Кимбек

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кимбек, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кимбек, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кимбек, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Edoxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кимбек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кимбек
3. Як застосовувати лікарський засіб Кимбек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кимбек
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кимбек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кимбек містить діючу речовину едоксабан і належить до групи ліків, які називаються
антикоагулянтами. Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Його дія полягає
у блокуванні активності фактора Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Кимбек застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий чинник ризику, такий як серцева недостатність, перенесений раніше інсульт або артеріальна гіпертензія;
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кимбек
Коли не застосовувати лікарський засіб Кимбек

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання або стан, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлунковий вираз, травма або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кимбек необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
  • термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
  • тяжке захворювання печінки;
  • порушення згортання крові;
  • проблеми з судинами заднього сегмента очного яблука (ретинопатія);
  • нещодавнє крововилив у мозок (внутрішньочерепна або внутрішньомозкова кровотеча);
  • захворювання судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Лікарський засіб Кимбек у дозі 15 мг призначений виключно для застосування під час переходу
з лікарського засобу Кимбек у дозі 30 мг на антиагрегант вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Кимбек).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Кимбек:

• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), він повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію,

• дуже важливо приймати лікарський засіб Кимбек строго в ті часи, які вказав лікар, до і після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом лікарського засобу Кимбек щонайменше за 24 години до операції. Рішення про те, коли відновити прийом Кимбек після операції, приймає лікар. У разі невідкладних станів лікар допоможе визначити відповідну тактику щодо застосування Кимбек.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Кимбек не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Кимбек і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол або фенпрокумон, а також дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну;

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування Кимбек, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Кимбек і
збільшувати ймовірність небажаної кровотечі. Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Кимбек, а також чи потрібно пацієнта спостерігати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій звичайний, рослинний засіб, що застосовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану;
• рифампіцин, антибіотик.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування Кимбек, оскільки ці ліки можуть послаблювати дію Кимбек.
Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Кимбек, а також чи потрібно пацієнта спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Кимбек, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ймовірність, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Кимбек. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Кимбек, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кимбек не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кимбек містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Кимбек містить глюкозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Кимбек

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу;
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу;
• Якщо пацієнт приймає ліки, призначені лікарем, які називаються інгібіторами P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Кимбек можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
У разі труднощів із проковтуванням цілих таблеток слід обговорити з лікарем інші способи прийому ліків Кимбек. Перед прийомом таблетку можна розім’яти і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар може також ввести розім’яту таблетку ліків Кимбек через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд) або безпосередньо в шлунок (гастростомний зонд).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:
Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на ліки Кимбек
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнту, коли починати прийом ліків Кимбек.
Зміна з перорального антикоагулянта (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), відмінного від антагоніста вітаміну К, на ліки Кимбек
Припинити прийом раніше застосовуваного ліку (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) і в час прийому наступної планової дози почати прийом ліків Кимбек.
Зміна з антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарину), на ліки Кимбек
Припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і в час прийому наступної планової дози антикоагулянта почати прийом ліків Кимбек.
Зміна з ліків Кимбек на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає ліки Кимбек у дозі 60 мг:
Лікар порадить зменшити дозу ліків Кимбек до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасно почати прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Кимбек.
Якщо пацієнт зараз приймає ліки Кимбек у дозі 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить зменшити дозу ліків Кимбек до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасно почати прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Кимбек.
Зміна з ліків Кимбек на пероральний антикоагулянт, відмінний від антагоніста вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити прийом ліків Кимбек і в час прийому наступної планової дози ліків Кимбек почати прийом іншого антикоагулянта, відмінного від антагоніста вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану).
Зміна з ліків Кимбек на антикоагулянт, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин):
Припинити прийом ліків Кимбек і в час прийому наступної планової дози ліків Кимбек почати прийом антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарину).
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо у пацієнта є порушення ритму серця і потрібна процедура, яка називається кардіоверсія, щоб відновити правильний ритм серця, він повинен приймати ліки Кимбек у суворо визначені лікарем часи, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кимбек
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом надмірної кількості таблеток ліків Кимбек.
Якщо пацієнт прийняв більше ліків Кимбек, ніж було рекомендовано, можливе збільшення ризику кровотечі.
Пропуск прийому ліків Кимбек
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжувати прийом ліків один раз на добу відповідно до рекомендацій. Не можна приймати подвійну дозу ліків того ж дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Кимбек
Не можна припиняти прийом ліків Кимбек без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Кимбек лікують і запобігають серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб
Кимбек може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може не мати очевидних (помітних) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка самостійно не припиняється, або якщо з'являться
симптоми інтенсивної кровотечі (незвичне слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль
або набряк невідомого походження), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити, що потрібно більш ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити ліки.
Список можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у животі;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• кровотеча під шкірою або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець);
• носова кровотеча;
• кровотеча з піхви;
• висип;
• кишкова кровотеча;
• кровотеча з порожнини рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• шлункова кровотеча;
• запаморочення;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
• наявність крові в мокротинні під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• кровотеча в м’язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевну порожнину;
• кровотеча в серце;
• внутрішньочерепна кровотеча;
• кровотеча після хірургічного втручання;
• алергічний шок;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кимбек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кимбек
Діючою речовиною є едоксабан (у формі моногідрату тозилату).
Кожна відшарувальна таблетка Кимбек, 15 мг містить 15 мг едоксабану (у формі моногідрату
тозилату).
Кожна відшарувальна таблетка Кимбек, 30 мг містить 30 мг едоксабану (у формі моногідрату
тозилату).
Кожна відшарувальна таблетка Кимбек, 60 мг містить 60 мг едоксабану (у формі моногідрату
тозилату).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), модифікований
кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
Покриття таблетки: натрію кармелоза (Е466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий)
(Е322), кальцію карбонат (Е170).
Лікарський засіб Кимбек, 15 мг, відшарувальні таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172) та
оксид заліза червоний (Е172).
Лікарський засіб Кимбек, 30 мг, відшарувальні таблетки також містить: оксид заліза червоний (Е172).
Лікарський засіб Кимбек, 60 мг, відшарувальні таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Кимбек і що містить упаковка
Лікарський засіб Кимбек, 15 мг, відшарувальні таблетки — це помаранчеві, округлі відшарувальні
таблетки з відтиском «15» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром 6,6 мм ± 5 %.
Лікарський засіб Кимбек, 30 мг, відшарувальні таблетки — це рожеві, округлі відшарувальні
таблетки з відтиском «30» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром 8,4 мм ± 5 %.
Лікарський засіб Кимбек, 60 мг, відшарувальні таблетки — це жовті, округлі відшарувальні
таблетки з відтиском «60» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром 10,4 мм ± 5 %.

Блістери
Кожна упаковка лікарського засобу Кимбек 15 мг, 30 мг і 60 мг містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або
100 таблеток у прозорих, безбарвних блістерах із алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка лікарського засобу Кимбек 15 мг, 30 мг і 60 мг містить 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетку у
прозорих, безбарвних блістерах із алюмінієвої фольги з перфораціями, що відокремлюють окремі
дози.

Пляшки
Лікарський засіб Кимбек 15 мг, 30 мг і 60 мг також доступний у білих пляшках із поліетилену
високої щільності (HDPE), закритих білою поліпропіленовою (PP) кришкою, що захищає від
доступу дітей, що містять 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник
Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Бірзеґґія
Мальта

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00