Клексан форте

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Клексан форте, 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл, розчин для ін’єкцій
Клексан форте, 15 000 МО (150 мг)/1 мл, розчин для ін’єкцій
Еноксапарину натрію
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клексан форте і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клексан форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Клексан форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клексан форте
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клексан форте і коли його застосовують

Лікарський засіб Клексан форте містить активну речовину — еноксапарину натрію. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються низькомолекулярними гепаринами або НМГ.

Як діє лікарський засіб Клексан форте
Лікарський засіб Клексан форте діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти наявні тромби, щоб вони більше не були небезпечними.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Коли застосовують лікарський засіб Клексан форте
Лікарський засіб Клексан форте можна застосовувати для:

• Лікування вже наявних тромбів у крові пацієнта.
• Профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  — перед та після хірургічного втручання
  — під час короткотривалого захворювання, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу
  — у пацієнтів, у яких утворилися тромби в крові через онкологічне захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових тромбів
• Профілактики тромбів при нестабільній стенокардії (коли до м’яза серця надходить недостатня кількість крові) або після перенесеного інфаркту міокарда
• Профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (який використовується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клексан форте

Не застосовувати лікарський засіб Клексан форте, якщо:

• пацієнт має алергію на:

  o еноксапарин натрію або будь-який із інших складових цього лікарського засобу
  (перелічених у розділі 6)
  o гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або
  далтепарин.
  Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення дихання або ковтання,
  набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.

• у пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок), відповідальних за згортання крові, за останні 100 днів.

• у крові пацієнта присутні антитіла до еноксапарину.

• у пацієнта виникло сильне кровотеча або стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі, наприклад:
  o виразки шлунка, нещодавні хірургічні втручання на мозку або оці або нещодавній геморагічний інсульт.

• пацієнт застосовує лікарський засіб Клексан форте для лікування тромбів, і планується проведення протягом 24 годин:
  o пункції поперекового відділу хребта
  o хірургічного втручання під спинальною або епідуральною анестезією.
  Не слід застосовувати лікарський засіб Клексан форте у вказаних вище пацієнтів. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Клексан форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Клексан форте не слід замінювати іншими низькомолекулярними гепаринами, такими як
надропарин, тинзапарин або далтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією з застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Клексан форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявляли реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок), відповідальних за згортання крові
• пацієнту встановлено клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта були або є виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або ускладнення судин очей, пов’язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на оці або мозку
• пацієнт є літньою особою (старше 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити лабораторним аналізом крові)
• пацієнт наразі приймає ліки, які можуть спричиняти кровотечі (див. розділ 2 «Клексан форте та інші ліки»)
• у пацієнта є захворювання хребта або він переніс операцію на хребті.
  Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед початком застосування лікарського засобу Клексан форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад
24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Дослідження та контроль
Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може
проводитися аналіз крові; його метою є перевірка кількості тромбоцитів,
відповідальних за згортання крові (так званих тромбоцитів), та рівня калію в крові пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Клексан форте у дітей та підлітків не досліджували.
Клексан форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• варфарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінні препарати
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при захворюваннях суглобів та інших станах
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби знеболення
Якщо у пацієнта планується пункція поперекового відділу хребта або хірургічне втручання під епідуральною або спинальною анестезією, необхідно повідомити лікареві, що пацієнт застосовує лікарський засіб Клексан форте. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Клексан форте».
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок із вагітністю та механічним клапаном серця може бути підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують груддю або планують це робити, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Клексан форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та номер серії застосованого продукту.

3. Як застосовувати лік Клексан форте

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліку

• Зазвичай лік Клексан форте вводитиме пацієнту лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін’єкцій.
• Лік Клексан форте зазвичай вводять підшкірно.
• Лік Клексан форте може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту серця або після операцій.
• Лік Клексан форте може вводитися в діалізну трубку, що відводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Лік Клексан форте не можна вводити внутрішньом’язово.

Кількість вводженого ліку

• Лікар вирішить, яку кількість ліку Клексан форте повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліку.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість ліку Клексан форте. 1) Лікування тромбів, що виникають у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Клексан форте.

2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічного втручання
або в період обмежених можливостей рухатися через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення тромбу у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лік Клексан форте в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання перший ін’єкційний ввід зазвичай здійснюють за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через захворювання, зазвичай він отримує лік Клексан форте в дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Клексан форте. 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Лік Клексан форте можна застосовувати при двох різних типах інфаркту серця.
• Вводжена кількість ліку Клексан форте залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI (інфаркт серця без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також радить пацієнту приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Клексан форте.

Інфаркт серця типу STEMI (інфаркт серця з підйомом сегмента ST) у осіб віком до
75 років:

• Початкова доза ліку Клексан форте 3000 МО (30 мг) вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лік Клексан форте вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також радить пацієнту приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Клексан форте.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ліку Клексан форте в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Клексан форте.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (так званій PCI):

• В залежності від того, коли була введена остання доза ліку Клексан форте, лікар може вирішити про введення додаткової дози ліку Клексан форте перед чресшкірною коронарною інтервенцією. У цьому випадку лік вводиться внутрішньовенно.

4) Запобігання утворенню тромбів у трубках діалізатора

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Лік Клексан форте вводиться в трубку, що відводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі потреби лікар може ввести пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне введення ін’єкції ліку Клексан форте.
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі ін’єкцію ліку Клексан форте, лікар або
медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися вводити ін’єкцію самостійно, якщо
пацієнт не пройшов навчання. У разі сумнівів щодо способу введення слід негайно
звернутися до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так зване
„підшкірне введення”) може зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.
Перед самостійним введенням ін’єкції ліку Клексан форте

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, і контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати лік після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджено шприц і чи рідина є прозорою. Якщо ні, слід використати інший шприц.
• Переконатися, яку дозу необхідно ввести.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи останнє введення не призвело до почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи все ще є болючим. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліку Клексан форте:
(Інструкція для ампул-шприців без захисної системи)
Підготовка місця ін’єкції

1. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися щонайменше на 5 см від пупка в бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкцій між лівою та правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися,
   що місце ін’єкції є в межах зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Акуратно зняти колпачок ігли зі шприца. Колпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття колпачка нічого не торкатися іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає потреби коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліку, тримаючи шприц
   спрямованим вниз (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримати шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопити очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Слід переконатися, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримати шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Ввести всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натиснути поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Вийняти іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Тримати іглу подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку
   контейнера і зберігати його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   (Інструкція для ампул-шприців із захисною системою типу ERIS™)
   Підготовка місця ін’єкції
3. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися щонайменше на 5 см від пупка в бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкцій між лівою та правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися,
   що місце ін’єкції є в межах зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Акуратно зняти колпачок ігли зі шприца. Колпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття колпачка нічого не торкатися іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає потреби коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліку, тримаючи шприц
   спрямованим вниз (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримати шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопити очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Слід переконатися, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримати шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Ввести всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натиснути поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Вийняти іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Захисний чохол автоматично
   накриє іглу. Тепер можна відпустити шкірну складку. Захисна система активує чохол,
   лише коли шприц буде повністю спорожнений шляхом додаткового натискання поршня до кінця.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку
   контейнера і зберігати його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   (Інструкція для ампул-шприців із захисною системою типу PREVENTIS™)
   Підготовка місця ін’єкції
3. Вибрати місце ін’єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися щонайменше на 5 см від пупка в бік боків.

• Не вводити ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців чи синяків.
• Слід змінювати місця ін’єкцій між лівою та правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимити руки. Протерти місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою з милом.
3. Слід сісти або лягти в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід переконатися,
   що місце ін’єкції є в межах зору. Крісло, ліжак або ліжко з подушками для підтримки будуть відповідними.
   Вибір дози
4. Акуратно зняти колпачок ігли зі шприца. Колпачок слід викинути.

• Не слід натискати поршень перед введенням ін’єкції з метою видалення бульбашок повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття колпачка нічого не торкатися іглою. Це забезпечить чистоту (стерильність) ігли.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає потреби коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно
   до призначеної дози. У цьому випадку слід позбутися надлишку ліку, тримаючи шприц
   спрямованим вниз (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінці ігли може з’явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, спрямованому іглою вниз. Можна виконувати ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримати шприц у руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно
   захопити очищену шкіру живота великим і вказівним пальцями, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Слід переконатися, що шкірна складка утримується під час введення ін’єкції. 2) Тримати шприц іглою вниз (вертикально під кутом 90°). Ввести всю довжину ігли в шкірну складку.

3. Натиснути поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Вийняти іглу з місця ін’єкції, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні.
   Тримаючи іглу подалі від себе та інших, сильно натиснути поршень, щоб активувати захисну систему. Захисний чохол автоматично накриє іглу. Пролуне чутне
   „клік”, що підтвердить активацію захисного чохла. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц слід викинути в контейнер для медичних відходів. Закрити кришку
   контейнера і зберігати його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його слід утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил
   Зміна антикоагулянтного ліку

• Зміна ліку Клексан форте на розріджувальні кров препарати, що називаються антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнту здати аналіз крові для визначення показника МНЗ і повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліку Клексан форте.
• Зміна розріджувальних кров препаратів, що називаються антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарин) на лік Клексан форте Слід припинити прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну K. Лікар порадить пацієнту здати аналіз крові для визначення показника МНЗ і повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліку Клексан форте.
• Зміна ліку Клексан форте на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом ліку Клексан форте. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступного ін’єкційного введення; далі слід продовжувати прийом ліку відповідно до інструкції.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на лік Клексан форте Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування ліком Клексан форте можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клексан форте Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу ліку Клексан форте, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не виникають ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування ліку Клексан форте дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Пропуск прийому ліку Клексан форте
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза ліку не була пропущена.
Припинення застосування ліку Клексан форте
Важливо продовжувати введення ін’єкцій ліку Клексан форте до тих пір, поки лікар не порадить
їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб, що може бути
дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Потрібно припинити застосування препарату Клексан форте та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо виникнуть ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червоний лущеннявий широкий висип із підшкірними вузликами та пухирцями, який супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).

Як і інші подібні препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, Клексан форте може спричиняти кровотечі. Це потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно;
• у пацієнта з’явилися ознаки надмірної кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, запаморочення з головним болем або нез’ясований набряк. Лікар може вирішити піддати пацієнта докладному обстеженню або змінити препарат.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, такі як: спазмоподібний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми глибокої вени тромбозу; або задишка, біль у грудній клітці, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії;
• якщо у пацієнта виник виразний висип або темночервоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.
  Інші побічні ефекти:
  Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
• кровотеча;
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищена схильність до утворення синяків. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів;
• рожеві плями на шкірі. Ці зміни найімовірніше виникають у місцях введення препарату Клексан форте;
• шкірний висип (крурч);
• свербіж і почервоніння шкіри;
• синяки або біль у місці ін’єкції;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• підвищена кількість тромбоцитів;
• головний біль.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль — може бути ознакою крововиливу в мозок;
• відчуття болю та набряк у шлунку — може бути ознакою кровотечі зі шлунка;
• великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирцями або без них;
• подразнення шкіри (місцеве подразнення);
• пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та темніший колір сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція — симптоми такої реакції можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищений рівень калію в крові — це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• підвищена кількість еозинофілів у крові — лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) при тривалому застосуванні препарату;
• відчуття поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спінальної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або випорожненнями (стан, при якому пацієнт не може контролювати час відвідування туалету);
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клексан форте

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено тріщини шприца, тверді частинки в розчині або неналежний колір розчину (див. «Як виглядають ліки Клексан форте та що містить упаковка»).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клексан форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15 000 МО активності анти-Ха. Кожна ампулка-шприц 0,8 мл містить 12 000 МО (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампулка-шприц 1 мл містить 15 000 МО (150 мг) еноксапарину натрію.
• Інший інгредієнт: вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Клексан форте та що містить упаковка

Лікарський засіб Клексан форте — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін’єкцій у скляній ампулці-шприці (з або без автоматичної системи захисту). Розміри упаковок: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ампулок-шприців та у збірних упаковках — 3 x 10 ампулок-шприців.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта у Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00

Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (www.urpl.gov.pl).