Укладання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладання

Що таке лік Ко-Амлесса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ко-Амлесса
Як застосовувати лік Ко-Амлесса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ко-Амлесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ко-Амлесса і для чого його застосовують

Лік Ко-Амлесса застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Усі три
діючі речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже
приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них
приймати одну таблетку ліку Ко-Амлесса, що містить всі три компоненти.
Лік Ко-Амлесса є поєднанням трьох діючих речовин: периндоприлу, індапаміду
та амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи ліків, які називаються дигідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском периндоприл та амлодипін спричиняють розслаблення
кровоносних судин, завдяки чому крова легше через них проходить. Індапамід збільшує кількість
сечі, що виділяється нирками. Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони ефективно контролюють його рівень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ко-Амлесса

Коли не застосовувати ліки Ко-Амлесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, бециклозилан амлодипіну або будь-яку іншу дигідропіридину чи будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АПФ або якщо у пацієнта чи когось із його родини такі симптоми виникали в будь-якій іншій ситуації (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання, що призводить до ураження мозку);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії). Ліки Ко-Амлесса в дозах 8 мг + 5 мг + 2,5 мг та 8 мг + 10 мг + 2,5 мг протипоказані при тяжкому або помірному захворюванні нирок;
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Ко-Амлесса можуть бути не підходящими для пацієнта;
якщо у пацієнта виявлено надто низький або надто високий рівень калію в крові;
якщо існує підозра на невиліковану, нестабільну серцеву недостатність (симптоми: затримка рідини в організмі та труднощі з диханням);
якщо у пацієнта виник кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), стеноз аорти (стеноз головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, що може виникати в стані спокою);
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотензія);
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (серце не може перекачувати кров у достатній кількості, що призводить до задишки та периферичних набряків, наприклад, ніг, щиколоток або стоп) після гострого інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також рекомендується уникати застосування ліків Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності — див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лік, що містить сакубітріл та валсартан (лік, що використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ко-Амлесса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є стеноз аорти (стеноз головної судини, що відходить від серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз артерії, що постачає кров до нирки);
Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
Якщо у пацієнта виникла значна гіпертензія (гіпертонічний криз);
Якщо пацієнт має порушення м’язів, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми;
Якщо пацієнт має підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
Якщо у пацієнта є атеросклероз (закінчення артерій);
Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
Якщо пацієнт має підагру;
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або використовує замінники солі, що містять калій;
Якщо пацієнт приймає літій або калійзберігальні діуретики (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом разом з ліками Ко-Амлесса протипоказаний (див. «Ко-Амлесса та інші ліки»);
Якщо пацієнт похилого віку і потребує підвищення дози;
Якщо у пацієнта виникали реакції гіперчутливості до світла;
Якщо у пацієнта виникла тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА, англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Ко-Амлесса».
Якщо пацієнт — темношкірий — у цьому випадку існує більший ризик ангіоневротичного набряку, а ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в області, наприклад, горла):
ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін, що використовуються для лікування цукрового діабету,
сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл та валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, у тому числі ліками Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом ліків Ко-Амлесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності їх прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо ліки застосовуються в цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Під час застосування ліків Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

якщо пацієнт має сухий кашель;
якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) операції;
якщо пацієнт недавно мав діарею або блювоту або якщо він обезводнений;
якщо пацієнт має бути підданий діалізотерапії або процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо пацієнт буде піддаватися десенсибілізації з метою зменшення алергійної реакції у разі ужалення бджіл або ос;
якщо пацієнт має бути підданий дослідженню, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими під час рентгенівського дослідження);
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому ліків Ко-Амлесса. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Необхідно припинити

застосування ліків Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.
Спортсменів слід попередити, що ліки Ко-Амлесса містять активну речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Застосування ліків Ко-Амлесса у дітей та підлітків не рекомендується.
Ко-Амлесса та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування ліків Ко-Амлесса разом з:

літієм (використовується для лікування депресії);
аліскіреном (лік, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету та порушень функції нирок;
калійзберігальними діуретиками (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію та іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати ліки Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
естрамустином (використовується для лікування раку);
іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Інші ліки можуть впливати на дію ліків Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися спеціальний нагляд:

інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
калійзберігальні ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
знеболювальні засоби;
йодовмісні контрастні речовини;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
метадон (використовується для лікування залежності);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергійних реакцій, таких як синусит (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для профілактики відторгнення органу (наприклад, циклоспорин);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
ліки, що використовуються для лікування раку;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
золото в ін’єкційних препаратах (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту);
вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи порушення пам’яті);
бепридил, верапаміл, дилтіазем (ліки для серця);
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетілід, наперстянка, бретиліум);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових порушень);
дигоксин або інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
баклофен (використовується для лікування м’язової скованості, наприклад, при розсіяному склерозі);
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін або гліптини;
кальцій, включаючи добавки кальцію;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, сенна);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
амфотерицин В у ін’єкційних препаратах (використовується для лікування тяжких грибкових інфекцій);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, депресії, тривожних станів, шизофренії (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
Hypericum perforatum (звичайний звіробій);
дантролен (використовується при інфузії через серйозні порушення температури тіла);
такролімус (використовується для зміни реакції імунної системи пацієнта);
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант);
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або профілактики відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування ліків Ко-Амлесса разом з їжею та напоями
Рекомендується приймати ліки Ко-Амлесса перед їжею.
Пацієнтам, які приймають ліки Ко-Амлесса, не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії ліків Ко-Амлесса, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліків Ко-Амлесса перед запланованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадить приймати інший лік. Не рекомендується застосовувати ліки Ко-Амлесса в першому триместрі вагітності, а після 3 місяців вагітності їх прийом заборонено, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Дослідження показали, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Ліки Ко-Амлесса не рекомендуються для жінок, які годують грудьми. Лікар може порадити інший лік, якщо пацієнтка хоче продовжити годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ко-Амлесса не впливають на здатність концентрації, але можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до тих пір, поки не стане відомою індивідуальна реакція на ліки Ко-Амлесса.
Ліки Ко-Амлесса містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ко-Амлесса

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку — одна таблетка на добу. Рекомендується приймати лік вранці перед їжею.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для пацієнта. Лік Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам,
які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ко-Амлесса
У разі прийому більшої кількості ліку, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішим
небажаним ефектом у разі передозування є гіпотонія. Якщо виникне значне
зниження артеріального тиску (симптоми, такі як запаморочення або втрати свідомості), слід лягти
із піднятими ногами.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліку Ко-Амлесса
Дуже важливо приймати лік щодня, оскільки це забезпечує ефективність терапії. У разі пропуску
дози ліку Ко-Амлесса, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліку Ко-Амлесса
Оскільки антигіпертензивна терапія зазвичай є тривалою, слід проконсультуватися з лікарем
перед припиненням застосування ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів),
бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задиха) (не часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів),
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів),
тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів),
серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда) (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість рук або ніг, або порушення мови, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів),
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома),
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо в той самий час пацієнт почувається погано або має високу температуру — це може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спадною частотою виникнення, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): шкірні реакції у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття поколювання та оніміння, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, спричинене низьким артеріальним тиском, шум у вухах (відчуття шуму в вухах), низький артеріальний тиск, серцебиття (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (відчуття тепла або гарячості на обличчі), задиха, кашель, шлунково-кишкові порушення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму випорожнень, погане травлення або диспепсія, діарея, запори), сухість слизової оболонки ротової порожнини, алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж), м’язові судоми, набряк щиколоток, слабкість, відчуття втоми.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): запалення слизової оболонки носа (затримка носа або риніт), підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходять після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску,

зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втрата чутливості до болю, тахікардія (прискорене серцебиття), порушення серцевого ритму, васкуліт, бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задиха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, утворення груп пухирів на шкірі, пурпура (червоні плями на шкірі), зміни забарвлення шкіри, пітливість, випадіння волосся, червоні або обесколорені плями на шкірі, реакції гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), біль у спині, м’язах або суглобах, порушення нирок, підвищена частота сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, непритомність.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): дезорієнтація, загострення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зменшення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці, темне забарвлення сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), серцево-судинні порушення (наприклад, задиха, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, запалення підшлункової залози, метеоризм (запалення шлунка), периферична нейропатія (захворювання, що призводить до втрати чутливості, болю, неможливості контролювати м’язи), тяжкі шкірні симптоми (наприклад, еритема мультиформна). Неправильна робота печінки, гепатит, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): неправильна робота серця, виявлена при ЕКГ, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечової кислоти, короткозорість, нечіткий зір, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кута глаукоми), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (тахікардія типу torsade de pointes). У пацієнтів з печінковою недостатністю (порушення печінки) існує ризик розвитку гепатоенцефалопатії (захворювання, що призводить до ураження мозку). Тремор, ущорстіння постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитальна хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ко-Амлесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-Амлесса

Діючими речовинами лікарського засобу є периндоприл з tert-бутиламіном, амлодипін (у формі бецилата) та індапамід.
Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бецилата) та 0,625 мг індапаміду.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бецилата) та 1,25 мг індапаміду.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у формі бецилата) та 1,25 мг індапаміду.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бецилата) та 2,5 мг індапаміду.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у формі бецилата) та 2,5 мг індапаміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна тип 200, целюлоза мікрокристалічна тип 112, крохмаль кукурудзяний желатинований (тип 1500), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кальцію хлорид шестиводний, натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид колоїдальний гідратований, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2 «Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ко-Амлесса та що містить упаковка
Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: білі до майже білих, овальні, подвійно опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, довжиною 9 мм. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: білі до майже білих, круглі, трохи подвійно опуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: білі до майже білих, овальні, подвійно опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, довжиною 12 мм. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: білі до майже білих, круглі, подвійно опуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: білі до майже білих, круглі, подвійно опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, зі зрізаними краями, діаметром 9 мм. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.

Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток у блістерних упаковках у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск у обіг:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Тел. 22 57 37 500