Clorprothixeno Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg, compresse rivestite
Chlorprothixen Zentiva, 50 mg, compresse rivestite
Chlorprothixeni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Chlorprothixen Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Chlorprothixen Zentiva
3. Come prendere Chlorprothixen Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Chlorprothixen Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chlorprothixen Zentiva e a cosa serve

Chlorprothixen Zentiva è un medicinale dotato di una marcata azione sedativa, debole azione antipsicotica e antiautistica, leggera azione antidepressiva. Ha inoltre effetto antistaminico e antiemetico. In basse dosi manifesta un’azione ansiolitica. Non provoca sensazione di affaticamento e sonnolenza. Potenzia l’effetto dell’alcol, dei sonniferi e degli anestetici. Riduce la temperatura corporea.
È indicato nel trattamento delle psicosi endogene e organiche con stati di eccitazione motoria e aggressività, nell’ansia e nell’insonnia associate a nevrosi e disturbi psicosomatici, nelle psicosi alcoliche, nonché in chirurgia come premedicazione per tranquillizzare il paziente e ridurre le reazioni neurovegetative, e per prevenire i vomiti postoperatori.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Chlorprothixen Zentiva

Quando non usare il medicinale Chlorprothixen Zentiva:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva, ad altri derivati dei tiotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un collasso circolatorio, alterazioni della coscienza indipendentemente dalla causa (ad esempio intossicazione da alcol, barbiturici o oppioidi), coma;
• se in passato il paziente ha avuto disturbi cardiovascolari (ad esempio battito lento del cuore - bradicardia, recente infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertrofia del muscolo cardiaco), tachicardia con torsade de pointes );
• se il paziente presenta un allungamento dell'intervallo QT (visibile nell'elettrocardiogramma);
• se il paziente assume medicinali che allungano l'intervallo QT;
• se il paziente presenta ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Chlorprothixen Zentiva, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista. In alcune condizioni patologiche è necessario prestare particolare attenzione durante
l’assunzione del medicinale. Per questo motivo, è importante informare il medico di tutte le malattie in corso.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con:

• feocromocitoma,
• tumore dipendente dalla prolattina,
• grave ipotensione,
• malattia di Parkinson,
• malattie cardiovascolari,
• ipertiroidismo,
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria,
• stenosi pilorica, ostruzione intestinale,
• malattia epatica o abuso di oppioidi o di medicinali con effetto sedativo (calmante) sul sistema nervoso centrale;
• gravi disturbi del sistema respiratorio (ad esempio polmonite, asma, enfisema polmonare),
• fattori di rischio per ictus (in particolare nei pazienti anziani),
• esposti a temperature estreme o durante trattamento con elettroshock;
• anamnesi di malattie cardiovascolari o allungamento dell'intervallo QT in anamnesi.

Come per l’uso di altri medicinali neurolettici, è necessario prestare cautela nell’uso di cloroprothixene nei pazienti con:

• danno cerebrale organico,
• ritardo mentale,
• epilessia,
• gravi disturbi della funzionalità epatica, renale e (o) cardiaca,
• miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare),
• iperplasia prostatica benigna,
• diabete (il cloroprothixene può influenzare i livelli di insulina e glucosio nel sangue, richiedendo un aggiustamento della terapia antidiabetica).

Sindrome neurolettica maligna
Durante l’uso di qualsiasi medicinale neurolettico, esiste il rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi includono: febbre elevata, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo.
Glaucoma
Nei pazienti con una rara condizione oculare - camera anteriore piatta e angolo stretto di filtrazione - possono verificarsi attacchi acuti di glaucoma, causati dalla dilatazione della pupilla.
Malattia tromboembolica venosa
È necessario prestare particolare cautela se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l’uso di medicinali antipsicotici (farmaci usati nel trattamento dei disturbi del comportamento) è associato alla formazione di trombi.
Priapismo
Durante l’uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, che può richiedere trattamento chirurgico). Chlorprothixen Zentiva appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici e, per questo motivo, non può essere escluso il rischio di priapismo dopo il suo utilizzo. Il paziente deve informare immediatamente il medico se sperimenta un’erezione prolungata o dolorosa. Potrebbe rendersi necessaria un’immediata assistenza medica.
Il cloroprothixene può causare falsi risultati positivi nei test immunologici di gravidanza nell’urina e nei test urinari per la bilirubina.

