Co-Amlessa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, compresse
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, compresse
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, compresse
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, compresse
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Amlessa
3. Come prendere Co-Amlessa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Amlessa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve

Il medicinale Co-Amlessa è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta). I pazienti già in trattamento con perindopril/indapamide e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto un’unica compressa di Co-Amlessa contenente tutti e tre i componenti.
Co-Amlessa è una combinazione di tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). L’indapamide è un diuretico.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il perindopril e l’amlodipina determinano un rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. L’indapamide aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e insieme contribuiscono efficacemente a mantenerla sotto controllo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Co-Amlessa

Quando non utilizzare Co-Amlessa

• se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, all’amlodipina besilato o a qualsiasi altra diidropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE o se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un membro della sua famiglia in qualsiasi altra situazione (una condizione chiamata angioedema);
• se il paziente soffre di malattie epatiche o di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia che causa danni cerebrali);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce il flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale). Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg e 8 mg + 10 mg + 2,5 mg è controindicato in caso di malattia renale grave o moderata;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Co-Amlessa potrebbe non essere adatto al paziente;
• se nel paziente è stato riscontrato un livello troppo basso o troppo alto di potassio nel sangue;
• se si sospetta un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (sintomi come ritenzione idrica nell’organismo e difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per le esigenze dell’organismo), un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore) o angina instabile (dolore al torace che può manifestarsi a riposo);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza, causando affanno e gonfiori periferici, ad esempio alle gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto acuto del miocardio;
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Co-Amlessa nei primi mesi di gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Amlessa, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• Se il paziente ha un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• Se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
• Se il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• Se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
• Se il paziente ha un livello anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• Se il paziente ha disturbi epatici;
• Se il paziente ha una collaghenosi (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• Se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• Se il paziente ha iperparatiroidismo;
• Se il paziente ha gotta;
• Se il paziente ha diabete;
• Se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• Se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’assunzione congiunta con Co-Amlessa è sconsigliata (vedere “Co-Amlessa e altri medicinali”);
• Se il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
• Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
• Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto “Quando non utilizzare Co-Amlessa”.
• Se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti di altre razze;
• Se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in zone come la gola):
• racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizzati per trattare il diabete,
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Co-Amlessa, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Amlessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Co-Amlessa, informare il medico o il personale sanitario:

• se il paziente ha una tosse secca;

• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o intervento chirurgico;

• se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;

• se il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);

• se il paziente deve sottoporsi a immunoterapia per ridurre la reazione allergica in caso di punture di api o vespe;

• se il paziente deve sottoporsi a esami che richiedono l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco durante una radiografia);

• se il paziente manifesta perdita della vista o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Co-Amlessa. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. I pazienti con allergia nota alla penicillina o alle sulfonamidi anamnestica possono essere più esposti a sviluppare questa malattia. È necessario interrompere l’uso di Co-Amlessa e consultare il medico.
  Gli atleti devono essere informati che Co-Amlessa contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.
  Bambini e adolescenti
  L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
  Co-Amlessa e altri medicinali
  Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
  È necessario evitare l’uso di Co-Amlessa con:

• litio (utilizzato per trattare la depressione);

• aliskiren (un medicinale per l’ipertensione) nei pazienti senza diabete né disturbi renali;

• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nell’organismo (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, noti anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli);

• sacubitril/valsartan (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere punti “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”;

• estramustina (utilizzata per trattare il cancro);

• altri medicinali per l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Co-Amlessa.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici per infezioni);
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza);
• procainamide (utilizzata per aritmie cardiache);
• allopurinolo (utilizzato per la gotta);
• antistaminici per reazioni allergiche come rinite allergica (ad es. mizolastina, terfenadina o astemizolo);
• corticosteroidi (utilizzati per diverse condizioni, inclusi asma e artrite reumatoide);
• immunosoppressori per disturbi autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi per l’HIV);
• medicinali per il cancro;
• ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
• halofantrina (per alcune forme di malaria);
• pentamidina (per polmonite);
• oro in farmaci per iniezione (per artrite reumatoide);
• vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• medicinali per aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
• cisapride, difemanile (per disturbi gastrointestinali);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per malattie cardiache);
• baclofene (per rigidità muscolare, ad es. nella sclerosi multipla);
• medicinali per il diabete, ad es. insulina, metformina o gliptine;
• calcio, inclusi integratori di calcio;
• lassativi stimolanti la peristalsi intestinale (ad es. sena);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico);
• anfotericina B per iniezione (per infezioni fungine gravi);
• medicinali per disturbi psichici, ad es. depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
• tetracosactide (per malattia di Crohn);
• trimetoprim (per infezioni);
• vasodilatatori, inclusi nitrati;
• medicinali per ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• dantrolene (per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus (per modificare la risposta immunitaria del paziente);
• simvastatina (per ridurre il colesterolo);
• ciclosporina (immunosoppressore);
• medicinali per diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Co-Amlessa con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Co-Amlessa prima dei pasti.
I pazienti che assumono Co-Amlessa non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, causando un effetto imprevisto e potenziato di Co-Amlessa nell’abbassare la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere Co-Amlessa prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Informare il medico in caso di allattamento o progetto di allattamento. Co-Amlessa non è raccomandato per le donne che allattano. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro. È necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-Amlessa non influenza la capacità di concentrazione, ma possono manifestarsi vertigini o debolezza dovute a bassa pressione sanguigna, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidare né usare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale a Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Co-Amlessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il medico deciderà quale dose è più appropriata per il paziente. Co-Amlessa è indicato per i pazienti
che stanno già assumendo perindopril/indapamide e amlodipina sotto forma di compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Amlessa
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, è necessario avvertire immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. L'effetto indesiderato più probabile in seguito a sovradosaggio
è l'ipotensione. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o perdita di coscienza),
è necessario sdraiarsi con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall'eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Co-Amlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché ciò garantisce l'efficacia della terapia. In caso di dimenticanza di una dose di Co-Amlessa,
la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Co-Amlessa
Poiché la terapia antipertensiva è generalmente di lunga durata, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico:

