Кетрел xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЕТРЕЛ XR, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
КЕТРЕЛ XR, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
КЕТРЕЛ XR, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
КЕТРЕЛ XR, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Quetiapinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, является кветиапин.
Кветиапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, может применяться для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения: когда пациент слышит и ощущает вещи, которых не существует; верит в то, что не является правдой, или проявляет необычную подозрительность, тревожность, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.
• Мания: когда пациент чрезвычайно возбуждён, взволнован, эйфоричен, избыточно активен или имеет ограниченную способность к критической оценке, в том числе может быть агрессивным или демонстрировать разрушительное поведение.
• Биполярное расстройство и тяжёлые депрессивные эпизоды при депрессивных расстройствах, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности с засыпанием.

При лечении тяжёлых депрессивных эпизодов при большой депрессии лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, будет применяться в сочетании с другими лекарственными средствами. Врач может принять решение о продолжении применения лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, даже если пациент чувствует улучшение своего состояния.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением

Когда не следует применять лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты, применяемые при вирусной инфекции ВИЧ,
  • препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
  • эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением. Перед применением лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, необходимо обсудить с лечащим врачом следующее:

• если у пациента или у кого-либо из его семьи имеется заболевание сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма,
• если у пациента низкое артериальное давление,
• если у пациента ранее был инсульт, особенно если он пожилого возраста,
• если у пациента имеются проблемы с печенью,
• если у пациента ранее возникали приступы эпилепсии (судороги),
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или повышенный риск развития сахарного диабета. Если пациент находится в группе риска, врач может назначить анализ уровня сахара в крови во время приёма лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением,
• если у пациента ранее диагностировалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано приёмом других лекарств или нет),
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (снижение когнитивных функций мозга). Такому пациенту не следует применять лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку лекарства из группы, к которой относится КЕТРЕЛ XR, могут увеличивать риск инсульта, а иногда и смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом,
• если у пациента или у кого-либо из его семьи ранее были венозные тромбозы, поскольку приём лекарств из этой группы связан с образованием тромбов,
• если у пациента есть или ранее были нарушения, характеризующиеся кратковременными остановками дыхания во время нормального сна ночью (так называемый синдром обструктивного апноэ сна) и он принимает лекарства, замедляющие функцию мозга,
• если у пациента есть или ранее были нарушения, связанные с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут иногда вызываться лекарствами (так называемыми антихолинергическими препаратами), применяемыми при лечении некоторых заболеваний и влияющими на функцию нервных клеток,
• если у пациента есть или были ранее проблемы, связанные с злоупотреблением алкоголем или лекарствами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, появляется любой из следующих симптомов:

• общая лихорадка, мышечная ригидность, чрезмерное потоотделение, снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленная медицинская помощь,
• непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка,
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличивать риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов,
• приступы эпилепсии (судороги),
• длительная болезненная эрекция (приапизм),
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в грудной клетке или необъяснимая усталость. Врачу необходимо провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении лекарствами из этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством лейкоцитов, что может потребовать отмены лекарственного средства КЕТРЕЛ XR и (или) назначения соответствующего лечения;
• запор с сохраняющейся болью в животе или запор, не проходящий после лечения, поскольку это может привести к тяжёлой непроходимости кишечника.

Суицидальные мысли или усугубление депрессии.
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начальной фазе лечения, поскольку лекарства начинают действовать обычно только через 2 недели, а иногда позже. Суицидальные мысли могут усиливаться у пациентов, которые внезапно прекратили приём лекарств. Вероятность возникновения таких мыслей выше у молодых пациентов. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидальных мыслей и (или) поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо возникнут мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам о депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Также можно попросить этих лиц сообщать пациенту, если они заметят у него усугубление симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.
Тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCAR)
При лечении этим лекарственным средством очень редко сообщалось о тяжёлых кожных нежелательных реакциях (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Симптомы этих реакций включают:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма сыпи, вызывающая обширное шелушение кожи;
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов).

При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём лекарственного средства КЕТРЕЛ XR и немедленно обратиться к врачу.
Повышение массы тела
У пациентов, принимающих лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.
Дети и подростки
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ,
• препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии,
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),
• тиоридазин или литий (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижающие концентрацию калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях),
• препараты, которые могут вызывать запоры,
• препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний, влияющие на функцию нервных клеток (так называемые антихолинергические препараты).

Не следует прекращать приём других лекарств без консультации с врачом.
КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и пища, напитки и алкоголь

• Приём пищи может влиять на действие лекарства, поэтому таблетки КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, следует принимать за час до еды или непосредственно перед сном.
• Необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Одновременный приём лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует употреблять грейпфрутовый сок, если пациент принимает лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением. Грейпфрутовый сок может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, во время беременности, если только это не согласовано с врачом.
Не следует кормить грудью во время применения лекарственного средства КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением.
У новорождённых, чьи матери принимали лекарственное средство КЕТРЕЛ XR в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. При появлении любого из этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, может вызывать у пациента сонливость. Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, пока не узнает, как он реагирует на применяемое лекарство.
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR содержит лактозу.
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR содержит натрий
Лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть эти продукты считаются «без содержания натрия».
Тесты на наличие наркотиков в моче
Приём лекарственного средства КЕТРЕЛ XR может привести к ложноположительному результату теста на наличие в моче метадона и некоторых антидепрессантов, так называемых трициклических антидепрессантов (ТЦА), даже если пациент их не принимал. В такой ситуации необходимо провести более точные тесты.

3. Как принимать лекарство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго по назначению врача.
При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач.
Поддерживающая (суточная) доза зависит от заболевания и индивидуальных потребностей пациента и обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Препарат следует принимать один раз в сутки.
• Таблетки нельзя делить, жевать или разламывать.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки следует принимать натощак (по крайней мере за час до еды или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
• Во время приёма препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Нарушения функции печени
Врач может назначить изменение дозы препарата пациентам с нарушением функции печени.
Пожилые пациенты
Врач может изменить дозу препарата у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Препарат КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушение сердечного ритма. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Пропуск приёма препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением
При резком прекращении приёма препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенное снижение дозы перед окончанием лечения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение (может приводить к падениям), головная боль и сухость во рту;
• сонливость (этот симптом может исчезать со временем приёма препарата КЕТРЕЛ XR) (может приводить к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением): трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность; рекомендуется постепенная отмена препарата в течение как минимум 1–2 недель;
• увеличение массы тела;
• непроизвольные движения мышц. К ним относятся: трудности с началом движения, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
• изменения концентрации некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• учащение сердечного ритма;
• ощущение сердцебиения или ускорённого, нерегулярного сердцебиения;
• запоры, расстройство желудка (диспепсия);
• ощущение слабости;
• отёк рук и ног;
• снижение артериального давления при вставании. Это может вызывать головокружение и обмороки, что может привести к падениям;
• повышение уровня сахара в крови;
• нечёткость зрения;
• необычные сновидения и ночные кошмары;
• усиленное чувство голода;
• раздражительность;
• нарушения речи и трудности с выражением мыслей;
• суицидальные мысли и усугубление депрессии;
• одышка;
• рвота (преимущественно у пожилых людей);
• лихорадка;
• изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови;
• снижение числа определённых видов кровяных клеток;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• повышение концентрации пролактина в крови; повышенный уровень пролактина в редких случаях может приводить к:
  • отёку молочных желез и неожиданной выработке молока у мужчин и женщин;
  • прекращению менструаций или нерегулярным менструациям у женщин.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• судороги;
• аллергические реакции, которые могут включать появление пузырей на коже, кожные отёки и отёк вокруг рта;
• неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног);
• затруднённое глотание;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• сексуальные нарушения;
• сахарный диабет;
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• более медленное, чем обычно, сердцебиение, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороками;
• затруднения при мочеиспускании;
• обмороки (могут приводить к падениям);
• заложенность носа;
• снижение числа эритроцитов;
• снижение концентрации натрия в крови;
• усугубление уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• синдром симптомов: высокая температура (лихорадка), потливость, мышечная ригидность, сильная сонливость или обморок (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• гепатит;
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• отёк молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
• нарушения менструального цикла;
• венозные тромбозы, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• хождение, говорение, приём пищи или выполнение других действий во сне;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• панкреатит;
• состояние, называемое «метаболическим синдромом», при котором присутствует комбинация трёх или более следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение концентрации «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови;
• одновременное появление лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или другого инфекционного заболевания с очень низким количеством лейкоцитов (так называемая агранулоцитоз);
• кишечная непроходимость;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (фермент, вырабатываемый, в том числе, в мышцах).

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• тяжёлая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
• тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать затруднение дыхания или шок;
• острый отёк кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отёк);
• тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) (см. пункт 2);
• нарушение выделения гормона, регулирующего объём мочи;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожная сыпь с сопутствующими нерегулярными пятнами на коже (множественная эритема);
• тяжёлая, острая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, появление пузырей на коже, отслоение эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2);
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая такие проявления, как: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• симптомы отмены у новорождённых, чьи матери принимали препарат КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, во время беременности;
• инсульт;
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• миокардит;
• васкулит (воспаление сосудов), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Группа лекарственных средств, к которой относится КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжёлыми, а в тяжёлых случаях — привести к смерти.
Некоторые побочные действия выявляются только по результатам анализов крови. К ним относятся: изменения концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых видов кровяных клеток, снижение числа эритроцитов, повышение активности креатинфосфокиназы в крови (фермент, присутствующий в мышцах), снижение концентрации натрия в крови, а также повышение концентрации пролактина в крови.
Повышенный уровень пролактина в крови в редких случаях может приводить к:

• отёку молочных желез и неожиданной выработке молока как у женщин, так и у мужчин;
• прекращению или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение анализов крови.
Дополнительные побочные действия, возникающие у детей и подростков
Те же побочные действия, что и у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.
Следующие побочные действия наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• повышение концентрации гормона пролактина в крови, что в редких случаях может приводить к:
  • отёку молочных желез и неожиданной выработке молока как у мальчиков, так и у девочек;
  • у девочек может наступить прекращение менструаций или они могут становиться нерегулярными.
• повышение аппетита;
• рвота;
• непроизвольные движения мышц, включая трудности с выполнением движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли;
• повышение артериального давления.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• ощущение слабости, обмороки (могут приводить к падениям);
• заложенность носа;
• раздражительность.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 201 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующим веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Кроме того, препарат содержит:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, хлорид натрия, поливидон К30, тальк, стеарат магния.
  Таблетки дозировкой 50 мг дополнительно содержат микрокристаллическую целлюлозу, силиконизированную.

Покрытие таблетки: диоксид титана (Е 171), макрогол 400.
Таблетки дозировкой 50 мг дополнительно содержат поливиниловый спирт, тальк и красный оксид железа (Е 172).
Таблетки дозировкой 50, 200 и 300 мг дополнительно содержат жёлтый оксид железа (Е 172).
Таблетки дозировкой 200, 300 и 400 мг дополнительно содержат гипромеллозу 6 сР.

Как выглядит лекарственное средство КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и что содержит упаковка

КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг: таблетки персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «Q50» с одной стороны и гладкие с другой.
КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг: таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «I2» с одной стороны и гладкие с другой. Диаметр таблетки составляет около 9,6 мм.
КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 300 мг: таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «Q300» с одной стороны и гладкие с другой. Диаметр таблетки составляет около 11,2 мм.
КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением «I4» с одной стороны и гладкие с другой. Диаметр таблетки составляет около 12,8 мм.

Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий: упаковки, содержащие 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, зарегистрированы для дозировок 200, 300 и 400 мг.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий или ОПА/Алюминий/ПВЦ/Алюминий: упаковки, содержащие 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, зарегистрированы для дозировки 50 мг.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
Польша

Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Пиннер Роуд
Норт-Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания

GAP S.A.
46, улица Агиссиалу
Агиос-Димитриос,
17341 Афины
Греция

Для КЕТРЕЛ XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тони Гарнье, ЛИОН, 69007,
Франция

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша

Accord UK Limited
Уиддон Вэлли
Барнстейпл; Девон EX32 8NS
Великобритания

Accord Healthcare B.V.
Винтонтаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: