектоксикация) (например, у пациентов с токсической слепотой или внеглазным воспалением зрительного нерва при пернициозной анемии). В этом случае следует применять другие препараты витамина B₁₂;
• если у пациента имеется атрофия зрительного нерва при болезни Лебера (специфическое наследственное заболевание глаз);
• если у пациента имеются нарушения зрения, вызванные курением табака или употреблением алкоголя.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кобалаксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения необходимо, чтобы врач провел диагностику пациента с целью выявления причины дефицита витамина B₁₂. Это включает оценку функции желудочно-кишечного тракта. Врач примет решение, получает ли пациент достаточное количество витамина B₁₂ с пищей, и необходимо ли начинать лечение пероральным витамином B₁₂.
В зависимости от степени тяжести заболевания, течение лечения в первые месяцы приема препарата Кобалаксин должно контролироваться врачом посредством назначения пациенту регулярных анализов крови.
Следует проконсультироваться с врачом спустя месяц самостоятельного применения препарата из-за необходимости контроля биомаркеров, связанных с витамином B₁₂, и возможной необходимости коррекции дозировки, прерывания или изменения лечения.
При строгом соблюдении рекомендаций препарат может безопасно применяться даже пожизненно, в зависимости от основного заболевания.
В случае, если пациенту требуется регулярный гемодиализ, врач должен регулярно проводить анализы крови и при необходимости уменьшить дозу препарата.
Если у пациента одновременно наблюдается дефицит фолиевой кислоты, это может ослабить ответ на лечение. В таком случае применение препарата Кобалаксин должно сочетаться с лечением дефицита фолиевой кислоты.
Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о текущем или прошлом приеме этого препарата, поскольку цианокобаламин может влиять на результаты таких исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) из-за красного цвета. Данный препарат может влиять на определение антител к внутреннему фактору (IF, intrinsic factor).

Дети и подростки
Препарат Кобалаксин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных клинических данных и несоответствующей дозировки для пациентов данной возрастной группы.

Взаимодействие препарата Кобалаксин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Всасывание или ответ на лечение могут быть ослаблены при одновременном применении:

• ингибиторов протонной помпы (например, омепразола) и антагонистов гистаминовых H₂-рецепторов (например, циметидина), применяемых при лечении избыточной выработки желудочной кислоты, приводящей к язвенной болезни или диспепсии;
• колхицина, применяемого при лечении подагры;
• неомицина и хлорамфеникола (антибиотики);
• колестирамина;
• бигуанидов, например, метформина, применяемых при сахарном диабете;
• аминосалициловой кислоты, применяемой, в частности, при лечении воспалительных заболеваний кишечника;
• длительного применения закиси азота (газа, используемого в качестве анестетика);
• пероральных контрацептивов;
• антипсихотических препаратов второго поколения, применяемых при психических расстройствах (например, оланзапин, рисперидон).

У пациентов с пернициозной анемией всасывание может быть увеличено при применении:

• глюкокортикостероидов, например, преднизона, применяемых при лечении воспалительных состояний.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При необходимости, с согласия врача, можно рассмотреть возможность применения препарата Кобалаксин во время беременности.
Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ в период беременности составляет 4,5 мкг в сутки.
Препарат Кобалаксин может применяться с согласия врача в период грудного вскармливания. Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ в период лактации составляет 5 мкг в сутки.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кобалаксин не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как принимать лекарство Cobalaxin

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку препарата Cobalaxin в сутки. Это соответствует 1 миллиграмму цианокобаламина в сутки. Препарат лучше всего принимать натощак, запивая водой.
В случае тяжёлых гематологических симптомов и заболеваний нервной системы сначала следует применять цианокобаламин (витамин B₁₂) парентерально до нормализации концентрации витамина B₁₂ в крови.
Применение у детей и подростков
Препарат Cobalaxin не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут применять такую же дозу препарата, как и взрослые.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек препарат Cobalaxin может применяться в обычной дозе. При тяжёлых нарушениях функции почек врач может принять решение о снижении дозы. Кроме того, необходимо регулярное мониторирование концентрации витамина B₁₂ в крови.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата Cobalaxin у пациентов с нарушениями функции печени. В случае наличия у пациента нарушений функции печени, об этом следует сообщить врачу.
Приём препарата Cobalaxin в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Cobalaxin, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Cobalaxin
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Cobalaxin
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться крапивницей, кожной сыпью или зудом на обширных участках тела;

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• акнеформные изменения кожи и пузырьки;
• лихорадка;
• анафилактическая реакция.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кобалаксин

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кобалаксин

• Действующее вещество: цианокобаламин (витамин В₁₂). Каждая таблетка содержит 1 миллиграмм цианокобаламина (витамина В₁₂).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, модифицированный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Кобалаксин и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые, необлагороженные таблетки диаметром 6 мм, мраморные (неравномерно розовые) с тёмными и светлыми точками.
Лекарство Кобалаксин выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 30 или 50 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическая трудовая кооперативная ассоциация «GALENA»
ул. Дожинькова 10
52-311 Вроцлав
Польша
Тел. +48 71 71 06 201