Bambini e adolescenti
L’uso di Chlorprothixen Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
È necessario prestare cautela nell’uso di cloroprothixene in questa categoria di pazienti.
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili all’ipotensione ortostatica (ipotensione legata al cambiamento di posizione in posizione eretta).
Cloroprothixene non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza.
Nei pazienti anziani con demenza è stato osservato un aumento degli eventi avversi cerebrovascolari.
Chlorprothixen Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico curante dell’uso dei seguenti medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio guanetidina e farmaci simili);
• antidepressivi (ad esempio triciclici);
• medicinali che causano sonnolenza (barbiturici e farmaci simili);
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (neurolettici e composti a base di litio);
• medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson (levodopa e farmaci simili);
• medicinali usati nel trattamento della galattorrea (ad esempio bromocriptina) – il medico, se necessario, modificherà il dosaggio.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Chlorprothixen Zentiva:

• medicinali che alterano l’attività cardiaca (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici (ad esempio tiotixene).

È opportuno evitare l’uso di:

• medicinali che alterano l’equilibrio idroelettrolitico (ad esempio diuretici tiazidici);
• medicinali noti per aumentare la concentrazione ematica di cloroprothixene (ad esempio paroxetina, fluoxetina, cloramfenicolo, disulfiram, isoniazide, inibitori delle MAO, contraccettivi orali, buspirona, sertralina, citalopram).

Il rischio di sviluppare sintomi extrapiramidali (ad esempio rallentamento del movimento, alterazioni della mimica facciale, rigidità dovuta all’aumento del tono muscolare, tremori) aumenta se si assumono contemporaneamente:

• metoclopramide (medicinale antiemetico),
• derivati della fenotiazina, aloperidolo o reserpina (farmaci antipsicotici),
• piperazina (farmaco antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi).

L’assunzione di alcol, medicinali ipnotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, analgesici, miorilassanti, neurolettici, antistaminici (farmaci usati nel trattamento delle allergie) contemporaneamente al cloroprothixene può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Il rischio di potenziamento dell’effetto anticolinergico (midriasi, bocca secca, dilatazione delle vie aeree, rallentamento della peristalsi intestinale, allucinazioni) aumenta se si assumono contemporaneamente medicinali:

• usati nel trattamento delle malattie del sistema urinario, ad esempio vescica iperattiva (farmaci antimuscarinici, anticolinergici),
• usati nel trattamento delle allergie (antistaminici),
• usati nel trattamento della malattia di Parkinson.

L’assunzione contemporanea di adrenalina con cloroprothixene aumenta il rischio di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa, con sintomi come vertigini) e tachicardia (battito cardiaco accelerato).
Il cloroprothixene può ridurre o annullare la reazione alcol/disulfiram.
Le tiotiazine possono mascherare gli effetti tossici di altri farmaci sull’organo dell’udito (acufeni, vertigini, ecc.).

Uso di Chlorprothixen Zentiva con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con i pasti e inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua o latte, per evitare irritazioni gastriche.
Chlorprothixen Zentiva può potenziare l’effetto sedativo dell’alcol. Non assumere alcol durante il trattamento con Chlorprothixen Zentiva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza non è stata confermata. Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il rischio per il feto.
Nei neonati le cui madri hanno assunto medicinali antipsicotici (incluso cloroprothixene) nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, aumento o diminuzione del tono muscolare e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare il medico.
Il cloroprothixene passa in piccole quantità nel latte materno. Non ci si aspetta che il medicinale, somministrato alle dosi terapeutiche, eserciti un effetto sul neonato. Tuttavia, poiché composti con struttura chimica simile possono influenzare il bambino, la donna può continuare ad allattare se clinicamente rilevante, ma si raccomanda di osservare il neonato, specialmente nei primi 4 settimane dopo la nascita.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire negativamente sulle attività che richiedono maggiore attenzione, coordinazione motoria e rapidità decisionale (ad esempio guida di autoveicoli, uso di macchinari, lavoro in altezza), specialmente all’inizio del trattamento. Per questo motivo, tali attività possono essere svolte solo previa autorizzazione del medico.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg e 50 mg:
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
Il medicinale contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Chlorprothixen Zentiva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alle indicazioni e alla tollerabilità del paziente.

Neurosi: la dose solitamente raccomandata è di 15 mg da 1 a 3 volte al giorno.

Disturbi psicotici: la dose solitamente raccomandata è di 50 mg - 100 mg da 2 a 4 volte al giorno.

La dose giornaliera deve essere suddivisa in modo che la dose maggiore venga assunta prima di coricarsi.

Sovradosaggio del medicinale Chlorprothixen Zentiva

I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono sonnolenza, coma, convulsioni, shock, disturbi del movimento, temperatura corporea notevolmente aumentata o ridotta, depressione respiratoria, abbassamento della pressione sanguigna che può manifestarsi dopo alcune ore e durare da 2 a 3 giorni. Nei casi gravi, possono verificarsi danni renali. Quando questi sintomi cominciano a regredire, possono insorgere crisi convulsive, ipermotilità ed ematuria.

Sono stati segnalati anche disturbi del ritmo cardiaco quando il medicinale è stato somministrato in dosi eccessive in associazione con altri farmaci noti per i loro effetti sul cuore.

Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto delle funzioni vitali: lavanda gastrica (possibilmente il più rapidamente possibile dopo l’assunzione del medicinale), somministrazione di carbone attivo, trattamento di supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

In caso di insorgenza del sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi includono: febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo, il medicinale deve essere sospeso. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto delle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Chlorprothixen Zentiva

Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se è ormai prossima l’ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Chlorprothixen Zentiva

L’interruzione improvvisa del trattamento con clorprotixene può essere accompagnata da sintomi di astinenza. I più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea acquosa, sudorazione, dolori muscolari, parestesie, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono inoltre avvertire vertigini, sensazioni accentuate di calore o freddo e tremori. Tali sintomi si manifestano solitamente da 1 a 4 giorni dopo la sospensione del medicinale e si attenuano nell’arco di 7-14 giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta con l'uso prolungato di alte dosi di clorprothixene. Tale rischio è maggiore nei bambini e nei pazienti anziani.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, indicandone la frequenza:
Bene frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): sonnolenza, capogiri, bocca secca, ipersalivazione.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): aumento dell'appetito, insonnia, nervosismo, eccitazione, diminuzione del desiderio sessuale, cefalea, distonia (movimenti involontari che provocano torsioni o flessioni di diverse parti del corpo), disturbi dell'accomodazione oculare, alterazioni della vista, accelerazione del battito cardiaco (soprattutto in seguito a interruzione brusca del trattamento), palpitazioni (battito cardiaco irregolare), ipotensione ortostatica (inclusi capogiri che si verificano di solito dopo essersi alzati bruscamente), stitichezza, dispepsia, nausea, sudorazione eccessiva, dolore muscolare, debolezza cronica, affaticamento, aumento di peso.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): diminuzione dell'appetito, akatizia (incapacità di mantenere una posizione ferma), discinesie tardive (movimenti involontari e non coordinati dei muscoli, specialmente del viso), parkinsonismo, crisi convulsive, crisi di fissazione forzata con rotazione dei bulbi oculari, ipotensione, vampate di calore, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, fotofobia, infiammazioni della pelle, rigidità muscolare, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, perdita di peso, alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia, neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione o assenza di granulociti nel sangue), ipersensibilità, reazione anafilattica, aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ridotta tolleranza al glucosio, crisi epilettiformi, allungamento dell'intervallo QT nell'ECG, aritmie ventricolari – flutter ventricolare, tachicardia ventricolare, torsade de pointes, morte improvvisa inspiegata, rinite, dispnea, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, iperplasia ghiandolare del capezzolo negli uomini, galattorrea, irregolarità mestruali, disturbi della termoregolazione corporea;
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000): riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), trombocitopenia, pancitopenia (carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue), eosinofilia, sindrome neurolettica maligna, arresto cardiaco, bradicardia, malattia tromboembolica venosa, asma, edema della laringe, ittero, sindrome lupus-simile (sindrome di infiammazione autoimmune che può interessare la pelle, le articolazioni e gli organi interni), aumento della concentrazione di acido urico nell'urina.
Dopo molti anni di trattamento con dosi elevate possono manifestarsi degenerazione pigmentaria della retina, del cristallino, opacizzazione del cristallino, depositi nella cornea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sindrome da astinenza nel neonato; trombosi venose (soprattutto alle gambe: gonfiore, dolore e arrossamento), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Chlorprothixen Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chlorprothixen Zentiva

• La sostanza attiva è clorprotecsina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 15 mg o 50 mg di clorprotecsina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, saccarosio, stearato di calcio, talco. Componenti del rivestimento Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, giallo arancio, lacca (E 110).

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg:
ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Chlorprothixen Zentiva e contenuto della confezione
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: compresse rivestite, lenticolari, arancioni.
Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: compresse rivestite, lenticolari, leggermente brune.
Confezioni disponibili: 30 o 50 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00