Clopizam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopizam, 25 mg, compresse
Clopizam, 50 mg, compresse
Clopizam, 100 mg, compresse
Clopizam, 200 mg, compresse
Clozapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopizam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopizam
3. Come prendere Clopizam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopizam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopizam e a cosa serve

La sostanza attiva di Clopizam è la clozapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici (neurolettici). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di specifici disturbi psichici, come le psicosi.
Clopizam è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento con altri medicinali.
La schizofrenia è una malattia psichica che provoca disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.
Clopizam viene somministrato solo a pazienti che hanno già assunto almeno due diversi farmaci antipsicotici, di cui uno appartenente al gruppo dei nuovi antipsicotici atipici indicati nel trattamento della schizofrenia, senza rispondere a tali trattamenti o manifestando gravi effetti indesiderati non gestibili con altre terapie.
Indicazione valida solo per le concentrazioni da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Clopizam è inoltre utilizzato per il trattamento di gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in pazienti affetti da malattia di Parkinson, che non rispondono al trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clopizam

Quando non usare Clopizam:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se non è possibile effettuare regolari esami del sangue al paziente;
• se il paziente ha mai avuto un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (ad es. leucopenia o agranulocitosi), in particolare se causato dall'uso di farmaci, ad eccezione dei casi in cui la riduzione dei globuli bianchi sia stata causata da una precedente chemioterapia;
• se il paziente ha precedentemente interrotto il trattamento con Clopizam a causa di gravi effetti indesiderati (ad es. agranulocitosi o disturbi cardiaci);
• se il paziente è o è stato trattato con farmaci antipsicotici a rilascio prolungato (depot), somministrati per via iniettiva;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del midollo osseo;
• se il paziente ha epilessia non controllata (crisi convulsive o crisi epilettiche di altro tipo);
• se il paziente ha disturbi psichici acuti causati da alcol o farmaci (o droghe);
• se il paziente ha alterazioni della coscienza e sonnolenza marcata;
• se il paziente ha uno stato di shock circolatorio, che può essere conseguenza di un forte trauma;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco);
• se il paziente ha altre gravi malattie cardiache;
• se il paziente presenta sintomi di malattia epatica attiva (come ittero - colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito);
• se il paziente ha altri gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha un'ostruzione intestinale paralitica (la funzionalità intestinale è compromessa, causando stitichezza grave);
• se il paziente assume farmaci che inibiscono la normale funzione del midollo osseo;
• se il paziente assume farmaci che riducono il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente, non deve assumere Clopizam
e deve consultare il medico o il farmacista.
Non deve essere usato Clopizam in pazienti incoscienti o in stato di coma.
Avvertenze e precauzioni
Le informazioni di sicurezza descritte in questo punto sono molto importanti. Il paziente deve
osservarle per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati gravi,
potenzialmente letali.
Prima di iniziare a prendere Clopizam, informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato
una delle seguenti condizioni:

• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché farmaci come questo possono favorire la formazione di coaguli di sangue;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• diabete (aumento, talvolta significativo, della glicemia può verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di diabete) (vedere punto 4.4);
• disturbi della prostata o difficoltà nella minzione;
• qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica;
• stitichezza cronica o assunzione di farmaci che causano stitichezza (come farmaci anticolinergici);
• intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;
• epilessia controllata;
• malattie del colon;
• interventi chirurgici addominali;
• disturbi della conduzione cardiaca, noti come prolungamento dell'intervallo QT, nel paziente o in famiglia;
• rischio di ictus, ad esempio a causa di ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o circolatori cerebrali.

Informare immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Clopizam se
il paziente:

• manifesta sintomi da raffreddamento, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altri segni di infezione. Il medico potrebbe richiedere urgenti esami del sangue per verificare se questi sintomi sono causati da Clopizam.
• sviluppa un improvviso aumento della temperatura corporea e (o) rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sintomi del sindrome neurolettica maligna), un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.
• manifesta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile – il medico valuterà la funzione cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente il paziente a uno specialista cardiologo.
• manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito – il medico valuterà la funzionalità epatica.
• manifesta grave stitichezza – il medico adotterà un trattamento per prevenire ulteriori complicazioni.
• manifesta stitichezza, dolore addominale, dolore alla palpazione dell'addome, febbre, gonfiore e (o) diarrea con sangue. È necessario consultare il medico.

Controlli e analisi del sangue
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà un'anamnesi e ordinerà
esami del sangue per confermare che il numero di globuli bianchi sia normale. Questo è importante
perché i globuli bianchi sono essenziali per combattere le infezioni.
È fondamentale effettuare regolari esami del sangue prima dell'inizio del trattamento, durante il
trattamento e dopo la sospensione del trattamento con Clopizam.

• Il medico indicherà quando e dove effettuare gli esami. Clopizam può essere usato solo se il paziente ha un numero normale di globuli bianchi.
• Questo medicinale può causare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo esami del sangue regolari possono confermare il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere punto 4).
• Durante le prime 18 settimane di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente. Successivamente, per le successive 34 settimane, almeno una volta al mese.
• Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente, se non si riscontra riduzione dei globuli bianchi, una volta all'anno.
• Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, il trattamento con clozapina deve essere interrotto immediatamente. Il numero di globuli bianchi dovrebbe tornare ai valori normali.
• Gli esami del sangue devono essere effettuati per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con clozapina, in caso di sospensione completa per motivi ematologici (ad es. agranulocitosi) o se il monitoraggio è stato inferiore a 2 anni o in caso di neutropenia in anamnesi che non ha portato all'interruzione del trattamento.

Prima dell'inizio del trattamento, il medico effettuerà anche un esame fisico del paziente. Potrebbe
richiedere un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzione cardiaca, se necessario o se il
paziente ha particolari preoccupazioni.
Se il paziente ha disturbi della funzione epatica, verranno effettuati regolari esami della funzionalità
epatica per tutta la durata del trattamento.
Se il paziente ha un elevato livello di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete), il medico potrebbe
richiedere esami regolari della glicemia.
Questo medicinale può causare variazioni dei livelli di lipidi nel sangue e aumento di peso. Il medico
potrebbe monitorare il peso corporeo del paziente e i livelli di lipidi nel sangue.
Se il paziente ha attualmente o sviluppa durante il trattamento sensazione di "vuoto" nella testa,
vertigini o svenimenti, deve alzarsi con cautela dalla posizione seduta o sdraiata, poiché questi
sintomi possono aumentare il rischio di cadute.
Se è necessario un intervento chirurgico o il paziente deve rimanere immobilizzato per un periodo
prolungato per altre ragioni, si deve consultare il medico riguardo all'uso di questo medicinale. Esiste
un rischio di sviluppare trombosi venosa (coagulazione del sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
Non usare Clopizam in pazienti di età inferiore a 16 anni, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso
di questo medicinale in questa fascia d'età.
Persone anziane (60 anni e oltre)
Nelle persone anziane (60 anni e oltre) esiste un rischio aumentato di sviluppare i seguenti effetti
indesiderati durante il trattamento con clozapina: svenimenti o sensazione di "vuoto" nella testa
dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà nella minzione e stitichezza.
Informare il medico se il paziente ha una condizione nota come demenza.
Clopizam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione e i fitoterapici.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare i farmaci.
Non assumere Clopizam insieme a farmaci che inibiscono la normale funzione del midollo osseo e (o)
riducono il numero di globuli bianchi prodotti dall'organismo, come:

• carbamazepina, un farmaco usato nel trattamento dell'epilessia;
• alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfamidici, come co-trimossazolo;
• alcuni analgesici: farmaci analgesici derivati dalla pirazolone, come fenilbutazone;
• penicillamina, un farmaco usato nel trattamento dell'artrite reumatoide;
• agenti citotossici, farmaci usati nella chemioterapia;
• antipsicotici a rilascio prolungato (depot) somministrati per via iniettiva.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
L'assunzione contemporanea di Clopizam e di altri farmaci può influenzare l'effetto di Clopizam e (o)
l'effetto di tali farmaci. Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• farmaci usati nel trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• altri antipsicotici usati nel trattamento delle malattie mentali, come perazina;
• benzodiazepine e altri farmaci usati nel trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno;
• oppioidi e altri farmaci che possono influire sulla respirazione;
• farmaci usati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina e acido valproico;
• farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• farmaci usati nel trattamento dell'ipotensione arteriosa, come adrenalina e noradrenalina;
• warfarina, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli;
• antistaminici, usati nel trattamento del raffreddore o delle allergie, come rinite allergica;
• farmaci anticolinergici, usati per alleviare gli spasmi gastrici e la malattia da movimento;
• farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson;
• digossina, un farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• farmaci usati nel trattamento del battito cardiaco rapido o irregolare;
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell'ulcera peptica, come omeprazolo o cimetidina;
• alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
• alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come inibitori della proteasi, usati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• atropina, un farmaco che può essere contenuto in alcune gocce oculari, preparati per il raffreddore o antitussivi;
• adrenalina, un farmaco usato in situazioni di emergenza vitale;
• contraccettivi ormonali.

L'elenco sopra riportato non è completo. Il medico o il farmacista dispongono di ulteriori informazioni
sui farmaci da usare con cautela o da evitare durante il trattamento con Clopizam. Il medico o il
farmacista informeranno il paziente se i farmaci che sta assumendo appartengono a questi gruppi –
è necessario parlare con il medico o il farmacista.
Clopizam, alimenti, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Clopizam.
Informare il medico se il paziente fuma e comunicare al medico con quale frequenza assume
bevande contenenti caffeina (caffè, tè, Coca-Cola). Cambiamenti improvvisi nelle abitudini legate
al fumo o al consumo di bevande contenenti caffeina possono alterare l'effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.
Il medico informerà la paziente sui benefici e sui possibili rischi legati all'uso di questo medicinale
durante la gravidanza. Informare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere
incinta durante il trattamento con Clopizam.
Nei neonati le cui madri hanno assunto clozapina nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi)
possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza,
irrequietezza, disturbi respiratori e difficoltà nell'allattamento. Se il bambino manifesta uno di
questi sintomi, contattare il medico.
In alcune donne che assumono farmaci per il trattamento delle malattie mentali si possono
verificare cicli mestruali irregolari o l'assenza di mestruazioni. A seguito del passaggio ad un altro
farmaco o al trattamento con Clopizam, il ciclo mestruale può normalizzarsi. Per questo motivo, le
donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale. La clozapina, sostanza attiva di
Clopizam, può passare nel latte materno e influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare affaticamento, sonnolenza e crisi convulsive, specialmente all'inizio
del trattamento. Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano tali sintomi.
Clopizam contiene lattosio
Clopizam contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri,
deve consultare il medico prima di assumere Clopizam.

3. Come prendere il medicinale Clopizam

Per ridurre al minimo il rischio di bassa pressione sanguigna, convulsioni e sonnolenza, il medico le consiglierà di aumentare gradualmente il dosaggio del medicinale. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. È molto importante non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Continui il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico. Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più lentamente, poiché in questo gruppo di pazienti il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 2).
Se non è possibile ottenere la dose raccomandata con una compressa di una determinata forza, sono disponibili compresse di forza diversa.
Compresse da 25 mg: la compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Compresse da 100 mg: la compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Compresse da 200 mg: la linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione, e non per dividerla in dosi uguali.

Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno nel secondo giorno. Inghiotta la compressa con acqua. Se il medicinale viene tollerato bene, il medico le consiglierà di aumentare gradualmente la dose giornaliera di 25 mg fino a 50 mg nell'arco di 2-3 settimane, per raggiungere una dose fino a 300 mg al giorno. Successivamente, se necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose giornaliera di 50 mg fino a 100 mg, con intervalli di 3-4 giorni o, preferibilmente, settimanalmente.
La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 200 mg e 450 mg, somministrata in più dosi frazionate. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario assumere dosi maggiori. La dose giornaliera massima consentita è di 900 mg. Con dosi superiori a 450 mg al giorno, è possibile un aumento degli effetti indesiderati (in particolare crisi convulsive). Il medico le prescriverà sempre la dose più bassa efficace per il suo caso. La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e una alla sera. Il medico le spiegherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la dose giornaliera è di 200 mg, può essere assunta in un’unica dose serale. Se il paziente assume Clopizam da un certo tempo con buon risultato, il medico potrebbe tentare di ridurre la dose. Questo medicinale deve essere assunto per almeno 6 mesi.

Trattamento dei gravi disturbi del pensiero nei pazienti con malattia di Parkinson – vale solo per le forze da 25 mg, 50 mg e 100 mg
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg), assunta alla sera. Inghiotta la compressa con acqua. Successivamente, il medico le consiglierà di aumentare gradualmente la dose giornaliera di 12,5 mg, non più di due volte alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg al giorno entro la fine della seconda settimana. Se il paziente dovesse manifestare svenimenti, sensazione di vuoto nella testa o confusione mentale, il medico interromperà o ritarderà l’aumento della dose. Per evitare tali sintomi, il medico le consiglierà di controllare la pressione sanguigna nelle prime settimane di trattamento. La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta in un’unica dose serale. Il medico prescriverà dosi superiori a 50 mg al giorno solo in casi eccezionali. La dose giornaliera massima è di 100 mg. Il medico le prescriverà sempre la dose più bassa efficace per il suo caso.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopizam
Se il paziente dovesse assumere un numero eccessivo di compresse o se qualcun altro dovesse assumere qualsiasi quantità di compresse, contatti immediatamente il medico o chiami il servizio di emergenza.
Sintomi di sovradosaggio: sonnolenza, affaticamento, mancanza di energia, coma, confusione mentale (disorientamento), allucinazioni, agitazione, linguaggio incoerente, rigidità degli arti, tremore delle mani, convulsioni, eccessiva salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, bassa pressione sanguigna, collasso, battito cardiaco rapido o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Clopizam
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata e continui con il normale orario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere Clopizam per 48 ore o più, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Clopizam
Non interrompa il trattamento con Clopizam senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione. Questi includono: sudorazione intensa, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Dopo questi sintomi potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi, se il paziente non riceve un trattamento immediato. Potrebbero ricomparire i sintomi della malattia di base. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di una o due settimane, qualora fosse necessario interrompere il trattamento. Il medico le spiegherà come ridurre la dose giornaliera. Se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Clopizam, il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente. Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l’ultima dose di Clopizam è stata assunta più di due giorni prima, la dose iniziale sarà di 12,5 mg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico prima di assumere la successiva compressa di Clopizam:

Molto comune (può riguardare almeno 1 persona su 10):

• grave stitichezza – il medico adotterà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni.
• accelerazione del battito cardiaco.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• sintomi da raffreddamento, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altri sintomi di infezione. Il medico potrebbe raccomandare urgenti esami del sangue per verificare se tali sintomi sono causati dall’assunzione di Clopizam.
• crisi convulsive.
• improvviso svenimento o improvvisa perdita di coscienza con debolezza muscolare (svenimento).

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbero indicare la comparsa di gravi effetti indesiderati che richiedono un trattamento immediato.
• vertigini o svenimenti durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1 000):

• sintomi di infezione delle vie respiratorie o di polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante.

• grave dolore bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, causato da infiammazione del pancreas.

• svenimento e debolezza muscolare dovuti a un significativo abbassamento della pressione sanguigna (collasso circolatorio).

• difficoltà di deglutizione (potrebbe causare soffocamento durante l’assunzione di cibo).

• se il paziente manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito – il medico valuterà la funzionalità epatica.

