Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Клоназепам, 0,5 мг, таблетки
Клоназепам, 2 мг, таблетки
Clonazepamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Клоназепам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Клоназепам
Як застосовувати лік Клоназепам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Клоназепам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клоназепам і для чого його застосовують

Лік Клоназепам містить діючу речовину клоназепам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепіни.
Клоназепам застосовується у разі відсутності відповіді на інші ліки під час лікування більшості типів епілепсії,
зокрема нападів втрати свідомості, включаючи атипічні напади втрати свідомості, міоклонічно-атонічні
напади та тоніко-клонічні напади.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам

Не слід приймати лікарський засіб Клоназепам, якщо пацієнт має алергію до:

клоназепаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
інших ліків із групи бензодіазепінів, таких як діазепам, флуразепам і темазепам. Не слід приймати лікарський засіб Клоназепам, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Клоназепам.

Не слід приймати лікарський засіб Клоназепам, якщо у пацієнта спостерігаються:

серйозні труднощі з диханням;
тяжкі порушення функції печінки;
проблеми з надмірним вживанням алкоголю або психоактивних речовин (ліків, призначених лікарем, або наркотиків);
стан коми. Не слід приймати лікарський засіб Клоназепам, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Клоназепам.

Попередження та заходи обережності
Думки та поведінка, спрямовані на самогубство
У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як клоназепам,
відзначалися думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо в будь-який момент у пацієнта
з’являться такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Клоназепам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

Пацієнт має захворювання нирок, печінки або пов’язані з диханням.
У пацієнта діагностовано міастенію (що проявляється слабкістю м’язів і швидкою втомлюваністю).
Пацієнт регулярно вживає алкоголь, приймає ліки не за призначенням або наркотики, або у минулому мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю, ліків або наркотиків.
У пацієнта діагностовано стан, що називається синдромом апное під час сну (коли відбувається зупинка дихання під час сну).
У пацієнта спостерігається атаксія (можуть виникати тремтіння та нестабільність, нерозбірлива мова або швидкі рухи очних яблук).
У пацієнта діагностовано рідке спадкове захворювання крові, що називається порфірією.
Пацієнт є літньою людиною або ослаблений; лікар може скоригувати дозу.
У минулому у пацієнта були депресія та (або) спроби самогубства.

Психози
Застосування бензодіазепінів не рекомендовано як терапія першої лінії при психотичних розладах.
Забуття (порушення пам’яті)
Цей лікарський засіб, прийнятий у дозі, призначеній лікарем, може також спричиняти тимчасові порушення
пам’яті (наступне забуття). Це означає, наприклад, що дії, виконані після прийому ліків, не будуть запам’ятовані. Цей ефект може бути пов’язаний з неправильною поведінкою. Ризик наступного забуття зростає при застосуванні більших доз (див. розділ 4).
Захворювання нервової системи та м’язово-скелетної системи
Побічні ефекти, що стосуються нервової системи та скелетних м’язів, а також втому, які є
відносно поширеними і зазвичай тимчасовими, зазвичай зникають самостійно або після зменшення дози під час лікування. Їх частково можна уникнути шляхом поступового збільшення дози на початку лікування.
Особливо під час тривалого лікування та у великих дозах можуть виникати зворотні
порушення, такі як дизартрія (порушення мовлення), порушення координації ходи та рухів (атаксія)
або ністагм і порушення зору (подвійне бачення).
Психічні реакції та парадоксальні реакції
Відомо, що застосування бензодіазепінів може спричиняти реакції, протилежні очікуваним (так звані
парадоксальні), такі як рухове непокоя, нервозність, дратівність, агресивність, тривожність, галюцинації, гнів,
нічні кошмари, ілюзії, психози, гнівливість, неправильна поведінка та інші побічні ефекти, пов’язані з
поведінкою (див. розділ 4). У такому випадку лікування цим лікарським засобом слід припинити відповідно до
рекомендацій лікаря.
Такі парадоксальні реакції виникають частіше у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку (розділ 3 «Припинення застосування лікарського засобу Клоназепам»).
Припинення лікування/симптоми відмови:
Симптоми відмови можуть виникати особливо після завершення тривалого лікування, особливо у
великих дозах. Симптомами відмови можуть бути тремтіння, пітливість, підвищена збудливість, порушення сну та тривожність,
головний біль, діарея, біль у м’язах, крайні стани тривожності, напруга, рухове непокоя, перепади настрою,
загальмованість, дратівність і припадки (які можуть бути пов’язані з основним захворюванням).
У важких випадках можуть виникати такі симптоми: відчуття відчуження від себе або оточуючого середовища,
підвищена чутливість слуху (підвищена чутливість до звуку), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, відчуття оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації.
Оскільки ризик виникнення симптомів відмови є вищим після раптового припинення лікування, слід
уникати раптової відмови від клоназепаму, а лікування слід завершувати шляхом поступового зменшення
дози — це стосується навіть короткотривалого лікування (див. розділ 3).
Толерантність
Після тривалого застосування може виникнути толерантність до клоназепаму.
Немовлята та маленькі діти
У немовлят та маленьких дітей цей лікарський засіб може збільшувати кількість бронхіального секрету та слини, тому слід
переконатися, що прохідність дихальних шляхів збережена.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або виникають сумніви, перед
застосуванням лікарського засобу Клоназепам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Клоназепам та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Клоназепам може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Клоназепам.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один із таких
ліків:

ліки, що діють на центральну нервову систему, наприклад, при лікуванні епілепсії (такі як карбамазепін, ламотриджин, гідантиноїди, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, примідон або валпроати), опіоїдні знеболювальні засоби, ліки, що використовуються для загального наркозу, снодійні таблетки, психотропні засоби, антидепресанти, центральні засоби зниження артеріального тиску;
флуконазол (протигрибковий засіб).

Спільне застосування лікарського засобу Клоназепам та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, ліки, що використовуються при замісній терапії, та деякі протикушльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, і може загрожувати життю. Тому спільне застосування цих ліків слід розглядати лише у разі, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Клоназепам одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про вищезазначені об’єктивні та суб’єктивні симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Операції
У разі планованого знеболення перед хірургічним або стоматологічним втручанням важливо повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Клоназепам.
Лікарський засіб Клоназепам та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Клоназепам. Причиною цього є ризик виникнення побічних ефектів. Алкоголь може також посилювати дію лікарського засобу Клоназепам, що може призвести до важкої седації, яка може призвести до коми або смерті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування лікарським засобом Клоназепам не слід припиняти під час вагітності без згоди лікаря, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зменшення дози може призвести до виникнення припадків під час вагітності, що може зашкодити матері або ненародженій дитині. Клоназепам можна застосовувати під час вагітності лише у разі чітких показань відповідно до рекомендацій лікаря.
Відомо, що він має шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Клоназепам не слід застосовувати під час годування грудьми. У разі необхідності застосування клоназепаму слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами або інструментами під час застосування лікарського засобу Клоназепам. Це може уповільнити реакції, особливо на початку лікування. У разі виникнення сумнівів, чи може пацієнт виконувати певну діяльність, слід проконсультуватися з лікарем.
Залежність
Під час прийому лікарського засобу існує ризик виникнення залежності, який зростає з дозою та тривалістю
лікування, а також у пацієнтів із захворюванням алкоголізмом і (або) історією надмірного вживання ліків або наркотиків.
Лікарський засіб Клоназепам містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Клоназепам

Ліки Клоназепам слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар повинен індивідуально підібрати дозу ліків Клоназепам для кожного пацієнта залежно від його
віку, реакції на лікування та переносимості.
У разі немовлят і дітей як більш відповідну вважається інша лікарська форма (розчин для прийому внутрішньо).
Щоб уникнути небажаних явищ на початку лікування, важливо починати лікування з невеликої початкової дози, наприклад:
Немовлята та діти (≤10 років або ≤30 кг маси тіла): 0,01 мг/кг маси тіла на добу до 0,05 мг/кг маси тіла на добу.
Діти (>10 років або >30 кг маси тіла): 0,25 мг двічі на добу.
Молодь (у віці від 13 до 18 років) та дорослі: 0,5 мг двічі на добу.
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення потрібної підтримувальної добової дози.
Підтримувальну добову дозу слід досягти протягом 2–4 тижнів лікування.
Залежно від віку, підтримувальні дози можуть застосовуватися відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Для немовлят і дітей віком до 10 років або з масою тіла до 30 кг підтримувальна доза становить 0,1–0,2 мг/кг маси тіла на добу.
Доза в мг
Діти (>10 років або >30 кг маси тіла) 3–6
Молодь (у віці від 13 до 18 років) та дорослі 4–8
Добову дозу слід розділити на 3 або 4 окремі дози на добу; за потреби її можна збільшити.
Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід застосовувати найменшу можливу дозу. Особливу обережність слід
дотримувати у випадку осіб похилого віку, особливо під час поступового збільшення дози.
Порушення функції нирок
Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не слід лікувати цим лікарським засобом (див. пункт 2). У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки слід застосовувати найменшу можливу дозу.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому внутрішньо. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Таблетки можна поділити на 2 або 4 рівні дози залежно від потужності ліку (див. пункт 6).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клоназепам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клоназепам слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
У разі прийому надто великої кількості таблеток може виникнути сонливість, апатія, відчуття порожнечі в голові, відсутність координації або знижена реакція на подразники.
Пропуск прийому ліків Клоназепам
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, її слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Клоназепам
Якщо пацієнт тривалий час лікується ліками Клоназепам (тобто ліки приймаються вже давно), може розвинутися залежність від цього ліку та можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 4).

Не слід припиняти застосування таблеток без консультації з лікарем. У такому разі напади можуть повернутися, а також можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 2 і 4).
Якщо зменшення дози або припинення застосування ліків Клоназепам є необхідним, це має відбуватися поступово. Лікар повідомить пацієнтові, як це зробити.

Якщо хтось інший помилково прийме таблетки ліків Клоназепам, він повинен негайно поговорити з лікарем
або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Клоназепам може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що препарат спричиняє погане самопочуття,
або якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Раптовий набряк горла, обличчя, губ або ротової порожнини. Це може ускладнити дихання або ковтання.
Раптовий набряк долонь, стоп та щиколоток.
Висип на шкірі або свербіж.
Задишка, набряки щиколоток, кашель, втому та прискорене серцебиття.
Біль у грудній клітці, який може віддавати в шию, плечі та ліве передпліччя.
Агресія, гіперактивність, дратівливість, нервозність, збудження, ворожість або тривожність.
Порушення сну, кошмари та дивні сни.
Психічні порушення, такі як бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), бред (переконання в існуванні чогось, що не є правдою), та проблеми з мовою.
Невідповідна поведінка, зміни емоційного стану та настрою.
Судоми, які раніше не спостерігалися.
Проблеми з диханням (респіраторна депресія). Перші симптоми включають раптове гучне, важке та нерівномірне дихання. Шкіра може набувати блакитного кольору.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Почуття сонливості та втому
Подовження часу реакції
Слабкість або млявість м’язів
Порушення концентрації
Запаморочення
Неконтрольовані рухи очних яблук (ністагм)
Почуття втоми
Нестійкі рухи та хода (атаксія)

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Симптоми, такі як відчуття втоми, схильність до синців, задишка та носові кровотечі, що можуть бути ознаками порушень крові.
Нудота
Головний біль
Розлад шлунка
Висип на шкірі, кропив’янка (випуклий висип) та свербіж шкіри
Зміна забарвлення шкіри
Випадання волосся (як правило, волосся відновлюється)
Зміни статевого потягу
Утруднення при отриманні або підтриманні ерекції (порушення ерекції)
Витік сечі (неконтрольована втрата сечі)

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Генералізовані напади

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Раптові рухи (порушення координації)
Збентеження та почуття дезорієнтації
Рухова тривожність
Нестійкість під час ходьби
Утруднення запам’ятовування нової інформації
Депресія
Подвійне бачення
Ризик падінь та переломів кісток — це стосується, як правило, людей похилого віку та тих, хто приймає інші седативні препарати (або алкоголь).

Опис окремих побічних ефектів
З літератури випливає, що застосування бензодіазепінів (групи препаратів, що використовуються для лікування судом та порушень сну) може підвищувати ризик пневмонії (інфекції легень).
Симптоми відміни препарату
Клоназепам може викликати первинну залежність. Застосування бензодіазепінів, таких як Клоназепам, може призвести до залежності від препарату. Це означає, що при різкому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози можуть виникнути симптоми відміни препарату.
Симптоми можуть включати:

Проблеми зі сном
Біль у м’язах, тремтіння та почуття тривожності
Почуття страху, напруження, збентеження, дратівливості або збудження, або зміни настрою
Підвищена пітливість
Головний біль
Діарея
Рідше виникаючі симптоми відміни включають:
Підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту
Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
Поколювання та оніміння рук і ніг
Почуття втрати зв’язку з реальністю

Інші побічні ефекти у немовлят та дітей

Якщо немовля або маленька дитина приймає препарат Клоназепам, її необхідно уважно спостерігати, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням, кашель або задихання. Це може бути спричинено збільшенням кількості бронхіального секрету та слини.
Передчасне статеве дозрівання у дітей. Це стан, який зворотний після припинення застосування Клоназепаму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клоназепам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Блистери зберігати у зовнішній упаковці з метою захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису „EXP”.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище. Таблетки слід зберігати тільки за призначенням лікаря.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клоназепам
Діючою речовиною лікарського засобу Клоназепам є клоназепам.
Клоназепам, 0,5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.
Клоназепам, 2 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.
Інші складові:
лактоза моногідрат
целюлоза мікрокристалічна тип 102
крахмаль поперклений кукурудзяний
магнію стеарат

Як виглядає лікарський засіб Клоназепам і що містить упаковка
Клоназепам, 0,5 мг
Білі або білуваті, подовжені, плоскі таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Розмір 9 мм x 4,5 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Клоназепам, 2 мг
Білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки з хрестоподібним розрізом з одного боку.
Діаметр — 7 мм.
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні дози.
Упаковка: 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща Клоназепам
Італія Clonazepam TZF
Іспанія Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, comprimidos
Нідерланди Clonazepam TZF 0,5 мг, 2 мг, tabletten
Португалія Clonazepam TZF