Clobex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Clobex
500 microgramos/g, champú medicinal
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobex
3. Cómo usar Clobex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene el principio activo clobetasol propionato. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o esteroides) de uso tópico.
Los corticosteroides tópicos se clasifican en diferentes grupos según su potencia. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente. Solo debe aplicarse sobre la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, la picazón y la inflamación asociados con diversas afecciones cutáneas.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesivamente rápida de células de la piel del cuero cabelludo. Clobex se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clobex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clobex:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento.
• en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias del cuero cabelludo, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, tiña (tipo de erupción cutánea en la cara), infección fúngica de la piel, pie de atleta, candidiasis, tuberculosis cutánea o enfermedad cutánea causada por sífilis;
• en heridas ulcerosas del cuero cabelludo con pelo (lesiones exudativas);
• en niños menores de 2 años;
• debe evitarse el contacto del medicamento Clobex con los ojos o los párpados (riesgo de glaucoma, es decir, presión elevada en el ojo, y riesgo de aparición de cataratas que provocan el enturbiamento del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Clobex, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando por vía oral u otros medicamentos corticosteroides tópicos o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada del medicamento Clobex con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Debe extremar las precauciones al usar el medicamento Clobex:

• El medicamento Clobex debe aplicarse únicamente sobre la piel con pelo del cuero cabelludo. No debe utilizarse como champú normal. Tampoco debe aplicarse en otras partes del cuerpo ni como gel de ducha corporal ni como líquido para el baño.
• Durante el tratamiento del cuero cabelludo con pelo, no debe cubrirse la zona tratada; por ejemplo, no debe usarse gorro de ducha, ya que esto podría provocar la absorción de la sustancia activa a través de la piel y su acción en otras partes del cuerpo.
• Durante la aplicación del medicamento Clobex, debe evitarse el contacto con la piel de la cara, los párpados, las axilas, la piel agrietada o fisurada, así como con la zona genital. Si el medicamento resbala fuera del cuero cabelludo con pelo, debe enjuagarse inmediatamente con agua.
• Si el medicamento Clobex entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse cuidadosamente con abundante agua. Si persiste la irritación, debe consultarse con el médico.
• Si durante el tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
• Debe consultarse con el médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o si empeoran síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente está utilizando Clobex durante un período prolongado o de forma repetida.

Niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño o adolescente menor de 18 años, el paciente debe acudir semanalmente a revisión médica antes de continuar el tratamiento.
Clobex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Clobex no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale al 10 % p/p. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual es aproximadamente media cucharada sopera (unos 7,5 ml) de medicamento, suficiente para cubrir completamente la piel cabelluda.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe lavarse las manos y aplicar directamente el medicamento Clobex sobre la piel cabelluda seca, una vez al día, cuidando de extender y masajear bien el producto sobre las zonas afectadas.
Debe evitarse el uso de una cantidad excesiva de Clobex; debe utilizarse únicamente la cantidad necesaria para cubrir la piel cabelluda seca.
Tras la aplicación, deben lavarse bien las manos.
Debe dejarse actuar el medicamento sobre la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza, y luego enjuagar y secar el cabello como de costumbre. Puede utilizarse champú normal si se necesita una cantidad adicional de champú. No debe aumentarse la dosis de Clobex.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse el champú Clobex en el tratamiento de la psoriasis de la piel cabelluda. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Sin embargo, si al finalizar el tratamiento se observa una mejoría significativa de la psoriasis, debe consultarse al médico. También debe informarse al médico si al finalizar el tratamiento no se observa mejoría. El tratamiento requiere un control detallado: debe informarse al médico regularmente sobre los progresos del tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Clobex durante un período más largo del recomendado por el médico.
En el futuro, el médico podría recomendar una nueva aplicación de Clobex tras un período sin su uso.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para su uso en niños de entre 2 y 18 años, deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico. El paciente debe acudir semanalmente a control médico antes de continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clobex
Debe consultarse al médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel cabelluda. No debe ingerirse. En caso de ingestión accidental, pequeñas cantidades de champú no son perjudiciales.
En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la aplicación de Clobex
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe seguirse el esquema de tratamiento habitual. Si se han omitido varias dosis, debe consultarse al médico.

