Клазикон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Clazicon, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clazicon, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазидум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Clazicon и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Clazicon
3. Как применять препарат Clazicon
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Clazicon
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Clazicon и для чего он применяется

Препарат Клазикон — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное антидиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Clazicon применяется у взрослых пациентов при определённом виде сахарного диабета (диабет 2 типа), когда соблюдение соответствующей диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Клазикон

Когда не применять препарат Клазикон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к другим лекарственным средствам из этой же группы (производные сульфонилмочевины), или к другим аналогичным препаратам (сульфонамиды, снижающие уровень сахара в крови);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если у пациента в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозное состояние или диабетическая кома;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или печени;
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Клазикон и другие лекарственные средства»);
• если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Клазикон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен строго соблюдать схему лечения, назначенную лечащим врачом, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, при необходимости, в моче), а также, при необходимости, уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения риск значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. Поэтому необходим тщательный врачебный контроль.
Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если пациент нерегулярно питается или пропускает приёмы пищи;
• если пациент соблюдает пост;
• если у пациента недостаточное питание;
• при изменении диеты;
• при увеличении физической нагрузки, если количество потребляемых углеводов не покрывает повышенную потребность;
• если пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи;
• при одновременном применении других лекарственных средств, включая фитопрепараты;
• при применении слишком высоких доз гликлазида;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с нарушением гормональной функции (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• при значительном снижении функции почек или печени.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации, снижение бдительности и удлинение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, нерегулярное или учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может развиться спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердцебиения, возможна потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара в виде таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому пациент должен всегда иметь при себе какой-либо источник сахара (таблетки глюкозы или кусочки сахара).
Следует помнить, что сахарозаменители не оказывают такого действия, как сахар.
Если после приёма сахара симптомы не исчезают или возвращаются, пациент должен обратиться к врачу или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
У некоторых людей симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать или не замечаться пациентом, либо нарастать очень медленно, и пациент может не осознавать, что у него снизился уровень сахара в крови. Это может произойти особенно у пожилых пациентов, принимающих определённые лекарства (например, препараты, влияющие на центральную нервную систему, и бета-адреноблокаторы).
Если у пациента возникла стрессовая ситуация (несчастный случай, хирургические вмешательства, лихорадка), врач может принять решение о смене лечения на временное лечение инсулином.
Симптомы слишком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает назначенный врачом режим лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Клазикон и другие лекарственные средства»), или в условиях сильного стресса. К ним относятся: жажда, увеличение частоты мочеиспускания, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются вышеуказанные симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида и препаратов из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту, насколько важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Если у пациента или членов его семьи в анамнезе имеется или имелся дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушения, связанные с эритроцитами), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением гликлазида необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов из группы производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки
Применение гликлазида у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Клазикон и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства могут усиливать действие гликлазида, приводящее к снижению уровня сахара в крови, и могут вызывать симптомы гипогликемии:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида, приводящее к снижению уровня сахара в крови, и могут вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты, уменьшающие воспаление (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или во время родов (сальбутамол, ритодрин и тербуталин, вводимые внутривенно);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Клазикон с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Клазикон может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, подавляющих свёртывание крови (например, варфарин).
Перед началом приема любого другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае необходимости госпитализации следует сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Клазикон.

Клазикон, пища, напитки и алкоголь
Препарат Клазикон можно принимать одновременно с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя во время лечения гликлазидом не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Клазикон во время беременности не рекомендуется. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Клазикон во время грудного вскармливания запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что это может быть опасно как для самого пациента, так и для других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент водить транспортное средство, если:

• часто возникает снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• имеется мало предупреждающих симптомов или вовсе отсутствуют симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

Препарат Клазикон содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Clazicon

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче. Изменение внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать коррекции дозы гликлазида.
Доза 30 мг: рекомендуемая доза — одна–четыре таблетки (максимум 120 мг) один раз в сутки во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Доза 60 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуемая доза — половина–две таблетки (максимум 120 мг) один раз в сутки во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Применение внутрь. Таблетку (таблетки) следует принимать, запивая стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).
Таблетки Clazicon, 30 мг: таблетку следует проглотить целиком.
Таблетки Clazicon, 60 мг: таблетку или её половину следует проглотить целиком.
Не жевать и не разгрызать таблетки.
После приёма таблетки (таблеток) пациент всегда должен поесть.
Если пациент проходит комбинированную терапию препаратом Clazicon и метформином, ингибиторами альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определяет соответствующую дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на применение препарата Clazicon в соответствии с рекомендациями.

Применение препарата Clazicon в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут исчезнуть, если пациент немедленно примет сахар (4–6 крупных кристаллов сахара) или выпьет сладкий напиток, а затем поест сытную закуску или приём пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. То же самое следует сделать в случае случайного приёма препарата, например, ребёнком. Нельзя давать напитки и пищу пациенту, находящемуся без сознания.
Следует сообщить о своём заболевании другому человеку, который в случае необходимости сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приёма препарата Clazicon
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение оказывает лучший эффект. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Clazicon, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Clazicon
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение приёма препарата может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений сахарного диабета.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Clazicon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающимся побочным действием является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» пункта 2. «Важная информация перед применением лекарства Clazicon».
Если не начать соответствующее лечение, симптомы могут усугубиться, и могут развиться сонливость, потеря сознания вплоть до комы.
Если симптомы гипогликемии усиливаются или сохраняются даже после приёма сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны крови
Наблюдалось снижение количества некоторых кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов).
Это может привести к бледности кожи, удлинению времени кровотечения, появлению синяков, боли в горле, повышению температуры.
Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения функции печени
Зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции печени, сопровождающихся пожелтением кожи и глаз.
Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Обычно эти изменения проходят после отмены препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения со стороны кожи
Наблюдались следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (внезапный отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затрудняющий дыхание).
Сыпь может усиливаться, появляются распространённые волдыри или отслаивание кожи.
Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Clazicon и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

В редких случаях отмечались симптомы тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде симптомов, напоминающих грипп, а также сыпи на лице, которая затем распространяется, и повышения температуры тела.

Нарушения со стороны пищеварения
Дискомфорт или боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея, запор.
Появление вышеуказанных симптомов можно уменьшить, принимая препарат Clazicon, как рекомендовано, во время еды — см. пункт 3. «Как применять лекарство Clazicon».

Нарушения со стороны глаз
Могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения.
Они обусловлены изменениями концентрации глюкозы в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, описаны следующие события:
случаи значительных изменений числа кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения приёма производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Clazicon.

5. Как хранить лекарство Клазикон

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клазикон:

• Действующим веществом лекарства является гликвид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг или 60 мг действующего вещества — гликвида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клазикон и что содержит упаковка
Клазикон, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением — белые, овальные, двояковыпуклые, размером 5 x 11 мм, с обозначением буквы «G» с одной стороны.

Клазикон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением — белые, овальные, двояковыпуклые, размером 7 x 15 мм, с риской деления с обеих сторон, с обозначением буквы «G» с одной стороны риски деления и цифры «60» — с другой стороны риски деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок
Клазикон, 30 мг: блистеры: 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Клазикон, 60 мг: блистеры: 30, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария