Клопізам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клопізам, 25 мг, таблетки
Клопізам, 50 мг, таблетки
Клопізам, 100 мг, таблетки
Клопізам, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Клопізам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клопізам
3. Як застосовувати лікарський засіб Клопізам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клопізам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопізам і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клопізам є клозапін, який належить до групи ліків, що називаються
протипсихотичними засобами (нейролептиками). Це засоби, які застосовують для лікування певних
психічних розладів, таких як психози.
Клопізам застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування
іншими ліками.
Шизофренія — це психічне захворювання, що призводить до порушень мислення, емоцій і поведінки.
Лікарський засіб Клопізам призначають лише пацієнтам, які вже застосовували принаймні два різних
протипсихотичних засоби, зокрема один із групи нових атипових протипсихотичних засобів,
що використовуються для лікування шизофренії, але не реагували на них або вони викликали тяжкі
побічні ефекти, які не піддавалися лікуванню.
Показання лише для доз 25 мг, 50 мг і 100 мг
Клопізам також застосовують для лікування тяжких порушень мислення, емоцій і поведінки
у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопізам

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопізам:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо немає можливості проводити регулярні дослідження крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалася низька кількість білих кров’яних клітин у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було спричинено застосуванням лікарських засобів, за винятком випадків низької кількості білих кров’яних клітин у крові внаслідок попередньої хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування лікарського засобу Клопізам через тяжкі небажані ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт раніше лікувався протипсихотичними лікарськими засобами з тривалим вивільненням (депо), які вводяться ін’єкціями;
• якщо у пацієнта виникла або коли-небудь виникала хвороба кісткового мозку;
• якщо у пацієнта виникла неконтрольована епілепсія (судоми або інші припадки епілепсії);
• якщо у пацієнта виникли гострі психічні розлади, спричинені алкоголем або ліками (чи наркотиками);
• якщо у пацієнта виникли порушення свідомості та значна сонливість;
• якщо у пацієнта виникла циркуляторна слабкість, яка може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло запалення серцевого м’язу;
• якщо у пацієнта виникли інші тяжкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникли симптоми активного захворювання печінки (наприклад, жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту);
• якщо у пацієнта виникли інші тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла обструктивна кишкова непрохідність (функція кишечника порушена, що призводить до тяжких запорів);
• якщо пацієнт застосовує будь-які лікарські засоби, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт застосовує будь-які лікарські засоби, що зменшують кількість білих кров’яних клітин у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Клопізам не можна застосовувати пацієнтам, які є безсвідомими або перебувають у стані коми.
Попередження та заходи обережності
Питання безпеки, описані в цьому розділі, є дуже важливими. Пацієнт повинен
їх дотримуватися, щоб мінімізувати ризик тяжких небажаних ефектів,
які можуть загрожувати життю.
Перед початком застосування лікарського засобу Клопізам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникли або виникали в минулому будь-які з наведених нижче станів:

• тромбози або тромбози в анамнезі, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові;
• глаукома (підвищений тиск у оці);
• цукровий діабет (підвищений, іноді значно, рівень глюкози у крові може виникати у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. розділ 4.4);
• захворювання передміхуричної залози або труднощі з виділенням сечі;
• будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
• хронічні запори або застосування лікарських засобів, що спричиняють запори (наприклад, антихолінергічні засоби);
• непереносимість галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• контрольована епілепсія;
• захворювання товстої кишки;
• операції на черевній порожнині;
• порушення провідності в серці, відомі як подовження інтервалу QT у пацієнта або в сімейному анамнезі;
• ризик інсульту, наприклад, через високий артеріальний тиск, серцево-судинні розлади або порушення мозкового кровообігу.

Перед прийомом наступної таблетки лікарського засобу Клопізам слід негайно повідомити лікаря, якщо
у пацієнта:

• виникнуть симптоми застуди, гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші симптоми інфекції. Лікар може рекомендувати термінові дослідження крові, щоб перевірити, чи ці симптоми спричинені застосуванням лікарського засобу Клопізам.
• виникне раптове підвищення температури тіла та (або) м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому), що може бути тяжким небажаним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• виникне швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в роботі серця, утруднення дихання, біль у грудній клітці або важко пояснювана втома — лікар оцінить функцію серця та, якщо буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.
• виникнуть нудота, блювота та (або) втрата апетиту — лікар оцінить функцію печінки.
• виникнуть тяжкі запори — лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.
• виникнуть запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм та (або) кровава діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Контрольні дослідження та аналізи крові
Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар проведе опитування пацієнта та призначить дослідження
крові, щоб підтвердити, що кількість білих кров’яних клітин є нормальною. Це важливо, оскільки білі кров’яні клітини
необхідні для боротьби з інфекціями.
Необхідно проводити регулярні дослідження крові перед початком лікування, під час
лікування та після завершення лікування лікарським засобом Клопізам.

• Лікар повідомить, коли та де потрібно здати аналізи. Клопізам можна застосовувати лише, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров’яних клітин.
• Цей лікарський засіб може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні дослідження крові можуть підтвердити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
• Протягом перших 18 тижнів лікування необхідно проводити дослідження крові раз на тиждень. Потім протягом наступних 34 тижнів — принаймні раз на місяць.
• Після 12 місяців лікування необхідно проводити дослідження крові кожні 12 тижнів протягом року, а потім, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних клітин у крові — раз на рік.
• Якщо виникне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, необхідно негайно припинити лікування клозапіном. Кількість білих кров’яних клітин повинна повернутися до нормальних значень.
• Дослідження крові необхідно проводити протягом 4 тижнів після завершення лікування клозапіном у разі повного припинення лікування з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз) або у разі моніторингу протягом <2 років або нейтропенії в анамнезі, яка не призвела до припинення лікування.

Перед початком лікування лікар також проведе фізичне обстеження пацієнта. Може призначити
проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки функції серця, якщо це необхідно або
пацієнт має особливі побоювання.
Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування
будуть проводитися регулярні дослідження функції печінки.
Якщо у пацієнта високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити
регулярні дослідження рівня глюкози у крові.
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни рівня ліпідів у крові та збільшення маси тіла. Лікар
може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.
Якщо у пацієнта виникають зараз або цей лікарський засіб спричиняє відчуття «пустоти» в голові, запаморочення або непритомність, слід обережно підніматися з сидячого чи лежачого положення, оскільки
ці симптоми можуть збільшувати ризик падіння.
Якщо необхідно хірургічне втручання або пацієнт довго перебуватиме в нерухомому стані
з інших причин, слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу. Існує ризик розвитку тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та молоді люди віком до 16 років
Не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам пацієнтам віком до 16 років, оскільки існують
недостатні дані щодо застосування лікарського засобу в цій віковій групі.
Особи похилого віку (60 років і старші)
У осіб похилого віку (60 років і старші) існує підвищений ризик виникнення таких
небажаних ефектів під час лікування клозапіном: непритомність або відчуття «пустоти» в голові після
зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з виділенням сечі та
запори.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан, відомий як деменція.
Клопізам і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта та рослинні ліки. Може виникнути необхідність зміни дозування лікарських засобів або заміни ліків.
Не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам разом із лікарськими засобами, що пригнічують нормальну функцію кісткового мозку та (або) зменшують кількість білих кров’яних клітин, які виробляє організм, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі знеболювальні засоби: знеболювальні засоби похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні засоби, лікарські засоби, що застосовуються при хіміотерапії;
• протипсихотичні лікарські засоби з тривалим дією (депо), які вводяться ін’єкціями.

Ці лікарські засоби збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних клітин).
Спільне застосування лікарського засобу Клопізам і інших лікарських засобів може впливати на дію лікарського засобу
Клопізам і (або) на дію цих лікарських засобів. Слід повідомити лікареві про застосування
будь-якого з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
• інші протипсихотичні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як перазин;
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів та порушень сну;
• опіоїди та інші лікарські засоби, що можуть впливати на дихання;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і валпроїнова кислота;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, такі як адреналін і норадреналін;
• варфарин, лікарський засіб, що застосовується для запобігання утворенню тромбів;
• антигістамінні засоби, що застосовуються при лікуванні застуди або алергії, таких як синусит;
• антихолінергічні засоби, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та кінетозу;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
• дигоксин, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань серця;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні швидкого або нерегулярного серцебиття;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка, такі як омепразол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол) або вірусних інфекцій (такі як інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ);
• атропін, лікарський засіб, який може бути компонентом деяких крапель для очей, засобів від застуди та від кашлю;
• адреналін, лікарський засіб, що застосовується в станах, що загрожують життю;
• гормональна контрацепція.

Наведений вище список не є повним. Лікар або фармацевт мають більше інформації щодо лікарських засобів,
які слід обережно застосовувати з лікарським засобом Клопізам або яких слід уникати під час застосування
лікарського засобу Клопізам. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнта, чи належать застосовувані ним ліки до
зазначених груп — слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Клопізам і їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Клопізам.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт палить тютюн, і повідомити лікареві, як часто пацієнт вживає
напої, що містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни у звичках, пов’язаних із палінням тютюну або вживанням напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар повідомить пацієнтку про переваги та можливий ризик у разі застосування цього лікарського засобу
під час вагітності. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування лікарським засобом Клопізам.
У новонароджених, матері яких приймали клозапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, ригідність і (або) слабкість м’язів,
сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне
будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
У деяких жінок, які приймають лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, виникають нерегулярні менструації або відсутність менструацій. Внаслідок заміни лікування іншим лікарським засобом на лікування лікарським засобом Клопізам може відновитися правильний менструальний цикл. Тому жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом. Клозапін, діюча речовина лікарського засобу Клопізам,
може проникати в материнське молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти втому, сонливість і судоми, особливо на початковому
етапі лікування. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Клопізам містить лактозу
Лікарський засіб Клопізам містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Клопізам.

3. Як застосовувати ліки Клопізам

З метою зменшення ризику низького артеріального тиску, судом і сонливості, лікар порадить поступове збільшення дози ліків. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дуже важливо не змінювати дозу і не припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років або старших, лікар може почати лікування з меншої дози і збільшувати її повільніше, оскільки у цій групі пацієнтів існує підвищений ризик виникнення певних побічних ефектів (див. пункт 2).
Якщо не можна отримати рекомендовану дозу за допомогою таблетки певної потужності, доступні таблетки іншої потужності.
Таблетки 25 мг: таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламання для зручнішого проковтування, але не поділ на рівні дози.

Лікування шизофренії
Зазвичай рекомендована початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг) один або два рази на добу в перший день, а потім 25 мг один або два рази на добу в другий день. Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. У разі добреї переносимості ліків лікар потім порадить поступове збільшення добової дози на 25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти дози 300 мг на добу. Потім, у разі потреби, лікар може далі збільшувати добову дозу на 50 мг до 100 мг із інтервалом 3–4 дні або, найкраще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів. У деяких пацієнтів може знадобитися застосування більших доз. Допустима добова доза — 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення побічних ефектів (особливо нападів судом). Лікар завжди порадить найменшу дозу, яка ефективно діє на пацієнта. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері. Лікар точно пояснить, як слід розподілити добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може приймати її одноразово, ввечері. Якщо пацієнт приймає ліки Клопізам протягом певного часу з добрею ефективністю, лікар може спробувати зменшити дозу. Ці ліки слід приймати принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона — стосується лише доз 25 мг, 50 мг і 100 мг
Зазвичай рекомендована початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг), яку приймають ввечері. Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Потім лікар порадить поступове збільшення добової дози на 12,5 мг, не частіше двох разів на тиждень, щоб досягти максимальної дози 50 мг на добу до кінця другого тижня. Якщо у пацієнта виникнуть непритомність, відчуття «порожнечі в голові» або сплутаність свідомості, лікар припинить або затримає збільшення дози. Щоб уникнути таких симптомів, лікар порадить контролювати артеріальний тиск у перші тижні лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, яку приймають одноразово ввечері. Дози понад 50 мг на добу лікар призначає лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг. Лікар завжди порадить найменшу дозу, яка ефективно діє на пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клопізам
У разі прийому надто великої кількості таблеток пацієнтом або прийому будь-якої кількості таблеток іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу.
Симптоми передозування: сонливість, втому, відчуття виснаження, кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації, збудження, нечітке мовлення, тугорухомість кінцівок, тремтіння рук, судоми, надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорену або нерегулярну роботу серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск прийому ліків Клопізам
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Клопізам протягом 48 годин або довше, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Клопізам
Не слід припиняти застосування ліків Клопізам без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмивання. До них належать: підвищене потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі побічні ефекти, якщо пацієнтові не буде надано негайну медичну допомогу. Можуть повернутися симптоми основного захворювання. Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного–двох тижнів, якщо необхідно припинити застосування ліків. Лікар повідомить пацієнтові, як зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування ліків Клопізам, стан пацієнта буде контролювати лікар. Якщо лікар вирішить відновити лікування клозапіном, а пацієнт приймав останню дозу ліків Клопізам більш ніж два дні тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі небажані явища можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Перед прийомом наступної таблетки препарату Клопізам необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

• серйозні запори — лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.
• прискорене серцебиття.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипозного характеру, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Лікар може призначити термінові дослідження крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов’язані з прийомом препарату Клопізам.
• напади судом.
• раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (непритомність).

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що можуть призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), оскільки це може свідчити про виникнення серйозних небажаних явищ, які вимагають негайного лікування.
• запаморочення або непритомність під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падіння.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як

гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання.

• серйозний, печіючий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з супутніми нудотою та блювотою, спричинені запаленням підшлункової залози.
• непритомність і слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднення ковтання (може призвести до задихання під час прийому їжі).
• якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту — лікар оцінить функцію печінки.
• виникнення або посилення існуючої ожиріння.
• апное під час сну з храпінням або без нього.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідко (можуть виникати у менше
ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебій у роботі серця, утруднення дихання, біль у грудях або важко пояснювана слабкість — лікар оцінить функцію серця, і за необхідності негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тривалий болючий набряк статевого члена, що називається приапізмом, якщо пацієнт — чоловік. Якщо набряк триває понад 4 години, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
• раптове кровотечіння або виникнення синяків, що можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів.
• симптоми, спричинені неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор і утруднення виділення газів, що можуть свідчити про кишкову непрохідність.
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість і поганий самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток печінкової недостатності, що може призвести до швидкої печінкової недостатності.
• нудота, блювота, слабкість, втрата маси тіла, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• тисячий біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, нижню щелепу, шию та підшлункову ділянку), задишка, інтенсивне потіння, слабкість, відчуття «пустоти» у голові, нудота, блювота та перебій у роботі серця (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті — у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• тиск у грудях, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печія або відчуття задиху (симптоми недостатнього крово- і кисневопостачання серцевого м’язу), що можуть призвести до смерті — лікар оцінить функцію серця пацієнта.
• відчуття нерегулярного серцебиття: «дудніння», «тупання» або «тремтіння» у грудях (перебій у роботі серця).
• прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді можуть виникати перебій у роботі серця, непритомність, задишка або дискомфорт у грудях — лікар оцінить функцію серця пацієнта.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, непритомність, нечітке бачення, надмірна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання.
• підтверджене або діагностоване інфікування з супутньою гарячкою або зниженою температурою тіла, ненатурально прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• інтенсивне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• значне зниження кількості виділеної сечі (ознака ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк переважно обличчя, слизової оболонки рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербіжом або болем).
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, серйозна слабкість і поганий самопочуття. Симптоми можуть свідчити про печінкову недостатність, що призводить до заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи печінкову недостатність і стан, що загрожує життю (може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток або обох), трансплантацію печінки.
• печіючий біль у підшлунковій ділянці, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дьогтясті, чорні або криваві випорожнення; метеоризм, палінг, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразка шлунка та (або) кишечника), що можуть призвести до смерті.
• сильний біль у животі, що посилюється під час руху, нудота, блювота, включаючи криваву блювоту (або рідина, схожа на кавову гущу); живіт стає твердим, а болючість поширюється від точки перфорації вздовж живота; гарячка та (або) озноб (перфорація шлунка та (або) кишечника або розрив кишки), що можуть призвести до смерті.
• запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм, кривава діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостру дилатацію ободової кишки (гостре розширення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишки, що можуть призвести до смерті. Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудях із скороченням дихання, з кашлем або без нього.
• посилення або виникнення слабкості м’язів, м’язових спазмів, болю в м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про м’язові порушення (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудях або біль у животі, із скороченням дихання, з кашлем або гарячкою або без них.
• Під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Небажані шкірні реакції можуть проявлятися висипкою з пухирями або без них. Може виникнути подразнення шкіри, набряк і гарячка, а також симптоми грипозного характеру. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (ймовірно, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це
лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клопізам.
Інші небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):
сонливість, запаморочення, надмірне виділення слини.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
велика кількість білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке бачення, головний біль, тремтіння, ригідність, рухове безпокійство, напади судом, раптові м’язові скорочення, неправильні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни у дослідженні ЕКГ, артеріальна гіпертензія, непритомність або відчуття «пустоти» у голові після зміни положення тіла, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, незначні відхилення у результатах досліджень функції печінки, нетримання сечі, затримка сечі, утруднення сечовипускання, втома, гарячка, інтенсивне потіння, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, нерозбірлива мова).
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
відсутність білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
мала кількість червоних кров’яних клітин у крові (анемія), рухове безпокійство, збудження, сплутаність свідомості, майження, порушення ритму серця, запалення серцевого м’язу або перикарда (оболонки, що оточує серце), накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит), високий рівень цукру в крові, цукровий діабет, емболія легені (тромбоемболічна хвороба), гепатит, захворювання печінки, що призводить до жовтяниці та темного забарвлення сечі та свербіж, підвищення активності ферменту, що називається креатинкіназою, у крові.
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищення кількості тромбоцитів із можливими тромбами в судинах, неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані примусові дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), зупинка серця, раптовий непояснений смерть.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
зміни у дослідженні мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, включаючи після їжі, палінг, відчуття слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиску (синдром, схожий на феохромоцитому), неконтрольоване викривлення тіла в одну сторону (плеуротонус), порушення еякуляції у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура — сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіж через васкуліт, запалення товстої кишки з діареєю, біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у формі метелика, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втома (вовчак), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим полегшенням під час руху).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікуються нейролептиками, трохи збільшується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептики.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клопізам

• Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати ліки, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки того, що ліки можуть бути підробленими.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клопізам

• Діючою речовиною ліків є клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг клозапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат і тальк.

Як виглядають таблетки Клопізам і що містить упаковка
Клопізам, 25 мг: круглі, плоскі таблетки діаметром близько 6 мм, блідо-жовтого кольору до жовтого, з розподільною лінією та тисненням «FC» і «1» з одного боку від розподільної лінії та гладкі з іншого боку.
Клопізам, 50 мг: круглі, плоскі таблетки діаметром близько 8 мм, блідо-жовтого кольору до жовтого, з тисненням «FC» і «2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Клопізам, 100 мг: круглі, плоскі таблетки діаметром близько 10 мм, блідо-жовтого кольору до жовтого, з розподільною лінією та тисненням «FC» і «3» з одного боку від розподільної лінії та гладкі з іншого боку.
Клопізам, 200 мг: плоскі таблетки капсульної форми, довжиною близько 17 мм і товщиною 8 мм, блідо-жовтого кольору до жовтого, з потрійною розподільною лінією та тисненням «F» і «C» з одного боку та потрійною розподільною лінією та тисненням «7» з іншого боку.
Таблетки 25 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Клопізам доступний у блистерних упаковках з алюмінію/PVC/PVDC у картонних коробках, упакованих по
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/імпортер:
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Laboratori Fundacio DAU
вул. С/С, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50, 95-200 Паб’яниці, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної траси Афіни–Ламія, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: