Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Klonafen, 0,5 mg, compresse
Klonafen, 2 mg, compresse
Clonazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Klonafen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klonafen
Come prendere Klonafen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klonafen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klonafen e a cosa serve

Klonafen contiene il principio attivo clonazepam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Klonafen viene utilizzato quando altri farmaci non hanno dato risultati adeguati nel trattamento della maggior parte dei tipi di epilessia, in particolare delle crisi di assenza, comprese le crisi di assenza atipiche, le crisi mioclonico-atoniche e le crisi tonico-cloniche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klonafen

Non assumere il medicinale Klonafen se il paziente è allergico a:

clonazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come diazepam, flurazepam e temazepam. Non assumere il medicinale Klonafen se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Klonafen.

Non assumere il medicinale Klonafen se il paziente presenta:

gravi difficoltà respiratorie;
gravi disturbi della funzionalità epatica;
problemi legati all'abuso di alcol o di sostanze psicoattive (farmaci prescritti dal medico o droghe);
coma. Non assumere il medicinale Klonafen se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Klonafen.

Avvertenze e precauzioni
Pensieri e comportamenti suicidi
In un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici, come il clonazepam, si sono manifestati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento il paziente dovesse manifestare tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Klonafen, è opportuno parlare con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie renali, epatiche o respiratorie;
al paziente è stata diagnosticata la miastenia (caratterizzata da debolezza muscolare e rapida affaticabilità);
il paziente assume regolarmente alcol, farmaci per uso non terapeutico o droghe, oppure ha avuto in passato problemi legati all'abuso di alcol, farmaci o droghe;
al paziente è stato diagnosticato il cosiddetto sindrome delle apnee notturne (in cui si verificano arresti della respirazione durante il sonno);
il paziente presenta atassia (possono manifestarsi tremore e instabilità, parlato inintelligibile o movimenti rapidi degli occhi);
al paziente è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
il paziente è anziano o è in condizioni di debolezza; il medico potrebbe dover adattare il dosaggio;
in passato il paziente ha avuto episodi di depressione e/o tentativi di suicidio.

Psicosi
L'uso delle benzodiazepine non è raccomandato come trattamento di prima linea nei disturbi psicotici.
Amnesia (disturbi della memoria)
Questo medicinale, quando assunto alla dose prescritta dal medico, può causare disturbi transitori della memoria (amnesia retrograda). Ciò significa, ad esempio, che alcune attività svolte dopo l'assunzione del medicinale potrebbero non essere ricordate. Questo effetto può essere associato a comportamenti inappropriati. Il rischio di amnesia retrograda aumenta con dosi più elevate (vedere punto 4).
Malattie del sistema nervoso e del sistema muscolo-scheletrico
Gli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso e i muscoli scheletrici, nonché l'affaticamento, sono relativamente comuni e di solito transitori; tendono a risolversi spontaneamente o dopo una riduzione del dosaggio durante il trattamento. È possibile ridurne parzialmente l'insorgenza aumentando gradualmente il dosaggio all'inizio della terapia. In particolare durante un trattamento prolungato e con dosi elevate, possono manifestarsi disturbi reversibili come disartria (disturbi del linguaggio), disturbi della coordinazione dei movimenti e della deambulazione (atassia), nistagmo o disturbi visivi (visione doppia).
Reazioni psichiche e paradossali
È noto che l'uso di benzodiazepine può causare reazioni opposte a quelle attese (cosiddette reazioni paradossali), come agitazione motoria, nervosismo, irritabilità, aggressività, ansia, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati legati al comportamento (vedere punto 4). In tali casi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico.
Queste reazioni paradossali si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti, così come nei pazienti anziani (vedere punto 3 "Interruzione del trattamento con Klonafen").
Interruzione del trattamento/sintomi da astinenza:
I sintomi da astinenza possono manifestarsi soprattutto al termine di un trattamento prolungato, in particolare con dosi elevate. I sintomi da astinenza possono includere tremore, sudorazione, eccitazione, disturbi del sonno e ansia, cefalea, diarrea, dolori muscolari, stati d'ansia intensi, tensione, agitazione motoria, instabilità dell'umore, confusione, irritabilità e crisi epilettiche (che possono essere correlate alla malattia di base).
Nei casi più gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di distacco da sé o dall'ambiente circostante, ipersensibilità uditiva (ipersensibilità ai suoni), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, sensazione di intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, allucinazioni.
Poiché il rischio di manifestazione dei sintomi da astinenza è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, è necessario evitare la sospensione brusca del clonazepam; il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose – anche nel caso di trattamenti di breve durata (vedere punto 3).
Tolleranza
Dopo un uso prolungato, può svilupparsi tolleranza al clonazepam.
Neonati e bambini piccoli
Nei neonati e nei bambini piccoli, questo medicinale può aumentare la secrezione bronchiale e la salivazione; è quindi necessario assicurarsi che le vie aeree siano libere.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Klonafen è necessario consultare il medico o il farmacista.
Klonafen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Klonafen può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Klonafen.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio quelli utilizzati nel trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, lamotrigina, idantoine, barbiturici, fenobarbital, fenitoina, primidone o valproati), analgesici oppioidi, medicinali per l'anestesia generale, sonniferi, psicofarmaci, antidepressivi, farmaci antipertensivi a azione centrale;
fluconazolo (un medicinale antifungino).

L'uso contemporaneo di Klonafen e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se non è possibile ricorrere ad altre modalità terapeutiche.
Se tuttavia il medico prescrive Klonafen contemporaneamente agli oppioidi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Interventi chirurgici
In caso di anestesia programmata per un intervento chirurgico o odontoiatrico, è importante informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale Klonafen.
Klonafen e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione del medicinale Klonafen. Il motivo è il rischio di effetti indesiderati. L'alcol può inoltre potenziare l'effetto di Klonafen, causando una sedazione profonda che può portare al coma o al decesso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il trattamento con Klonafen non deve essere interrotto durante la gravidanza senza il parere del medico, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione non controllata della dose potrebbero causare crisi epilettiche durante la gravidanza, con possibili danni per la madre e per il feto. Il clonazepam può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e secondo le indicazioni del medico. È noto che può avere effetti dannosi sul feto.
Il clonazepam non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Se necessario il trattamento con clonazepam, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario parlare con il medico riguardo alla guida di veicoli e all'uso di macchinari o strumenti durante il trattamento con Klonafen. Il medicinale può rallentare i tempi di reazione, in particolare all'inizio della terapia. In caso di dubbi sulla capacità di svolgere tali attività, consultare il medico.
Dipendenza
Durante l'assunzione del medicinale esiste il rischio di sviluppare dipendenza, che aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento, nonché nei pazienti con storia di alcolismo e/o abuso di farmaci o droghe.
Klonafen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Klonafen

Il medicinale Klonafen deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico deve adattare la dose di Klonafen individualmente per ogni paziente, in base all'età, alla risposta al trattamento e alla tolleranza.
Nei neonati e nei bambini, una forma farmaceutica diversa (soluzione orale) è considerata più appropriata.
Per evitare effetti indesiderati all'inizio del trattamento, è importante iniziare con una bassa dose iniziale, ad esempio:
Neonati e bambini (≤10 anni o ≤30 kg di peso corporeo): da 0,01 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,05 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini (>10 anni o >30 kg di peso corporeo): 0,25 mg due volte al giorno.
Adolescenti (dai 13 ai 18 anni) e adulti: 0,5 mg due volte al giorno.
La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose di mantenimento giornaliera richiesta.
La dose di mantenimento giornaliera deve essere raggiunta nell'arco di 2-4 settimane di trattamento.
In base all'età, le dosi di mantenimento possono essere utilizzate secondo le seguenti indicazioni:
Per neonati e bambini fino a 10 anni di età o con un peso corporeo fino a 30 kg, la dose di mantenimento è da 0,1 a 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Dose in mg
Bambini (>10 anni o >30 kg di peso corporeo) 3–6
Adolescenti (dai 13 ai 18 anni) e adulti 4–8
Le dosi giornaliere devono essere suddivise in 3 o 4 singole somministrazioni al giorno; se necessario, possono essere aumentate.
La dose massima raccomandata negli adulti è di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani deve essere utilizzata la dose più bassa possibile. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, specialmente durante la fase di aumento graduale della dose.
Disturbi della funzionalità renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose per questi pazienti.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica non devono essere trattati con questo medicinale (vedere punto 2). Nei pazienti con disturbi epatici lievi o moderati deve essere utilizzata la dose più bassa possibile.
Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate alla somministrazione orale. Devono essere ingerite senza masticare, con una piccola quantità di liquido.
Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali a seconda della forza del medicinale (vedere punto 6).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klonafen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klonafen, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare sonnolenza, stordimento, sensazione di vuoto nella testa, mancanza di coordinazione o ridotta risposta agli stimoli.
Dimenticanza della somministrazione di Klonafen
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare quella dose. La dose successiva deve essere assunta all'orario abituale.
Non deve essere assunta una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Klonafen
Se un paziente è in trattamento a lungo termine con Klonafen (cioè il medicinale viene somministrato da molto tempo), può svilupparsi dipendenza da questo medicinale e possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 4).

Non interrompere l'assunzione delle compresse senza consultare il medico. In tal caso, le crisi possono ricomparire e possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 2 e 4).
Se è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Klonafen, ciò deve avvenire gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Se un'altra persona assume accidentalmente le compresse di Klonafen, deve immediatamente consultare un medico o recarsi in ospedale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Klonafen può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che il medicinale lo faccia stare male,
oppure se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione.
Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.
Eruzioni cutanee o prurito.
Difficoltà respiratorie, gonfiore delle caviglie, tosse, affaticamento e accelerazione del battito cardiaco.
Dolore al torace che può irradiarsi al collo, alle spalle e al braccio sinistro.
Aggressività, iperattività, irritabilità, nervosismo, eccitazione, ostilità o ansia.
Disturbi del sonno, incubi e sogni insoliti.
Disturbi psichici, come vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), deliri (convinzioni su cose che non sono vere) e problemi del linguaggio.
Comportamento inappropriato, cambiamenti emotivi e alterazioni dell'umore.
Convulsioni che non si sono mai verificate in precedenza.
Problemi respiratori (depressione respiratoria). I primi sintomi comprendono respirazione improvvisa, rumorosa, pesante e irregolare. La pelle può diventare bluastra.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone)

Sonnolenza e affaticamento
Allungamento dei tempi di reazione
Debolezza o fiacchezza muscolare
Difficoltà di concentrazione
Capogiri
Movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo)
Sensazione di stanchezza
Movimenti e andatura incerti (atassia)

Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone)

Sintomi come stanchezza, facile insorgenza di ematomi, affaticamento e sanguinamento dal naso, che possono essere segni di disturbi del sangue.
Nausea
Cefalea
Disturbi gastrici
Eruzioni cutanee, orticaria (eruzione gonfia) e prurito della pelle
Cambiamento del colore della pelle
Perdita di capelli (i capelli di solito ricrescono)
Alterazioni del desiderio sessuale
Difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione (disfunzioni erettili)
Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone)

Convulsioni generalizzate

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Movimenti improvvisi (disturbi della coordinazione)
Confusione e sensazione di smarrimento (disorientamento)
Agitazione motoria
Instabilità durante la deambulazione
Difficoltà nel ricordare nuove informazioni
Depressione
Visione doppia
Rischio di cadute e fratture ossee – riguarda solitamente persone anziane e pazienti che assumono altri farmaci sedativi (o alcol).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Dalla letteratura risulta che l'uso delle benzodiazepine (classe di medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche e dei disturbi del sonno) può aumentare il rischio di polmonite (infezione dei polmoni).
Sintomi da sospensione
Il clonazepam può causare dipendenza primaria. L'uso di benzodiazepine, come Klonafen, può indurre dipendenza dal farmaco. Ciò significa che, in caso di interruzione improvvisa del trattamento o di riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
I sintomi possono comprendere:

Disturbi del sonno
Dolori muscolari, tremori e sensazione di ansia
Sensazione di ansia, tensione, confusione, irritabilità o eccitazione, oppure alterazioni dell'umore
Aumento della sudorazione
Cefalea
Diarrea
Sintomi da sospensione meno comuni comprendono:
Ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Formicolio e intorpidimento di mani e piedi
Sensazione di perdita del contatto con la realtà

Altri effetti indesiderati nei neonati e nei bambini

Se un neonato o un bambino piccolo assume il medicinale Klonafen, è necessario osservarlo attentamente, poiché potrebbero manifestarsi problemi respiratori, tosse o rischio di soffocamento. Ciò può essere causato dall'aumento della secrezione bronchiale e della saliva.
Sviluppo sessuale precoce nei bambini. Tale effetto è reversibile interrompendo l'assunzione di Klonafen.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Klonafen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le compresse nel blister originale all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone con la dicitura „EXP”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Conservare le compresse solo su indicazione del medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klonafen
La sostanza attiva del medicinale Klonafen è il clonazepam.
Klonafen, 0,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di clonazepam.
Klonafen, 2 mg, compresse
Ogni compressa contiene 2 mg di clonazepam.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina tipo 102
amido pregelatinizzato di mais
stearato di magnesio
Aspetto del medicinale Klonafen e contenuto della confezione
Klonafen, 0,5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, piatte, con una linea di divisione su un lato.
Dimensioni: 9 mm x 4,5 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Klonafen, 2 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con una croce di frattura su un lato.
Diametro: 7 mm.
La compressa può essere divisa in due o quattro dosi uguali.
Confezione: 14, 20, 30, 50, 60, 100 compresse in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Polonia Klonafen
Italia Clonazepam TZF
Spagna Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
Paesi Bassi Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
Portogallo Clonazepam TZF