• comparsa o peggioramento dell’obesità preesistente.

• apnea notturna con o senza russamento.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1 000) o molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000):

• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile – il medico valuterà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente lo specialista cardiologo.

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000):

• prolungata e dolorosa erezione del pene, detta priapismo, se il paziente è un uomo. Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento immediato per evitare ulteriori complicazioni.
• emorragie improvvise o comparsa di ecchimosi, che potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di piastrine.
• sintomi dovuti a un livello di zucchero nel sangue non controllato (come nausea o vomito, dolore addominale, eccessiva sete, aumento della minzione, disorientamento o confusione).
• dolore addominale, crampi, gonfiore, vomito, stitichezza e difficoltà a espellere gas, che potrebbero essere sintomi di un’ostruzione intestinale.
• perdita di appetito, gonfiore, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale. Tali sintomi potrebbero indicare un’insufficienza epatica in corso, che potrebbe portare a una fulminante necrosi epatica.
• nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore oppressivo al petto, sensazione di schiacciamento al torace, pressione o improvviso dolore intenso (dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e all’epigastrio), dispnea, sudorazione intensa, debolezza, sensazione di “vuoto” nella testa, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico), che potrebbero portare al decesso – in tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
• senso di oppressione al petto, sensazione di pesantezza, pressione, improvviso dolore intenso, bruciore o sensazione di soffocamento (sintomi di insufficiente apporto di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco), che potrebbero portare al decesso – il medico valuterà la funzionalità cardiaca del paziente.
• sensazione di battito cardiaco irregolare: “battiti forti”, “colpi” o “sussulti” nel torace (palpitazioni).
• battito cardiaco accelerato e irregolare (fibrillazione atriale). Raramente possono verificarsi palpitazioni, svenimenti, dispnea o disagio al torace – il medico valuterà la funzionalità cardiaca del paziente.
• sintomi di bassa pressione sanguigna, come capogiri, vertigini, svenimento, visione offuscata, affaticamento eccessivo, pelle fredda e umida o nausea.
• sintomi indicativi di trombosi venosa, specialmente alle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• infezione confermata o sospetta con febbre associata o temperatura corporea ridotta, respiro anormalmente accelerato, battito cardiaco accelerato, alterazioni della reattività e della coscienza, pressione sanguigna bassa (sepsi).
• sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergica).
• significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale).
• reazione allergica (gonfiore principalmente del viso, della mucosa orale e della gola, nonché della lingua, accompagnato da prurito o dolore).
• perdita di appetito, gonfiore, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale. I sintomi possono indicare un’insufficienza epatica che causa la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, compresa l’insufficienza epatica e uno stato potenzialmente letale (che può portare alla morte), danni epatici (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare o a entrambi), trapianto epatico.
• dolore bruciante nell’epigastrio, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, reflusso acido, nausea o vomito, senso precoce di sazietà (ulcera gastrica e/o intestinale), che potrebbero portare al decesso.
• forte dolore addominale che peggiora con il movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile alla polvere da caffè); l’addome diventa rigido e la sensibilità si estende dal punto di perforazione lungo l’addome; febbre e/o brividi (perforazione gastrica e/o intestinale o rottura intestinale), che potrebbero portare al decesso.
• stitichezza, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Tali sintomi potrebbero indicare una dilatazione acuta del colon (megacolon tossico) o un’ischemia/necrosi/intestinale, che potrebbero portare al decesso. È necessario consultare il medico.
• dolore penetrante al petto con difficoltà respiratoria, con o senza tosse.
• aumento o comparsa di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Tali sintomi potrebbero indicare disturbi muscolari (rabdomiolisi). È necessario consultare il medico.
• dolore penetrante al petto o all’addome, con difficoltà respiratoria, con o senza tosse, con o senza febbre.
• Durante il trattamento con clozapina sono stati riportati eccezionalmente reazioni cutanee molto intense e gravi, come rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Le reazioni cutanee indesiderate possono manifestarsi con o senza formazione di vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, gonfiore e febbre, nonché sintomi simil-influenzali. I sintomi del DRESS compaiono solitamente circa 2-6 settimane (probabilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati colpisce il paziente, informare immediatamente il medico prima di assumere la successiva dose di Clopizam.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare almeno 1 persona su 10):
sonnolenza, vertigini, ipersalivazione.
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):
elevato numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevato numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, cefalea, tremore, rigidità, agitazione motoria, crisi convulsive, improvvisi spasmi muscolari, movimenti anomali, incapacità di iniziare il movimento, incapacità di rimanere immobile, alterazioni nell’esame ECG, ipertensione arteriosa, svenimento o sensazione di “vuoto” nella testa dopo il cambio di posizione, nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, lievi anomalie nei risultati degli esami di funzionalità epatica, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, sudorazione intensa, aumento della temperatura corporea, disturbi del linguaggio (ad es. linguaggio impastato).
Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):
assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).
Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1 000):
basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia), agitazione motoria, eccitazione, confusione, delirio, aritmie cardiache, infiammazione del muscolo cardiaco o del pericardio (la membrana che circonda il cuore), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico), elevata concentrazione di zucchero nel sangue, diabete, embolia polmonare (malattia tromboembolica), epatite, malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle e urine scure nonché prurito, aumento dell’attività di un enzima chiamato creatinfosfochinasi nel sangue.
Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000):
aumento del numero di piastrine con possibili trombosi nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di labbra/lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi compulsivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore della ghiandola parotide (ingrandimento delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto cardiaco, improvvisa morte inspiegata.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alterazioni nell’esame delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, sensazione di disagio gastrico, anche dopo i pasti, reflusso acido, sensazione di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, ostruzione nasale, enuresi notturna, improvviso aumento non controllato della pressione arteriosa (sindrome da falso tumore delle cellule cromaffini del surrene), deviazione incontrollata del corpo verso un lato (pleurototonus), disturbi dell’eiaculazione negli uomini (lo sperma non viene espulso all’esterno ma entra nella vescica urinaria – orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee sulla pelle, febbre o prurito dovuti a vasculite, infiammazione del colon con diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso sistemico), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, solitamente accompagnato da sensazione di disagio durante il riposo, specialmente di sera o di notte, con temporanea sensazione di sollievo durante il movimento).
Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, il rischio di decesso è leggermente aumentato rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Clopizam

• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
• Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicamento se l'imballaggio è danneggiato o se vi sono segni che il medicamento possa essere falsificato.
• I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopizam

• Il principio attivo del medicinale è la clozapina. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di clozapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e talco.

Come si presenta Clopizam e contenuto della confezione
Clopizam, 25 mg: compresse rotonde, non rivestite, di colore da giallo pallido a giallo, di circa 6 mm di diametro, con linea di frattura e incisione "FC" e "1" su un lato della linea di frattura e superficie liscia sull'altro lato.
Clopizam, 50 mg: compresse rotonde, non rivestite, di colore da giallo pallido a giallo, di circa 8 mm di diametro, con incisione "FC" e "2" su un lato e superficie liscia sull'altro lato.
Clopizam, 100 mg: compresse rotonde, non rivestite, di colore da giallo pallido a giallo, di circa 10 mm di diametro, con linea di frattura e incisione "FC" e "3" su un lato della linea di frattura e superficie liscia sull'altro lato.
Clopizam, 200 mg: compresse non rivestite di forma capsulare, lunghe circa 17 mm e spesse 8 mm, di colore da giallo pallido a giallo, con triplice linea di frattura e incisione "F" e "C" su un lato e triplice linea di frattura e incisione "7" sull'altro lato.
Compresse da 25 mg: la compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Compresse da 100 mg: la compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Compresse da 200 mg: la linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, e non il frazionamento in dosi uguali.
Clopizam è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 o 500 compresse
50 mg: 28, 30, 40, 50 o 100 compresse
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 compresse
200 mg: 100 compresse
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: