Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Клобекс
500 мікrogramів/г, лікувальний шампунь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клобекс
Як застосовувати лікарський засіб Клобекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клобекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клобекс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу. Ця речовина належить до групи місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються на групи залежно від сили їхньої дії. Пропіонат клобетазолу є дуже потужним кортикостероїдом. Його слід застосовувати виключно на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують почервоніння, свербіж та запалення, пов’язані зі шкірними ураженнями.
Лущення шкіри волосистої частини голови виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри голови. Лікарський засіб Клобекс застосовують для лікування псоріазу волосистої частини голови середнього ступеня тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клобекс

Коли не застосовувати ліки Клобекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клобетазолу пропіонату або до будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого зі складових ліки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування.
при бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекціях шкіри голови, таких як герпес, вітрянка, опоясуючий лишай, стригучий лишай (різновид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибок ніг, плямистість, туберкульоз шкіри або сифіліс шкіри;
при виразкових ранах волосистої частини голови (напливаючі зміни);
дітям віком молодше 2 років;
слід уникати контакту ліки Клобекс із очима або повіками (ризик глаукоми, тобто підвищеного внутрішньоочного тиску, та ризик розвитку катаракти, що призводить до помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Клобекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органа). Сумісне застосування ліки Клobex із цими ліками може призводити до тяжких інфекцій.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Клобекс:

Ліки Клобекс слід застосовувати виключно на волосисту частину голови. Не слід застосовувати ліки як звичайний шампунь. Також не слід застосовувати ліки на інші ділянки тіла, а також як гель для душу для тіла чи як рідину для купання.
Під час лікування волосистої частини голови ліковану ділянку не можна закривати, наприклад, не слід застосовувати під душ шапочку, оскільки це може призвести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
Під час застосування ліки Клобекс слід уникати контакту ліки зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з пошкодженнями (тріщинами) та ділянкою статевих органів. Якщо ліки потрапив за межі волосистої частини голови, його слід негайно змити водою.
Якщо ліки Клобекс потрапив у око, його слід ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення зберігається, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування не відбувається поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта під час лікування виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування ліки Клобекс уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше існуючі симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує ліки Клобекс тривалий час або багаторазово.

Діти та підлітки
Якщо ліки було призначено для застосування дитині або підлітку віком молодше 18 років, пацієнт
повинен щотижня з’являтися на огляд до лікаря перед продовженням лікування.
Ліки Клобекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Клобекс не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки містить спирт (етанол)
Цей ліки містить 100 мг спирту (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% в/в. Може
викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Клобекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза ліків становить приблизно половину столової ложки (приблизно 7,5 мл) ліків,
чого достатньо для ретельного покриття волосся голови.
Якщо лікар не призначив інакше, слід вимити руки та нанести ліки Клобекс безпосередньо на суху
волосисту шкіру голови один раз на добу, уважно розподіляючи та втираючи ліки в уражені
ділянки. Слід уникати застосування надмірної кількості ліків Клобекс, слід застосовувати таку кількість
ліків, якої достатньо для покриття сухої волосистої шкіри голови.
Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки.
Слід залишити ліки на шкірі приблизно на 15 хвилин без накриття голови,
а потім змити та висушити волосся як зазвичай. Звичайний шампунь для миття волосся можна використовувати,
якщо потрібна більша кількість шампуню. Не слід збільшувати дозу ліків Клобекс.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати шампунь Клобекс для лікування псоріазу
волосистої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. Однак у разі
значного поліпшення стану при псоріазі наприкінці лікування слід проконсультуватися з лікарем. Слід
також повідомити лікаря, якщо наприкінці лікування не відзначається поліпшення. Лікування вимагає
детального контролю — слід регулярно повідомляти лікаря про прогрес у лікуванні.
Не слід застосовувати ліки Клобекс довше, ніж це призначено лікарем.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування ліків Клобекс після періоду, коли
їх не застосовували.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки були призначені для застосування дитині у віці від 2 до 18 років, слід докладно
дотримуватися призначень лікаря. Пацієнт повинен щотижня звертатися на контроль до лікаря перед
продовженням лікування.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Клобекс
Слід проконсультуватися з лікарем. Ці ліки призначені виключно для застосування на волосисту
шкіру голови. Не слід приймати ці ліки внутрішньо. У разі випадкового прийому внутрішньо,
невеликі кількості шампуню не є шкідливими.
У разі виникнення сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Клобекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
Слід застосовувати ліки за попереднім графіком. Якщо було пропущено кілька доз, слід звернутися
до лікаря.
Припинення застосування ліків Клобекс
Слід звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення хвороби у разі припинення лікування ліками Клобекс, особливо
якщо ці ліки застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Клобекс може викликати виникнення наступних побічних ефектів.
Часті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 10 пацієнтів)

Відчуття печіння шкіри
Запалення волосяних мішечків

Нечасті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 100 пацієнтів)

Гормональні порушення (такі як пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга) — спостерігалися під час місцевого застосування потужних стероїдних засобів, особливо при їхньому застосуванні на великих ділянках тіла або тривалому застосуванні.
Колючість або печіння в очах
Подразнення очей
Відчуття тиску в оці — Глаукома — Підвищена чутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Відчуття дискомфорту шкіри
Свербіж — Вугровий висип
Набряк шкіри
Телангієкта́зії (виявлення судин у шкірі)
Загострення псоріазу
Випадіння волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Напруження шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висип

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Нечітке зору

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив’янка, виявлення судин та атрофія шкіри
навколо лікованої ділянки зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

Якщо в місцях лікування виникають місцеві симптоми непереносимості, такі як відчуття печіння або почервоніння, слід припинити застосування лікарського засобу Клобекс до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Якщо стан уражених ділянок погіршується під час лікування (більша ймовірність існує у разі застосування шампуню Клобекс протягом тривалості, що перевищує рекомендовану), слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ слід припинити застосування лікарського засобу, оскільки це може свідчити про сенсибілізацію (підвищену чутливість) до лікарського засобу або інфекцію шкіри.
Застосування великих кількостей лікарського засобу або залишення його на голові на час, що перевищує 15 хвилин, може:
призвести до тоншання шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
дозволити активній речовині проникнути через шкіру: що може спричинити її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого періоду можуть призвести до вугрового висипу, висипу, порушень росту волосся та змін кольору шкіри. Можуть з’явитися розтяжки та плямистість (синці).
У разі розацеї (червоний висип на обличчі з раптовими нападами почервоніння обличчя та можливими вузликовими утвореннями) застосування лікарського засобу Клобекс на обличчі може призвести до загострення стану.
Застосування лікарського засобу Клобекс на обличчі може спричинити периоральний дерматит (плямистий червоний висип навколо рота).
Застосування лікарського засобу Клобекс на шкіру може спричинити тоншання шкіри. З цієї причини ніколи не слід застосовувати цей засіб на обличчі та в місцях, відмінних від волосистої частини шкіри голови.
Щоб уникнути можливих взаємодій із засобами для фарбування волосся, шампунь Клобекс слід ретельно змити.
У разі будь-яких нетипових, незрозумілих відчуттів дискомфорту слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Клобекс

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Період придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшку слід викинути після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клобекс

Діючою речовиною лікарського засобу Клобекс є пропіонат клобетазолу. Один грам (мілілітр) лікарського засобу Клобекс містить 500 мікрограмів діючої речовини — пропіонату клобетазолу.
Інші складові лікарського засобу: етанол, кокоалкілдиметилбетаїн, етоксильований лаурілсульфат натрію, полікватерніум-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Клобекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Клобекс є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідким шампунем із запахом алкоголю.
Лікарський засіб Клобекс відпускається за рецептом лікаря.
Лікарський засіб доступний у пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) із поліпропіленовим замком-затискачем (PP), що містить 125 мл шампуню, у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Galderma, SA
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Франція
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 658226.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/23

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:
Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мікрограмів/г, шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чеська Республіка, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограмів/г, шампунь.