• capogiri intensi o svenimento a causa di abbassamento della pressione arteriosa (frequente – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
• broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”) (non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
• gravi reazioni cutanee, compresa eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento di tutta la superficie corporea, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
• disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio) (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
• debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero indicare un ictus (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
• aritmie potenzialmente letali (frequenza non nota),
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica) (frequenza non nota),
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, specialmente se associati a malessere generale o febbre, che potrebbero indicare un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza, possono essere i seguenti:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): edema (ritenzione idrica).
• Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): reazioni cutanee in pazienti con predisposizione a reazioni allergiche o asma, bassi livelli ematici di potassio, cefalea, capogiri, disturbi dell’equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza, disturbi visivi, sensazione di vuoto in testa causata da bassa pressione arteriosa, acufene (percezione di rumori nelle orecchie), bassa pressione arteriosa, palpitazioni (battito cardiaco molto rapido), arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso (sensazione di calore o calore al viso), affanno, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del gusto, alterazione del ritmo intestinale, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), secchezza della mucosa orale, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, gonfiore delle caviglie, debolezza, sensazione di affaticamento.
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), ipoglicemia (bassi livelli ematici di glucosio), alterazioni dei risultati degli esami del sangue: alti livelli ematici di potassio, transitorie dopo l’interruzione del trattamento, bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa,

cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, insonnia, depressione, tremore, perdita della sensibilità al dolore, tachicardia (battito cardiaco rapido), aritmie, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), broncospasmo (oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, comparsa di vesciche sulla pelle, porpora (macchie rosse sulla pelle), discromie cutanee, sudorazione, alopecia, macchie rosse o decolorate sulla pelle, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, disturbi renali, aumento della frequenza urinaria (soprattutto di notte), impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), ingrossamento delle mammelle negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento o diminuzione del peso corporeo, cadute, svenimenti.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi) può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

• Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): disorientamento, peggioramento della psoriasi, insufficienza renale acuta, ridotta escrezione urinaria o assenza di diuresi, alterazioni dei risultati degli esami del sangue: aumento del calcio ematico, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alti livelli ematici di bilirubina, urine scure, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), bassi livelli ematici di cloruri, bassi livelli ematici di magnesio.
• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): alterazioni degli emogrammi, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine, alti livelli ematici di glucosio (iperglicemia), disturbi cardiovascolari (ad es. dispnea, infarto del miocardio, ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, pancreatite, distensione addominale (gastrite), neuropatia periferica (malattia che causa perdita di sensibilità, dolore, incapacità di controllare i muscoli), gravi sintomi cutanei (ad es. eritema multiforme). Alterata funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami ematici.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterata funzionalità cardiaca riscontrata all’esame ECG, alterazioni dei risultati degli esami del sangue: alti livelli ematici di acido urico, miopia, visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), aritmie potenzialmente letali (torsione di punta). Nei pazienti con insufficienza epatica (disturbi epatici) esiste il rischio di sviluppare encefalopatia epatica (malattia che causa danni cerebrali). Tremore, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Amlessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale da luce e umidità.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Amlessa

• Le sostanze attive di questo medicinale sono perindopril con tert-butilammina, amlodipina (come besilato) e indapamide.
  Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 0,625 mg di indapamide.
  Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide.
  Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide.
  Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide.
  Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 200, cellulosa microcristallina tipo 112, amido pregelatinizzato di mais (tipo 1500), carbossimetilamido sodico (tipo A), cloruro di calcio esaidrato, bicarbonato di sodio, biossido di silicio colloidale idratato, stearato di magnesio (E 470b). Vedere punto 2 „Co-Amlessa contiene sodio”.

Come si presenta Co-Amlessa e contenuto della confezione
Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, lunghe 9 mm. La linea di frattura sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, lunghe 12 mm. La linea di frattura sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di diametro 9 mm.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e con bordi smussati, di diametro 9 mm. La linea di frattura sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

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