Кетрел XR

Уклад вкладений у пакування: інформація для пацієнта

Кетрел XR, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетрел XR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетрел XR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кетрел XR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом укладу, оскільки він містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

1. Що таке лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, і з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
3. Як приймати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням і з якою метою його
застосовують
Діючою речовиною ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, є кветіапін.
Кветіапін належить до групи ліків, які називаються протипсихотичними засобами. Лік Кетрел XR,
таблетки з подовженим вивільненням, може застосовуватися для лікування таких захворювань:

• Шизофренія: коли пацієнт чує та відчуває речі, яких не існує; вірить у речі, які не є правдою, або виявляє надзвичайну підозріливість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження та депресію.
• Манія: коли пацієнт дуже збуджений, піднесений, ентузіастичний, надмірно активний або має обмежену здатність критично оцінювати, у тому числі може бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку.
• Двополярний афективний розлад та важкі депресивні епізоди при депресивних розладах, коли пацієнт відчуває сильний смуток або розгубленість, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі заснути.

При лікуванні важких депресивних епізодів при великій депресії лік Кетрел XR,
таблетки з подовженим вивільненням, застосовуватиметься разом з іншими ліками. Лікар може вирішити
продовжити застосування ліку Кетрел XR, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим

вивільненням
Коли не застосовувати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
  • деякі ліки, що застосовуються при вірусному інфікуванні ВІЛ,
  • ліки з групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),
  • еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
  • нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням. Перед застосуванням ліку Кетрел XR, таблетки
з подовженим вивільненням слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, слід
обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта або у когось із його родини є захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення або запалення серцевого м'язу, або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть викликати зміни ритму серця,
• якщо пацієнт має низький кров’яний тиск,
• якщо у пацієнта був інсульт, особливо якщо це людина похилого віку,
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії (судоми),
• якщо у пацієнта діагностували цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. Якщо пацієнт перебуває у групі ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням,
• якщо у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні),
• якщо пацієнт є людиною похилого віку з деменцією (зниження продуктивності роботи мозку). Така особа не повинна застосовувати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, оскільки ліки з групи, до якої належить Кетрел XR, можуть підвищувати ризик інсульту та іноді ризик смерті у людей похилого віку з деменцією,
• якщо пацієнт є людиною похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування ліків цієї групи пов’язане з утворенням тромбів,
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення, що характеризується короткими зупинками дихання під час нормального сну вночі (так званий сонний апное) і приймає ліки, які уповільнюють роботу мозку,
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення, що полягає в неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), гіперплазію простати, кишкову непрохідність або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми іноді можуть бути спричинені ліками (так звані антихолінергічні засоби), що застосовуються для лікування деяких захворювань і які впливають на роботу нервових клітин,
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування ліку Кетрел XR, таблетки
з подовженим вивільненням виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• підвищення температури, м’язова ригідність, надмірне потовиділення, зниження рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога,
• непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя або язика,
• запаморочення або відчуття дуже сильного сну. Це може підвищувати ризик випадкової травми (падіння) у пацієнтів похилого віку,
• напади епілепсії (судоми),
• тривала болюча ерекція (пріапізм).
• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час спокою, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втому. Лікар повинен обстежити серце, і якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Слід якомога швидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути спричинені дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин, що може вимагати відміни ліку Кетрел XR та (або) застосування відповідного лікування;
• запор із тривалим болем у животі або запор, що не зникає після лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки або погіршення стану депресії.
Пацієнти з депресією іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, а іноді пізніше. Самогубчі думки можуть погіршуватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом ліків. Ймовірність виникнення таких думок зростає у молодших пацієнтів. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих людей віком до 25 років з депресією.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити друзів і родичів про депресію та попросити їх прочитати цей уклад. Також можна попросити цих осіб повідомити пацієнта, якщо вони помітять погіршення симптомів депресії або інші тривожні зміни в поведінці.
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування цим ліком дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні побічні ефекти (SCAR),
які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Симптоми цих ефектів включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсичний епідермальний некроліз (TEN), більш тяжка форма висипки, що призводить до поширеного лущення шкіри;
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, підвищенням температури, набряком залоз та незвичайними результатами аналізів крові (зокрема, збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів).

У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування ліку Кетрел XR і
негайно зв’язатися з лікарем.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, спостерігалося
збільшення маси тіла. Слід регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, не призначений для застосування у дітей та
підлітків віком до 18 років.
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, якщо пацієнт
приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ,
• ліки з групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну),
• тіоридазин або літій (ліки, що застосовуються для лікування психотичних розладів),
• ліки, які впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс (знижують концентрацію калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при інфекціях),
• ліки, які можуть викликати запори,
• ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань і впливають на роботу нервових клітин (так звані антихолінергічні засоби).

Не слід припиняти лікування іншими ліками без консультації з лікарем.
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, їжа, напої та алкоголь

• Прийом їжі може впливати на дію ліку, тому Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, слід приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Слід бути обережним із кількістю спожитого алкоголю. Спільний прийом ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, та алкоголю може спричиняти сонливість.
• Не слід вживати грейпфрутовий сік, якщо пацієнт приймає лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням. Грейпфрутовий сік може впливати на дію ліку.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, під час вагітності, якщо
це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати груддю під час застосування ліку Кетрел XR, таблетки з подовженим
вивільненням.
У новонароджених, матері яких приймали лік Кетрел XR у третьому триместрі вагітності (останні
3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремтіння, м’язова ригідність і (або)
слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів у дитини, слід зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, може викликати сонливість у пацієнта. Пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатиме, як він реагує на цей лік.
Лік Кетрел XR містить лактозу.
Лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, містить лактозу, яка є видом цукру.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Кетрел XR містить натрій
Лік Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в
одній таблетці, тобто ці продукти вважаються «вільними від натрію».
Тести на наявність наркотиків у сечі
Прийом ліку Кетрел XR може призвести до позитивного результату тесту на наявність у сечі
метадону та деяких антидепресантів, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), навіть якщо пацієнт їх не приймав. У такій ситуації слід провести докладніші тести.

3. Як застосовувати ліки Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар.
Підтримувальна (добова) доза залежить від захворювання та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Ліки слід приймати один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати чи подрібнювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати натще (принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном, відповідно до рекомендацій лікаря).
• Під час застосування ліків Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
• Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Порушення функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Особи похилого віку
Лікар може змінити дозу ліків пацієнту похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Передозування ліками Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням.
Пропущення прийому ліків Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти ліки в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням
У разі раптового припинення застосування ліків Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, можуть виникнути труднощі засинання (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (цей симптом може зникати після певного часу застосування препарату Кетрел XR) (може призводити до падіння);
• симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому препарату Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням): труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість; рекомендується поступове відмінення препарату протягом принаймні 1–2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м’язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремтіння, почуття тривоги або м’язова скованість без болю.
• зміни концентрації деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину)

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• прискорення серцевого ритму,
• почуття серцебиття або прискореної чи нерегулярної роботи серця,
• запори, розлад шлунку (диспепсія),
• почуття слабкості,
• набряк рук і ніг,
• зниження артеріального тиску при підйомі. Це може призводити до запаморочення та втрати свідомості, що може спричинити падіння,
• підвищення концентрації цукру в крові,
• нечітке зору,
• незвичайні сни та нічні кошмари,
• посилене почуття голоду,
• почуття роздратування,
• порушення мовлення та труднощі з вимовою,
• самогубні думки та поглиблення депресії,
• задишка,
• блювота (переважно у людей похилого віку),
• гарячка,
• зміни концентрації гормонів щитовидної залози в крові,
• зменшення кількості певних типів клітин крові,
• підвищення активності печінкових ферментів у крові,
• підвищення концентрації гормону пролактину в крові; підвищена концентрація пролактину в рідкісних випадках може призводити до:
  • набряку грудей та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок,
  • припинення менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• судоми,
• алергічні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота,
• неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика,
• сексуальні порушення,
• цукровий діабет,
• зміни електричної активності серця, які видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і бути пов’язаним з низьким тиском та втратою свідомості,
• труднощі зі сечовипусканням,
• втрата свідомості (може призводити до падіння),
• закладеність носа,
• зменшення кількості еритроцитів,
• зниження концентрації натрію в крові,
• загострення наявного раніше цукрового діабету.

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• синдром симптомів: висока температура (гарячка), пітливість, м’язова скованість, почуття сильного сну або втрати свідомості (порушення, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• гепатит,
• тривала та болісна ерекція (пріапізм),
• набряк грудей та неочікуване виділення молока (галакторея),
• порушення менструального циклу,
• тромби у венах, особливо нижніх кінцівок (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• панкреатит,
• стан, що називається «метаболічним синдромом», при якому виникає комбінація 3 або більше з таких ознак: збільшення жирової тканини в області живота, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL), підвищення рівня тригліцеридів у крові, високий артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
• одночасне виникнення гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин (так звана агранулоцитоз).
• кишкову непрохідність,
• підвищення активності креатин-фосфокінази в крові (фермент, що утворюється зокрема в м’язах).

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

• важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк),
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, на очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2),
• неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі,
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• висип на шкірі з супутніми нерегулярними плямами на шкірі (множинний еритема),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, утворення пухирів на шкірі, відшарування верхнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза) (див. пункт 2),
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає такі симптоми як: симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• симптоми відміни у новонароджених, матері яких приймали препарат Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, під час вагітності.
• інсульт.
• захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія)
• запалення серцевого м’язу
• запалення судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузлами

Група препаратів, до якої належить Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, може
спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються виключно за результатами аналізів крові. До таких ефектів
належать: зміни концентрації певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру
у крові, зміни концентрації гормонів щитовидної залози у крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зменшення кількості певних типів клітин крові, зменшення кількості еритроцитів, підвищення активності креатин-фосфокінази у крові (фермент, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію у крові та підвищення концентрації пролактину у крові.
Підвищення концентрації пролактину у крові може в рідкісних випадках призводити до:

• набряку грудей та несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків,
• припинення або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичне здавання аналізів крові.
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть виникати також у дітей
та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у
дорослих:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• підвищення концентрації гормону пролактину в крові, що в рідкісних випадках може призводити до:
  • набряку грудей та несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і в дівчат,
  • у дівчат може виникнути припинення менструації або вона може бути нерегулярною.
• підвищення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком руху, тремтіння, почуття тривоги або м’язову скованість без одночасного болю,
• підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• почуття слабкості, втрати свідомості (може призводити до падіння);
• закладеність носа;
• почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 201 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліку не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
• Крім того, лікарський засіб містить:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію хлорид, полівідон К30, тальк, магнію стеарат.
  Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять мікрокристалічну целюлозу, просиліковану.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Таблетки потужністю 50 мг крім того містять полівініловий спирт, тальк та червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки потужністю 50, 200 і 300 мг крім того містять жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки потужністю 200, 300 і 400 мг крім того містять гіпромелозу 6 сР.

Як виглядає лікарський засіб Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, і що містить упаковка
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з тисненим символом «Q50» з одного боку та гладкі з іншого.
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з тисненим символом «I2» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 9,6 мм.
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з тисненим символом «Q300» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 11,2 мм.
Кетрел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з тисненим символом «I4» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблетки становить приблизно 12,8 мм.

Блистери PVC/PVDC/Aluminium: упаковки, що містять 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, зареєстровані для дозувань 200, 300 та 400 мг.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: упаковки, що містять 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, зареєстровані для дозування 50 мг.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А, Кельпін
05-092 Ломянки

Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Піннер Роуд
Північний Гарроу
Мідлесекс, HA1 4HF
Великобританія

GAP S.A.
46, вул. Агіссіалу
Агіос Дімітріос,
17341 Афіни
Греція

Для Кетрел XR 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тоні Карньє, Ліон, 69007,
Франція

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице

Accord UK Limited
Віддон-Веллі
Барнстейпл; Девон EX32 8NS
Великобританія

Accord Healthcare B.V.
Вінтон-тлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: