Клексане

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Клексане, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін’єкцій у флакончиках-шприцах
Клексане, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін’єкцій у флакончиках-шприцах
Клексане, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін’єкцій у флакончиках-шприцах
Клексане, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій у флакончиках-шприцах
Клексане, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін’єкцій у флакончиках-шприцах
Еноксапарину натрію
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клексане і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клексане
3. Як застосовувати лікарський засіб Клексане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клексане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клексане і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клексане містить діючу речовину — еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються низькомолекулярними гепаринами або НМГ.
Як діє лікарський засіб Клексане
Лікарський засіб Клексане діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних згортків крові. Це допомагає організму розчиняти існуючі згустки крові, щоб вони більше не були шкідливими.
2. Запобігає утворенню нових згортків крові в пацієнта.
   Для чого застосовують лікарський засіб Клексане
   Лікарський засіб Клексане можна застосовувати:

• Для лікування вже наявних у крові згортків у пацієнта.
• Для профілактики утворення згортків крові у пацієнта в таких випадках:
  • до та після хірургічного втручання
  • під час короткотривалого захворювання, коли пацієнт не зможе рухатися певний час
  • у пацієнтів, у яких утворилися згустки крові внаслідок онкологічного захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових згустків
• Для профілактики утворення згустків при нестабільній стенокардії (коли до серцевого м’яза надходить недостатня кількість крові) або після перенесеного інфаркту міокарда
• Для профілактики утворення згустків у трубках діалізатора (який використовується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клексане

Не застосовувати лікарський засіб Клексане, якщо:

• пацієнт має алергію на: еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок), відповідальних за згортання крові, протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта відбувається інтенсивне кровотечіння або стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: виразки шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або оці або нещодавній геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує лікарський засіб Клексане для лікування тромбозів, а планується проведення протягом 24 годин: поперекового пункціонування або хірургічного втручання під спінальною або епідуральною анестезією. Не слід застосовувати лікарський засіб Клексане у вищезазначених пацієнтів. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Клексане слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Клексане не слід замінювати іншими низькомолекулярними гепаринами, такими як надропарин, тинзапарин або далтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією з застосування.

Перед початком застосування лікарського засобу Клексане слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виявляли реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок), відповідальних за згортання крові
• пацієнту було імплантовано клапан серця
• у пацієнта є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта є виразки шлунка
• пацієнт переніс або має виразки шлунка
• пацієнт нещодавно переніс інсульт
• у пацієнта є артеріальна гіпертензія
• у пацієнта є цукровий діабет або ускладнення судин у оці, пов’язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання на оці або мозку
• пацієнт є літнім (старше 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити лабораторним аналізом крові)
• пацієнт зараз застосовує ліки, які можуть спричиняти кровотечі (див. розділ 2 «Клексане та інші ліки»)
• у пацієнта є захворювання хребта або він переніс операцію на хребті. Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта або у нього виникають сумніви, перед початком застосування лікарського засобу Клексане слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

Обстеження та контроль
Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові з метою перевірки кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок), відповідальних за згортання крові, та рівня калію в крові.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Клексане у дітей та підлітків не досліджували.

Клексане та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.

• варфарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як кислота ацетилосаліцилова або АСК), клопідогрель або інші ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів (див. розділ 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, які називають нестероїдними протизапальними засобами, що застосовуються для лікування болю та набряку при запаленні суглобів та при інших станах
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та знеболювальні засоби
Якщо пацієнтові планується поперекове пункціонування або хірургічне втручання під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт застосовує лікарський засіб Клексане.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок під час вагітності з механічним клапаном серця може зростати ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують грудьми або планують годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лікарський засіб Клексане не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та номер партії застосованого препарату.

3. Як застосовувати ліки Клексане

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

• Як правило, ліки Клексане буде вводити пацієнтові лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що вони вводяться у вигляді ін’єкцій.
• Ліки Клексане, як правило, вводяться підшкірно.
• Ліки Клексане можуть вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Ліки Клексане можуть вводитися в діалізну трубку, яка відводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Ліки Клексане не можна вводити внутрішньом’язово.

Доза ліків

• Лікар вирішить, яку кількість ліків Клексане повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліків.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість ліків Клексане.

1) Лікування тромбів, які виникають у крові пацієнта

• Як правило, застосовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Клексане.

2) Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта під час хірургічного втручання
або в період обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення тромбів у конкретного пацієнта. Пацієнт буде отримувати ліки Клексане в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання перший укол, як правило, роблять за 2 години або за 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, зазвичай він отримує ліки Клексане в дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Клексане.

3) Профілактика утворення тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або
після інфаркту міокарда

• Ліки Клексане можуть застосовуватися при двох різних типах інфаркту міокарда.
• Доза ліків Клексане залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який у нього виник.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Як правило, застосовується доза ліків 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар рекомендує пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Клексане.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб
віком до 75 років:

• Початкова доза ліків Клексане, що становить 3000 МО (30 мг), вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно ліки Клексане вводяться підшкірно. Як правило, застосовується доза ліків 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар рекомендує пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Клексане.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Як правило, застосовується доза ліків 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ліків Клексане в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Клексане.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (так званій PCI):

• В залежності від часу останньої дози ліків Клексане, лікар може вирішити про введення додаткової дози ліків Клексане перед чресшкірною коронарною інтервенцією. У цьому випадку ліки вводяться внутрішньовенно.

4) Профілактика утворення тромбів у трубках діалізатора

• Як правило, застосовується доза ліків 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Ліки Клексане вводяться в трубку, що відводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для 4-годинного сеансу діалізу. Однак, якщо це необхідно, лікар може ввести пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне введення ін’єкції ліків Клексане.
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі ін’єкцію ліків Клексане, лікар або
медсестра продемонструє, як це робити. Не слід намагатися робити ін’єкцію самостійно,
якщо пацієнта не навчили цього. У разі виникнення сумнівів щодо способу введення, слід негайно
звернутися до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так зване
,,підшкірне введення”) може зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.
Перед самостійним введенням ін’єкції ліків Клексане

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватку, змочену спиртом, або мило та воду, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати ліки після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджено шприц, і чи рідина є прозорою. Якщо ні, слід використати інший шприц.
• Переконатися, яку дозу необхідно ввести.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи минула ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи місце все ще болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліків Клексане:
(Інструкція для ампул-шприців без захисної системи)
Підготовка місця ін’єкції

1. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ваткою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть наконечник ігли зі шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед ін’єкцією для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після знімання наконечника нічого не торкайтеся іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліків, тримаючи шприц
   спрямованим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря у шприці), і видалити надлишок ліків у
   контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати
   ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопіть вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натисніть великим пальцем на поршень. Це призведе до введення ліків у жирову тканину живота. Слід
   ввести всю кількість ліків із шприца.
4. Вийміть іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Тримайте іглу подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути до контейнера для медичних відходів. Закрийте кришку
   контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   (Інструкція для ампул-шприців із захисною системою типу ERIS™)
   Підготовка місця ін’єкції
3. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ваткою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть наконечник ігли зі шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед ін’єкцією для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після знімання наконечника нічого не торкайтеся іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліків, тримаючи шприц
   спрямованим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря у шприці), і видалити надлишок ліків у
   контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати
   ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопіть вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натисніть великим пальцем на поршень. Це призведе до введення ліків у жирову тканину живота. Слід
   ввести всю кількість ліків із шприца.
4. Вийміть іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Захисний ковпачок автоматично
   накриє іглу. Тепер можна відпустити шкірну складку. Захисна система активується,
   лише якщо шприц повністю спорожнений шляхом натискання поршня до кінця.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути до контейнера для медичних відходів. Закрийте кришку
   контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   (Інструкція для ампул-шприців із захисною системою типу PREVENTIS™)
   Підготовка місця ін’єкції
3. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ваткою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть наконечник ігли зі шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед ін’єкцією для видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після знімання наконечника нічого не торкайтеся іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліків у шприці відповідає рекомендованій дозі, немає необхідності коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози у шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліків, тримаючи шприц
   спрямованим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря у шприці), і видалити надлишок ліків у
   контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати
   ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопіть вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натисніть великим пальцем на поршень. Це призведе до введення ліків у жирову тканину живота. Слід
   ввести всю кількість ліків із шприца.
4. Вийміть іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні.
   Тримаючи іглу подалі від себе та інших, сильно натисніть на поршень, щоб активувати
   захисну систему. Захисний ковпачок автоматично накриє іглу. Пролунає чутне
   ,,клікання”, що підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути до контейнера для медичних відходів. Закрийте кришку
   контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   Зміна антикоагулянта

• Заміна ліків Клексане на розріджувачі крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення коефіцієнта ІНР та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Клексане.
• Заміна розріджувачів крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Клексане Слід припинити прийом ліків, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення коефіцієнта ІНР та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Клексане.
• Заміна ліків Клексане на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Клексане. Потім слід починати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступного ін’єкції; далі слід продовжувати прийом ліків у звичному режимі.
• Заміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на ліки Клексане Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування ліками Клексане можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клексане
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу ліків Клексане, слід негайно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не виникають ознак
якихось проблем. У разі випадкового введення або проковтування ліків Клексане дитиною, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліків Клексане
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза ліків не була пропущена.
Припинення застосування ліків Клексане
Дуже важливо продовжувати введення ін’єкцій ліків Клексане до тих пір, поки лікар не порадить їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб, який може бути дуже небезпечним.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Потрібно негайно припинити застосування препарату Клексане та негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо виникнуть ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червоний лускуючий поширений висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема).

Як і інші подібні ліки (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Клексане може викликати кровотечі. Це потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути неодразу помітною.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно;
• у пацієнта з’явилися ознаки надмірної кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити піддати пацієнта докладному обстеженню або змінити лікарський засіб.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як: судомоподібний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми глибокої венозної тромбози; або задишка, біль у грудній клітці, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії;
• якщо у пацієнта виникне болючий висип або темночервоні плями під шкірою, які не зникають після натискання. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів. Інші побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• кровотеча;
• підвищена активність печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синців — може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів;
• рожеві плями на шкірі — ці зміни більш імовірні в місцях введення препарату Клексане;
• шкірний висип (крурчак);
• свербляча, почервоніла шкіра;
• синці або біль у місці ін’єкції;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• підвищена кількість тромбоцитів;
• головний біль.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль — може бути ознакою кровотечі в мозок;
• відчуття болю та набряк у шлунку — може бути ознакою кровотечі в шлунок;
• великі червоні шкірні утворення неправильної форми, з пухирями або без них;
• подразнення шкіри (місцеве подразнення);
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та потемніння сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція — симптоми такої реакції можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищений рівень калію в крові — це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• підвищена кількість еозинофілів у крові — лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату;
• поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекового проколу або спинальної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або дефекацією (стан, при якому пацієнт не може контролювати час, коли треба піти в туалет);
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клексане

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено тріщини в шприці, наявність твердих частинок у розчині або
неправильний колір розчину (див. «Як виглядає лік Клексане та що містить упаковка»).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клексане

• Діючою речовиною ліків є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анти-Ха. Кожна ампулка-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Клексане та що містить упаковка
Ліки Клексане — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін’єкцій у скляній ампулці-шприці (з або без автоматичної захисної системи).
Розміри упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампулок-шприців та у збірних упаковках 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 і 200 x 10 ампулок-шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про ліки та їх назви в країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної установи в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про ці ліки доступно на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (www.urpl.gov.pl)