Cese del uso de Clobex
Debe consultarse al médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Clobex puede provocar los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes)

• Sensación de escozor en la piel
• Foliculitis

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes)

• Trastornos hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) – se han observado durante el uso tópico de corticosteroides potentes, especialmente cuando se aplican en grandes superficies corporales o durante períodos prolongados.
• Escozor o sensación de ardor en los ojos
• Irritación ocular
• Sensación de presión ocular – Glaucoma – Hipersensibilidad
• Cefalea
• Dolor de piel
• Sensación de malestar en la piel
• Picor – Acné
• Edema de la piel
• Telangiectasias (visualización de los vasos sanguíneos en la piel)
• Agravamiento de la psoriasis
• Caída del cabello
• Piel seca
• Urticaria
• Atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Tensión en la piel
• Dermatitis alérgica de contacto
• Enrojecimiento (eritema)
• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los síntomas de irritación de la piel, picor, urticaria, aparición de vasos sanguíneos visibles y atrofia de la piel en las zonas tratadas suelen tener un curso leve o moderado.

• Si en las zonas tratadas aparecen signos locales de intolerancia, como sensación de escozor o enrojecimiento, se debe interrumpir el uso del medicamento Clobex hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Si el estado de las zonas afectadas empeora durante el tratamiento (especialmente si el champú Clobex se ha utilizado durante un período más largo del recomendado), se debe dejar de usar el medicamento y consultar con el médico. En caso de presentarse hinchazón de los párpados, la cara o los labios, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento, ya que podría indicar una reacción alérgica (hipersensibilidad) al medicamento o una infección de la piel.
• El uso de grandes cantidades del medicamento o dejarlo actuar sobre el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
  • provocar el adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones;
  • permitir que la sustancia activa penetre a través de la piel, lo que podría provocar efectos sistémicos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Ciclos repetidos de tratamiento tópico con corticosteroides durante largos períodos pueden provocar acné, erupciones cutáneas, alteraciones en el crecimiento del cabello y cambios en la pigmentación de la piel. Pueden observarse estrías y petequias (moretones).
• En el caso de rosácea (enrojecimiento facial con episodios repentinos de rubor facial y posibles nódulos), la aplicación del medicamento Clobex en la cara puede agravar la afección.
• La aplicación del medicamento Clobex en la cara puede provocar dermatitis perioral (erupción roja y manchosa alrededor de la boca).
• La aplicación del medicamento Clobex sobre la piel puede provocar adelgazamiento de la misma. Por este motivo, nunca debe aplicarse este medicamento en la cara ni en zonas distintas del cuero cabelludo.
• Para evitar posibles interacciones con productos para el tinte del cabello, el champú Clobex debe enjuagarse cuidadosamente.
• Si se experimenta cualquier sensación inusual o inexplicable de malestar, debe consultarse al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clobex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
El frasco debe desecharse después de 6 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional ¿Qué contiene Clobex?

• La sustancia activa de Clobex es el propionato de clobetasol. Cada gramo (mililitro) de Clobex contiene 500 microgramos de sustancia activa: propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: etanol, cocoalquildimetilbetaína, lauril sulfato de sodio etoxilado, poliquaternio-10, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Clobex es un champú líquido espeso, transparente a ligeramente amarillento, con olor alcohólico.
Clobex se dispensa mediante receta médica.
El medicamento se presenta en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de cierre a presión (PP), que contiene 125 ml de champú, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 658226.8
Número de autorización de importación paralela: 195/23

Este medicamento está autorizado en los países miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú
Francia, Alemania, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo, Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú.