Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клазікон, 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Клазікон, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клазікон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клазікон
Як застосовувати лікарський засіб Клазікон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клазікон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клазікон і для чого його застосовують

Клазікон — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (пероральний цукрознижувальний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Клазікон застосовують дорослим із певним типом цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), у разі коли дотримання відповідної дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не забезпечують підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клазікон

Коли не застосовувати лік Клазікон:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6) або на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини) або на інші подібні ліки (сульфонаміди, що знижують концентрацію цукру в крові);
якщо у пацієнта виникла цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у пацієнта в сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може означати, що пацієнт має кетоацидоз), передкоматозний стан або цукровий діабетичний коматоз;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок або печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-які ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Клазікон та інші ліки»);
якщо жінка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клазікон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен дотримуватися схеми лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати правильний рівень цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому ліків, дотримання дієти, виконання фізичних вправ і, за необхідності, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також, за необхідності, рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Протягом перших кількох тижнів лікування ризик значного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним. Тому необхідний суворий медичний контроль.
Дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо пацієнт нерегулярно їсть або пропускає прийоми їжі;
якщо пацієнт дотримується голодування;
якщо пацієнт недоїдає;
при зміні дієти;
при підвищенні фізичного навантаження, якщо кількість споживаних вуглеводів не відповідає підвищеному попиту;
якщо пацієнт вживає алкоголі, особливо при пропущених прийомах їжі;
при одночасному застосуванні інших ліків, включаючи рослинні засоби;
при застосуванні надто великих доз гліклазиду;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з гормонами (наприклад, порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
якщо функція нирок або печінки значно знижена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, рухове збудження, агресія, порушення концентрації, зниження пильності та подовжений час реакції на подразники, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення та безпорадність.
Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий біль у грудній клітці, що може віддавати в суміжні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, у пацієнта можуть виникнути сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру у вигляді таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкого чаю. Тому пацієнт завжди повинен мати при собі будь-який джерело цукру (таблетки глюкози або цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що солодкувачі не мають такого ефекту, як цукор.
Якщо після прийому цукру симптоми не зникають або повертаються, пацієнт повинен звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Деякі люди можуть не відчувати симптомів низького рівня цукру в крові або ці симптоми можуть не бути помічені пацієнтом або наростати дуже повільно, і пацієнт може не зрозуміти, що у нього виникло зниження рівня цукру в крові. Це може статися особливо у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ліки, що впливають на центральну нервову систему, та бета-адреноблокатори).
Якщо у пацієнта виникла стресова ситуація (несчастний випадок, хірургічні втручання, лихоманка), лікар може вирішити тимчасово замінити лікування на інсулін.
Симптоми надмірного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується схеми лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ «Клазікон та інші ліки»), або в особливо стресових ситуаціях. До них належать: спрага, збільшена частота сечовипускання, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції та знижена активність.
Якщо виникли вищезазначені симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні гліклазиду одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливо контролювати рівень глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або членів його сім’ї виникав або виникає дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення, пов’язані з червоними кров’яними тільцями), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням гліклазиду слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків із групи похідних сульфонілсечовини.

Діти та підлітки
Застосування гліклазиду у дітей не рекомендовано через відсутність даних.

Клазікон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування таких ліків може посилювати дію гліклазиду, що полягає у зниженні рівня цукру в крові, і може спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
знеболюючі або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть послаблювати дію гліклазиду, що полягає у зниженні рівня цукру в крові, і можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин);
ліки, що зменшують запалення (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин і тербуталін, що вводяться внутрішньовенно);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, обильних менструальних кровотеч і ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При застосуванні ліку Клазікон одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Клазікон може посилювати дію одночасно застосовуваних ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У разі необхідності госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийом ліку Клазікон.

Клазікон та їжа, напої та алкоголю
Клазікон можна приймати одночасно з їжею та безалкогольними напоями. Вживання алкоголю під час лікування гліклазидом не рекомендовано, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Клазікон під час вагітності не рекомендовано. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосовувати лік Клазікон під час годування грудьми заборонено.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що це може бути небезпечним для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід запитати лікаря, чи може пацієнт керувати транспортними засобами, якщо:

часто виникає зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
виникає мало попереджувальних симптомів або зовсім не виникають симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Клазікон містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клазікон

Доза
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу визначає лікар залежно від концентрації цукру в крові та сечі. Зміна зовнішніх
чинників (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю концентрації
цукру в крові може вимагати зміни дози гліклазиду.
Доза 30 мг: рекомендована доза — одна–чотири таблетки (максимум 120 мг) один раз на добу під час
сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
Доза 60 мг: таблетку можна поділити на рівні дози. Рекомендована доза — половина–дві таблетки
(максимум 120 мг) один раз на добу під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта
на лікування.
Пероральне застосування. Таблетку (таблетки) слід приймати, запиваючи склянкою води під час сніданку
(найкраще щодня о тій самій годині).
Таблетки Клазікон, 30 мг: таблетку слід ковтати цілком.
Таблетки Клазікон, 60 мг: таблетку або її половину слід ковтати цілком.
Не жуйте і не розжовуйте таблетки.
Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен з’їсти їжу.
Якщо пацієнт отримує комбіноване лікування лікарським засобом Клазікон і метформіном, інгібіторами альфа-
глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-
1 або інсуліном, лікар визначає відповідну дозу кожного з цих лікарських засобів індивідуально для кожного
пацієнта.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помітить, що концентрація цукру в крові висока, незважаючи на застосування лікарського засобу Клазікон згідно з рекомендаціями.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клазікон
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низької
концентрації цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в розділі 2. Симптоми низької концентрації цукру в крові можуть зникнути, якщо пацієнт негайно прийме цукор (4–6 великих кристалів цукру) або вип’є солодкий напій, а потім з’їсть насичену закуску або прийме їжу. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно звернутися до лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити у разі випадкового прийому лікарського засобу, наприклад, дитиною. Непритомному пацієнтові не можна давати напої та їжу.
Слід повідомити про свою хворобу іншій особі, яка, у разі потреби, зможе викликати медичну допомогу.
Пропуск прийому лікарського засобу Клазікон
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування забезпечує кращий ефект. Однак,
якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Клазікон, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Клазікон
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, слід проконсультуватися з лікарем перед
припиненням застосування лікарського засобу. Припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищення
концентрації цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності» підпункту 2 «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клазікон».
Якщо не розпочати відповідне лікування, симптоми можуть посилюватися, що призводить до сонливості, втрати свідомості аж до коми.
Якщо симптоми гіпоглікемії посилюються або тривають навіть після прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення крові
Повідомлялося про зниження кількості певних кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин).
Це може призводити до: блідості шкіри, подовження часу кровотечі, синців, болю в горлі, гарячки.
Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення функції печінки
Повідомлялося про окремі випадки порушень функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Зазвичай ці зміни зникають після відміни препарату.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Повідомлялося про такі порушення шкіри: висип, почервоніння, свербіж шкіри, кропив’янку, пухирі, ангіоневротичний набряк (наглий набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що ускладнює дихання).
Висип може посилюватися, і можуть утворюватися поширювані пухирі або відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Клазікон і негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипу на обличчі, який потім поширювався, а також підвищення температури тіла.

Порушення травлення
Дискомфорт або біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея, запор.
Виникнення зазначених вище симптомів можна зменшити, приймаючи лікарський засіб Клазікон, як рекомендовано, під час прийому їжі — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Клазікон».

Порушення з боку очей
Може виникнути тимчасове порушення зору, особливо на початку лікування. Воно пов’язане зі зміною концентрації глюкози в крові.

Як і у разі інших похідних сульфонілсечовини, описані такі події: випадки значних змін кількості кров’яних клітин та алергічного ураження стінок судин, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення лікування похідними сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до загрозливого для життя ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клазікон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клазікон:

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Одна таблетка із модифікованим вивільненням містить 30 мг або 60 мг діючої речовини — гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Як виглядають ліки Клазікон і що містить упаковка
Клазікон, 30 мг, таблетки із модифікованим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі, розміром 5 x 11 мм, з літерою «G» на одній стороні.

Клазікон, 60 мг, таблетки із модифікованим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі, розміром 7 x 15 мм, з рисками поділу з обох сторін, позначені літерою «G» з одного боку від риски поділу та цифрою «60» — з іншого боку від риски поділу. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок
Клазікон, 30 мг: блистери: 60 таблеток із модифікованим вивільненням.
Клазікон, 60 мг: блистери: 30, 60 таблеток із модифікованим вивільненням.
Відповідальна установа
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковське шосе, буд. 3
2600 Дупніца
Болгарія