Кымбек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кимбек, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кимбек, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кимбек, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдоксабан
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кимбек и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Кимбек
3. Как принимать препарат Кимбек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кимбек
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кимбек и для чего он применяется

Препарат Кимбек содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови. Его действие заключается в блокировке активности фактора Xa, который является важным компонентом процесса свертывания крови. Препарат Кимбек применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий несердечного происхождения, и по крайней мере один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесенный ранее инсульт или повышенное артериальное давление;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом препарата Кимбек

Когда не следует принимать препарат Кимбек

• если у пациента имеется аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента диагностировано заболевание или состояние, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличенному риску кровотечения;
• если у пациента имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кимбек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по одной из следующих причин:
  • терминальная стадия почечной недостаточности или пациент находится на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • нарушения свертываемости крови;
  • проблемы с кровеносными сосудами задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • недавно перенесенное кровоизлияние в мозг (внутричерепное или внутримозговое кровотечение);
  • заболевания кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Кимбек в дозе 15 мг предназначен исключительно для применения при переходе с препарата Кимбек в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. раздел 3. Как принимать препарат Кимбек).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кимбек:

• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), он должен сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию,

• крайне важно принимать препарат Кимбек строго в указанное врачом время до и после операции. По возможности прием препарата Кимбек следует прекратить не менее чем за 24 часа до операции. Решение о времени возобновления приема препарата Кимбек после операции принимает врач. В экстренных ситуациях врач поможет определить соответствующую тактику в отношении препарата Кимбек.

Дети и подростки
Препарат Кимбек не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Кимбек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарин, клопидогрел, антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол или фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан или апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина;

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу до начала приема Кимбек, поскольку указанные препараты могут усиливать действие Кимбек и повышать вероятность нежелательного кровотечения. Врач примет решение о возможности применения Кимбек и необходимости наблюдения за пациентом.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении тревожных состояний и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу до начала приема Кимбек, поскольку указанные препараты могут ослаблять действие Кимбек. Врач примет решение о возможности применения Кимбек и необходимости наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Кимбек, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует вероятность наступления беременности, пациентка должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Кимбек. Если беременность наступит во время приема препарата Кимбек, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кимбек не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кимбек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Кимбек содержит глюкозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Кимбек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки.

• Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в сутки;
• Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки;
• Если пациент принимает назначенные врачом препараты, называемые ингибиторами Р-гликопротеина (Р-gp): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглотить, запивая водой.
Препарат Кимбек можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
При затруднениях с проглатыванием целых таблеток необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Кимбек. Перед приёмом таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Кимбек через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд) или непосредственно в желудок (гастростомическую трубку).
Врач может изменить противотромботическую терапию пациента:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Кимбек
Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Кимбек.
Переход с перорального противотромботического препарата (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), отличного от антагониста витамина К, на препарат Кимбек
Прекратить приём ранее принимавшегося препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и в назначенное время следующей запланированной дозы начать приём препарата Кимбек.
Переход с парентерального противотромботического препарата (например, гепарина) на препарат Кимбек
Прекратить приём противотромботического препарата (например, гепарина) и в назначенное время следующей запланированной дозы противотромботического препарата начать приём препарата Кимбек.
Переход с препарата Кимбек на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Кимбек в дозе 60 мг:
Врач порекомендует уменьшить дозу препарата Кимбек до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Кимбек.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Кимбек в дозе 30 мг (уменьшенная доза):
Врач порекомендует уменьшить дозу препарата Кимбек до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Кимбек.
Переход с препарата Кимбек на пероральный противотромботический препарат, отличный от антагониста витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить приём препарата Кимбек и в назначенное время следующей запланированной дозы препарата Кимбек начать приём противотромботического препарата, отличного от антагониста витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана).
Переход с препарата Кимбек на парентеральный противотромботический препарат (например, гепарин):
Прекратить приём препарата Кимбек и в назначенное время следующей запланированной дозы препарата Кимбек начать приём парентерального противотромботического препарата (например, гепарина).
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии:
Если у пациента нарушения ритма сердца и требуется процедура, называемая кардиоверсией, с целью восстановления нормального ритма сердца, он должен принимать препарат Кимбек в строго определённые часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кимбек
Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме избыточного количества таблеток препарата Кимбек.
Если пациент принял большее количество препарата Кимбек, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Кимбек
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём препарата один раз в сутки в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в один день двойную дозу препарата с целью восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Кимбек
Нельзя прекращать приём препарата Кимбек без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Кимбек лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Кимвек может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может протекать бессимптомно (невидимо).
Если у пациента возникнет любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появятся признаки усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отёк неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения за пациентом или о замене препарата.

Список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• нарушение результатов функциональных тестов печени;
• кровотечение в кожу или подкожное кровотечение;
• анемия (малокровие, низкое количество эритроцитов);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• кровотечение в глаз;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургического вмешательства;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровоизлияние в мозг;
• другие виды кровотечений;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мышцы;
• кровотечение в суставы;
• кровотечение в брюшную полость;
• кровотечение в сердце;
• внутричерепное кровотечение;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• анафилактический шок;
• отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кымбек

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кимбек
Действующим веществом является эдоксабан (в форме тозилата моногидрата).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Кимбек 15 мг содержит 15 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Кимбек 30 мг содержит 30 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Кимбек 60 мг содержит 60 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1202), желатинизированный крахмал (кукурузный), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: кармеллоза натрия (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый) (Е322), карбонат кальция (Е170).
Лекарственное средство Кимбек 15 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержит также: оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Лекарственное средство Кимбек 30 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержит также: оксид железа красный (Е172).
Лекарственное средство Кимбек 60 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержит также: оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Кимбек и что содержит упаковка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой Кимбек 15 мг — это оранжевые, округлые таблетки с выбитым обозначением «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 6,6 мм ± 5 %.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой Кимбек 30 мг — это розовые, округлые таблетки с выбитым обозначением «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 8,4 мм ± 5 %.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой Кимбек 60 мг — это желтые, округлые таблетки с выбитым обозначением «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 10,4 мм ± 5 %.

Блистеры
Каждая упаковка лекарственного средства Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги.
Каждая упаковка лекарственного средства Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг содержит 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетку в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги с перфорациями, разделяющими отдельные дозы.

Бутылки
Лекарственное средство Кимбек 15 мг, 30 мг и 60 мг также доступно в белых флаконах из полимера высокой плотности (HDPE), закрываемых белой полипропиленовой (PP) крышкой с защитой от доступа детей, содержащих 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00