Клексан форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексане Форте, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
Клексане Форте, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клексане Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клексане Форте
3. Как применять лекарственное средство Клексане Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Клексане Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клексане Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клексане Форте содержит активное вещество — эноксапарин натрия. Оно относится к группе
лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Как действует лекарственное средство Клексане Форте
Лекарственное средство Клексане Форте действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму
   раствоплять уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Для чего применяется лекарственное средство Клексане Форте
   Лекарственное средство Клексане Форте можно применять для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  - перед и после хирургического вмешательства
  - при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени
  - у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Клексан Форте

Не применяйте препарат Клексан Форте, если:

• у пациента имеется аллергия на:

  o эноксапарин натрия или любой другой компонент препарата
  (перечисленные в пункте 6)
  o гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или
  далтепарин.
  Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание,
  отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у пациента в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение числа тромбоцитов — клеток, ответственных за свёртывание крови, в течение последних 100 дней.

• в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.

• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  o язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазу или недавний геморрагический инсульт.

• пациенту препарат Клексан Форте назначается для лечения тромбозов, а в течение 24 часов планируется:
  o люмбальная пункция
  o хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
  Не следует применять препарат Клексан Форте у вышеуказанных пациентов. При наличии сомнений перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Клексан Форте нельзя заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее отмечалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов — клеток, ответственных за свёртывание крови
• пациенту имплантирован сердечный клапан
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента в анамнезе имеются язвы желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетические поражения сосудов глаза (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию на глазу или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышен уровень калия в крови (это можно выявить при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Клексан Форте и другие лекарства»)
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.
  Если у пациента присутствует хотя бы одно из вышеуказанных состояний или возникают сомнения, перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Для пациентов, принимающих дозы выше 210 мг в сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов — клеток, ответственных за свёртывание крови, а также уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Клексан Форте у детей и подростков не изучались.

Препарат Клексан Форте и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан Форте. См. пункт «Когда не применять препарат Клексан Форте».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим сердечным клапаном может наблюдаться повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Клексан Форте не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Клексан Форте вводится пациенту врачом или медсестрой, поскольку он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Клексан Форте, как правило, вводится подкожно.
• Препарат Клексан Форте может вводиться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или хирургических операций.
• Препарат Клексан Форте может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан Форте нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Клексан Форте должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Клексан Форте.

1) Лечение тромбов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан Форте в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция, как правило, вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан Форте в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда

• Препарат Клексан Форте может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Применяемая доза препарата Клексан Форте зависит от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, возникшего у пациента.

Инфаркт миокарда типа НСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан Форте в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан Форте вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа СТЭМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан Форте в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения дозы препарата Клексан Форте врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Клексан Форте перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат вводится внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан Форте вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное введение инъекции препарата Клексан Форте
Если пациент может самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан Форте, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение инъекции (так называемое «подкожное введение») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением инъекции препарата Клексан Форте

• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет — использовать следующий шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да — необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан Форте:
(Инструкция для шприц-дозаторов без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-дозаторов с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только тогда, когда шприц будет полностью опорожнён после полного нажатия поршня.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-дозаторов с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует чередовать места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед введением инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы ничем. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, создавая кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Замена антикоагулянта

• Замена препарата Клексан Форте на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует прекратить приём препарата Клексан Форте.
• Замена антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на препарат Клексан Форте
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови на определение МНО и сообщит, когда следует начать приём препарата Клексан Форте.
• Замена препарата Клексан Форте на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Клексан Форте. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Форте
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан Форте можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение дозы препарата Клексан Форте, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан Форте, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан Форте ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Клексан Форте
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.

Прекращение приёма препарата Клексан Форте
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан Форте до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо прекратить применение препарата Клексане Форте и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная узловатая сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, препарат Клексане Форте может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным сразу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появились признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, утомляемость, бледность, головокружение с головной болью или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появятся признаки блокирования кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы глубокой венозной тромбозии; одышка, боль в груди, обморок или отхаркивание крови — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии;
• если у пациента появится болезненная сыпь или темно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.
  Другие побочные эффекты:
  Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Клексане Форте;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головные боли.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;
• крупные красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно пойти в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клексане Форте

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы обнаружили трещины шприца, присутствие твёрдых частиц в растворе или изменение цвета раствора (см. раздел «Как выглядит лекарство Клексане Форте и что содержит упаковка»).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клексан Форте

• Действующим веществом лекарства является натриевая соль эноксапарина.
• Каждый мл содержит 150 мг натриевой соли эноксапарина, что соответствует 15 000 МЕ анти-Ха активности. Каждая ампул-шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) натриевой соли эноксапарина. Каждая ампул-шприц объёмом 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натриевой соли эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан Форте и что содержит упаковка

Лекарство Клексан Форте представляет собой прозрый, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце (с или без автоматической защитной системы). Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ампул-шприцов и сборные упаковки по 3 x 10 ампул-шприцов.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франция
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрия
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl).