Інструкція для пацієнта

Хлорпротіксен Зентива, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Хлорпротіксен Зентива, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Chlorprothixeni hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте увесь зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива і для чого його застосовують

Хлорпротіксен Зентива — це лікарський засіб із сильним седативним ефектом, слабким протизапальним
і протипсихотичним, незначним антидепресивним ефектом. Має також протигістамінну,
протиблювотну дію. У малих дозах проявляє протитривожну дію. Не викликає почуття
втоми та сонливості. Посилює дію алкоголю, снодійних засобів та засобів для
загального наркозу. Знижує температуру тіла.
Показаний для лікування ендогенних та органічних психозів із станами рухового збудження
та агресивністю, тривожності та безсоння при неврозах і психосоматичних розладах, алкогольних психозах, а також в хірургії для премедикації з метою заспокоєння пацієнта та зменшення нейровегетативних реакцій, а також для профілактики післяопераційної блювоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини, інших похідних тіоксантену або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є циркуляторний колапс, порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, алкогольне отруєння, барбітурати або опіоїди), кома;
якщо у пацієнта в анамнезі були серцево-судинні порушення (наприклад, повільна робота серця — брадикардія, нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда, порушення ритму серця, гіпертрофія міокарда), тахікардія з torsade de pointes );
якщо у пацієнта є подовження інтервалу QT (виявлене за допомогою ЕКГ);
якщо пацієнт приймає ліки, що подовжують інтервал QT;
якщо у пацієнта є гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові) або гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. У деяких станах захворювань слід дотримуватися особливої обережності під час
застосування лікарського засобу. З цієї причини слід повідомити лікареві про всі наявні захворювання.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу пацієнтами з:

феохромоцитомою,
пролактинзалежною пухлиною,
тяжким гіпотонічним станом,
хворобою Паркінсона,
захворюваннями серцево-судинної системи,
гіпертиреозом,
порушеннями відтоку сечі, затримкою сечі,
стенозом пілоруса, кишковою непрохідністю,
алкоголізмом або пацієнтами, що зловживають опіоїдами або ліками з седативною (заспокійливою) дією на центральну нервову систему;
тяжкими захворюваннями дихальної системи (наприклад, пневмонія, астма, емфізема легень),
факторами ризику розвитку інсульту (стосується пацієнтів похилого віку)
піддаються впливу екстремальних температур або під час лікування електрошоком;
серцево-судинними захворюваннями в анамнезі або подовженням інтервалу QT в анамнезі.

Як і при застосуванні інших нейролептиків, слід дотримуватися обережності
під час застосування хлорпротіксену пацієнтами з:

органічним ураженням головного мозку,
розумовою відсталістю,
епілепсією,
тяжкими порушеннями функції печінки, нирок і (або) серця,
міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів),
доброякісною гіперплазією простати,
цукровим діабетом (хлорпротіксен може впливати на рівень інсуліну та глюкози в крові, що вимагає корекції лікування цукрового діабету).

Злоїсний нейролептичний синдром
Під час застосування будь-якого нейролептичного засобу існує можливість розвитку злоїсного нейролептичного синдрому, симптомами якого є: висока гарячка, м’язова ригідність, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи.
Глаукома
У пацієнтів із рідкісним захворюванням — передньою камерою ока з мілким кутом передньої камери можуть виникати напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниці.
Венозна тромбоемболічна хвороба
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування нейролептиків (ліків, що застосовуються для лікування психічних розладів) пов’язане з утворенням тромбів.
Приапізм
Під час застосування нейролептиків повідомлялися випадки приапізму (тривалої, зазвичай болісної ерекції, яка може вимагати хірургічного лікування). Лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива
належить до групи нейролептиків і, з цієї причини, не можна виключити ризик розвитку приапізму після його застосування. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт відчуває тривалу або болісну ерекцію. Може виникнути необхідність негайного медичного втручання.
Хлорпротіксен може спричиняти хибно позитивні результати імунологічного тесту вагітності з сечі, аналізу сечі на наявність білірубіну.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива у дітей та підлітків не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Слід дотримуватися обережності під час застосування хлорпротіксену у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотонії, пов’язаної зі зміною положення тіла у вертикальне.
Хлорпротіксен не призначений для лікування психічних розладів, пов’язаних з деменцією.
У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення нейропсихіатричних небажаних явищ.
Хлорпротіксен Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

знижуючих артеріальний тиск (наприклад, гуанетидину та подібних засобів);
антидепресантів (наприклад, трициклічних);
що викликають сонливість (барбітурати та подібні ліки);
що застосовуються для лікування епілепсії (нейролептики та сполуки літію);
що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа та подібні засоби);
що застосовуються для лікування галактореї (наприклад, бромокриптин) — лікар за необхідності змінить дозування.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з лікарським засобом Хлорпротіксен Зентива:

ліки, що змінюють роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші нейролептики (наприклад, тіорідазин).

Слід уникати застосування:

ліків, що порушують водно-електролітну рівновагу (наприклад, тіазидні діуретики);
ліків, про які відомо, що вони підвищують концентрацію хлорпротіксену в крові (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хлорамфенікол, дисульфірам, ізоніазид, інгібітори МАО, пероральні контрацептиви, буспірон, сертралін, циталопрам).

Ризик розвитку екстрапірамідних симптомів (наприклад, уповільнення рухів, порушення міміки обличчя,
ригідність через підвищення м’язового тонусу, тремор) збільшується при одночасному
застосуванні:

метоклопраміду (протиблювотного засобу),
похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпіну (нейролептиків),
піперазину (протигельмінтного засобу, що діє на гостриків та людську аскариду).

Вживання алкоголю, застосування снодійних, антидепресантів, протисудомних, знеболюючих, м’язових релаксантів, нейролептиків, антигістамінних засобів (ліки,
що застосовуються для лікування алергії) одночасно з хлорпротіксеном може посилити депресивну дію на центральну нервову систему.
Ризик посилення антихолінергічної дії (розширення зіниці, сухість у роті, розширення бронхів, уповільнення кишкової перистальтики, галюцинації) збільшується при одночасному застосуванні ліків:

що застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, наприклад, гіперактивного сечового міхура (антихолінергічні, антимускаринові засоби),
що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби),
що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування адреналіну з хлорпротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження артеріального тиску, що проявляється, наприклад, запамороченням) та тахікардії (прискорене серцебиття).
Хлорпротіксен може зменшувати або нівелювати реакцію алкоголю/дисульфіраму.
Тіоксантини можуть маскувати токсичну дію інших ліків на слуховий орган (шум у вухах, запаморочення тощо).
Застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива разом з їжею, напоями та алкоголем.
Таблетки слід приймати під час їжі та ковтати цілими, запиваючи склянкою води або молока, щоб уникнути подразнення шлунка.
Хлорпротіксен Зентива може посилювати заспокійливу дію алкоголю. Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Хлорпротіксен Зентива.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності не була підтверджена. Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду.
У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (зокрема хлорпротіксен) у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, підвищений або знижений м’язовий тонус і (або) слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає будь-який із вищезазначених симптомів, слід звернутися до лікаря.
Хлорпротіксен у незначних кількостях проникає до грудного молока. Не очікується, що лікарський засіб, застосовуваний у терапевтичних дозах, матиме дію на немовля. Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною будовою впливають на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це клінічно важливо, але рекомендується спостереження за немовлям, особливо протягом перших 4 тижнів після народження.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може негативно впливати на виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на великій висоті), особливо на початку лікування. З цієї причини таку діяльність можна виконувати лише після отримання дозволу лікаря.
Хлорпротіксен Зентива, 15 мг і 50 мг:
Лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Хлорпротіксен Зентива, 15 мг:
Лікарський засіб містить азорубін (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Хлорпротіксен Зентива

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендована доза — 15 мг від 1 до 3 разів на добу.
Психотичні розлади: зазвичай рекомендована доза — 50 мг до 100 мг від 2 до 4 разів на добу.
Добову дозу слід розділити так, щоб більшу дозу прийняти перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Хлорпротіксен Зентива
Найімовірнішими симптомами передозування ліку є сонливість, кома, судоми, шок,
рухові порушення, значне підвищення або зниження температури тіла, пригнічення дихання,
зниження артеріального тиску, яке може виникнути через кілька годин і тривати від 2 до 3 днів. У важких
випадках — ураження нирок. У момент зникнення цих симптомів можуть виникнути напади
судом, надмірна рухливість та гематурія.
Також спостерігалися порушення ритму серця, коли лік застосовували в надмірній дозі у поєднанні з
іншими ліками, що мають відомий вплив на серце.
Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримає життєві функції: промивання шлунка (можливо швидше після прийому ліку), прийом активованого вугілля, підтримуюче лікування дихальної та серцево-судинної систем.
У разі виникнення зловісного нейролептичного синдрому, симптомами якого є: висока гарячка,
м’язова ригідність, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи, слід припинити застосування ліку. Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримає життєві функції.
Після передозування або випадкового прийому ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Хлорпротіксен Зентива
Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід
приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Хлорпротіксен Зентива
Раптовому припиненню застосування хлорпротіксену можуть супроводжувати симптоми відмови. Найчастіше
це нудота, блювота, втрата апетиту, діарея, водянистий виділення з носа, пітливість, м’язові болі,
парестезії, безсоння, тривожність, страх і збудження. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення,
посилене відчуття тепла або холоду, а також тремтіння. Симптоми зазвичай починаються через 1–4 дні після
припинення прийому ліку та послаблюються протягом 7–14 днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ризик розвитку побічних ефектів зростає при тривалому застосуванні великих доз хлорпротіксену. Цей ризик є вищим у дітей та літніх пацієнтів.
Нижче перераховано можливі побічні ефекти з вказівкою частоти їхнього виникнення:
Дуже часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб): сонливість, запаморочення, сухість у роті, підвищена слина виділення.
Часті (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб): підвищений апетит, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (непроизвольні рухи, що призводять до скручування або вигину різних частин тіла), порушення акомодації ока, порушення зору, прискорене серцебиття (особливо після раптового припинення лікування), серцебиття (пересердя), ортостатична гіпотензія (включаючи запаморочення, які зазвичай виникають після раптового підйому), запори, диспепсія, нудота, пітливість, біль у м'язах, хронічна слабкість, втома, збільшення маси тіла.
Нечасті (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб): зниження апетиту, акатизія (неможливість зберігати нерухому позу), пізні дискинезії (непроизвольні, нескоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, гіпотензія, приливи гарячого, блювання, діарея, висипання, свербіж, світлочутливість, запальні захворювання шкіри, м'язова ригідність, порушення сечовипускання, затримка сечі, порушення еякуляції, порушення ерекції, зниження маси тіла, неправильні результати функціональних тестів печінки.
Рідкісні (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000 осіб): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів або їх відсутність у крові), гіперчутливість, анафілактична реакція, підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення концентрації глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, напади, схожі на епілептичні, подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкові порушення ритму серця — фібриляція шлуночків, шлуночковий тахікардія, torsade de pointes, раптовий незрозумілий смерть, риніт, задишка, почервоніння шкіри, висип, надмірний розростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків, галакторея, порушення менструального циклу, порушення терморегуляції організму;
Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (недостатність усіх формених елементів крові), еозинофілія, злоякісний нейролептичний синдром, зупинка серця, повільне серцебиття, венозна тромбоемболічна хвороба, астма, набряк голосової заслінки, жовтяниця, синдром, схожий на вовчанку (аутоімунне запалення, що може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.
Після багатьох років лікування великими дозами можуть виникати пігментні дегенерації сітківки, кришталика, помутніння кришталика, відкладення в рогівці.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
синдром відміни препарату у новонароджених; вени тромби (особливо в ногах: набряк, біль і почервоніння), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального в Польщі.

5. Як зберігати ліки Хлорпротіксен Зентива

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є хлорпротіксену гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сахароза, кальцію стеарат, тальк. Склад оболонки Хлорпротіксен Зентива, 15 мг: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, жовтий апельсиновий барвник, лак (Е 110).

Хлорпротіксен Зентива, 50 мг:
гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Хлорпротіксен Зентива та що містить упаковка
Хлорпротіксен Зентива, 15 мг: апельсинові, лінзоподібні таблетки, вкриті оболонкою.
Хлорпротіксен Зентива, 50 мг: світло-коричневі, лінзоподібні таблетки, вкриті оболонкою.
Розмір упаковки: 30 або 50 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00