Клексан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клексан, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Клексан, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприцах
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клексан
3. Как применять препарат Клексан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Клексан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клексан и для чего он применяется

Препарат Клексан содержит действующее вещество — эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как действует препарат Клексан
Препарат Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего применяется препарат Клексан
Препарат Клексан может применяться для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • до и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не может двигаться в течение некоторого времени
  • у пациентов, у которых образование тромбов в крови произошло вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в мышцу сердца поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Клексан

Не применять препарат Клексан, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6) или на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в течение последних 100 дней была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови).
• в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  • язва желудка,
  • недавно проведённая операция на мозге или глазу,
  • недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Клексан, и в течение 24 часов планируется:
  • люмбальная пункция,
  • хирургическое вмешательство под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Клексан указанным выше пациентам. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Клексан нельзя заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дальтепарин, поскольку они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.

Перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови),
• установлен клапан сердца,
• имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• были или имеются язвы желудка,
• был или имеется инсульт,
• имеется артериальная гипертензия,
• имеется сахарный диабет или диабетические поражения сосудов глаза (так называемая диабетическая ретинопатия),
• недавно была проведена операция на глазу или мозге,
• возраст старше 65 лет, особенно если пациент старше 75 лет,
• имеются заболевания почек,
• имеются заболевания печени,
• имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• имеется повышенное содержание калия в крови (можно определить при лабораторном анализе крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. раздел 2 «Клексан и другие лекарства»),
• имеются проблемы с позвоночником или пациент перенёс операцию на позвоночнике.

Если у пациента присутствует какая-либо из вышеуказанных ситуаций или возникают сомнения, перед началом применения препарата Клексан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов, принимающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Обследования и контроль

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание) и уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Клексан у детей и подростков не изучались.

Клексан и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»),
• инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У беременных женщин с механическим клапаном сердца может наблюдаться повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.

Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Клексан не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач фиксировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Клексан вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что он должен вводиться в виде инъекций.
• Препарат Клексан обычно вводят подкожно.
• Препарат Клексан может быть введён внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Клексан может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Клексан должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Клексан.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решит, как долго пациенту следует принимать препарат Клексан.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решит, как долго пациенту следует принимать препарат Клексан.

3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

• Препарат Клексан может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Доза препарата Клексан будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НЕСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациенту следует принимать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациенту следует принимать препарат Клексан.

Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациенту следует принимать препарат Клексан.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения дозы препарата Клексан врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Клексан перед чрезкожным коронарным вмешательством. Препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное выполнение инъекции препарата Клексан
Если пациент может самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Клексан

• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовой тампон или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц и является ли жидкость прозрачной. В противном случае следует использовать новый шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменения цвета кожи, отёк, выделения или сохраняется ли болезненность. Если это так, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан:
(Инструкция для шприцов-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После выполнения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприцов-ампул с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только тогда, когда шприц будет полностью опорожнён при полном нажатии поршня до конца.

После выполнения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприцов-ампул с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Следует менять места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовым тампоном или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и слить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что кожная складка будет удерживаться во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытягивая её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать на поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После выполнения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Клексан на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Клексан.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин) на препарат Клексан Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Клексан.
• Замена препарата Клексан на прямые пероральные антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Клексан. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан можно начинать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение дозы препарата Клексан, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Клексан
При пропуске дозы препарата следует принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза препарата не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Клексан
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить их. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Клексан и незамедлительно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (такие как сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), Клексан может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у пациента появились признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появятся признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен; одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии
• если у пациента появится болезненная сыпь или темно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов. Другие побочные действия: Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• кровотечение
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть вызвана снижением количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения инъекций Клексана
• кожная сыпь (крапивница)
• зудящая, покрасневшая кожа
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества эритроцитов
• повышение количества тромбоцитов
• головные боли.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг
• ощущение болезненности и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок
• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них
• раздражение кожи (местное раздражение)
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка
• повышенный уровень калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может проверить это, проведя анализ крови
• повышенное количество эозинофилов в крови — врач может проверить это, проведя анализ крови
• выпадение волос
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет)
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексан

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если обнаружены трещины шприца, посторонние частицы в растворе или
необычный цвет раствора (см. раздел «Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка»).
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клексан

• Действующим веществом лекарства является натриевая соль эноксапарина.
• Каждый мл содержит 100 мг натриевой соли эноксапарина, что соответствует 10 000 МЕ активности анти-Xa. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампулка-шприц объёмом 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натриевой соли эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан и что содержит упаковка
Лекарство Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампулке-шприце (с системой автоматической защиты или без неё).
Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампулок-шприцев, а также сборные упаковки: 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 ампулок-шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распей
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Промышленный бульвар, промышленная зона
76580 Ле Тре
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
180, улица Жана Жореса
94 700 Мезон-Альфор
Франция
CHINOIN Фармацевтические и химические заводы, частное общество с ограниченной ответственностью
Площадка в Чаньикволдь
Мишкольц, Чаньикволдь
H-3510
Венгрия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибуционная платформа Будапешт
Здание DC5, улица Кампонь 1
Будапешт, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Винербергштрассе 11
1100 Вена
Австрия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хёхст, улица Брёнингштрассе 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl)