Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетонал Фаст, 50 мг, грануляти до приготування розчину для перорального застосування, в саше
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетонал Фаст і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед прийомом лікарського засобу Кетонал Фаст
Як застосовувати лікарський засіб Кетонал Фаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетонал Фаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетонал Фаст і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетонал Фаст містить активну речовину кетопрофен у формі лізинової солі кетопрофену. Він належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування болю та запалення, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Лікарський засіб Кетонал Фаст застосовують:

у дорослих для симптоматичного лікування болю та запалення в таких станах:
запалення, що виникло після травми
болісні запальні стани в порожнині рота (у тому числі зубів), горла, носа, вух, сечових шляхів та дихальних шляхів
болісне запалення суглоба з ураженням хряща та підхрящової кістки
хронічне запальне захворювання імунологічного ґенезу, що переважно уражає суглоби
тривале запалення суглобів хребта
ревматичні захворювання, що охоплюють позасуглобові тканини
у підлітків віком від 16 років для симптоматичного та короткотривалого лікування болю та запалення, що супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, у таких станах, як:
захворювання кісток і суглобів
біль після операції
запалення вуха.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Кетонал Фаст

Коли не приймати препарат Кетонал Фаст

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта в анамнезі були реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, гострий риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів дерми та підшкірної тканини, який може також включати слизові оболонки) або інші алергічні реакції, спричинені застосуванням кетопрофену або інших речовин із подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ). У таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, рідко з летальним наслідком випадки анафілактичних реакцій (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
якщо у пацієнта тяжка серцева недостатність (серце не здатне перекачувати необхідну організму кількість крові);
якщо у пацієнта наявна виразкова хвороба або кишково-шлунковий кровотеча або у минулому в пацієнта були рецидивуючі виразки або кровотечі (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразок);
якщо у пацієнта в минулому були кишково-шлункові кровотечі, виразки, перфорація шлунково-кишкового тракту або хронічна диспепсія;
якщо у пацієнта в минулому були кишково-шлункові кровотечі або перфорація внаслідок попереднього лікування НПЗЗ;
якщо у пацієнта лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець) або тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів);
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо у пацієнта є гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);
якщо у пацієнта тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, тяжке запалення печінки, зниження функції печінки) або тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок);
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь (схильність до кровотечей) або інші порушення згортання крові;
якщо пацієнт отримує інтенсивну діуретичну терапію;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Кетонал Фаст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта знижена функція нирок, препарат Кетонал Фаст слід застосовувати з обережністю.
якщо у пацієнта серцева недостатність (стан, при якому серце ослаблене), знижена функція печінки, така як цироз печінки (серйозне зниження функції печінки), зниження функції нирок, таке як нефроз (дегенеративне захворювання нирок) або хронічна ниркова недостатність (зниження функції нирок), якщо пацієнт отримує діуретики (ліки, що застосовуються для підвищення виділення сечі) або якщо у пацієнта може бути знижений об’єм крові (гіповолемія), особливо якщо пацієнт літнього віку на початку лікування, оскільки функцію нирок необхідно ретельно контролювати.
як і при застосуванні всіх НПЗЗ, цей препарат може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як концентрація сечовини та креатиніну в плазмі.
якщо у пацієнта є захворювання печінки або незвичайні результати дослідження функції печінки, оскільки необхідно періодично оцінювати активність амінотрансфераз (печінкових ферментів), особливо при тривалому лікуванні.
як і при застосуванні інших НПЗЗ, цей препарат може спричиняти незначне тимчасове підвищення деяких печінкових параметрів, а також значне підвищення SGPT/ALT (аланінамінотрансферази) та SGOT/AST (аспарагінамінотрансферази) (печінкові ферменти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників лікування слід припинити. При застосуванні кетопрофену повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). При тривалому лікуванні необхідно проводити дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати загальний аналіз крові.
якщо пацієнт переніс операцію аортокоронарного шунтування (встановлення байпасів).
якщо пацієнт хворіє на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, порожнині живота та периферичних тканинах через слабке перекачування крові серцем), підтверджену ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій і (або) захворювання судин мозку (захворювання коронарних артерій та судин мозку), оскільки в таких випадках пацієнт може застосовувати лізинову сіль кетопрофену, як і всі НПЗЗ, лише після ретельного обстеження лікарем.
якщо у пацієнта в анамнезі захворювання серця або інсульт («інсульт»)

або якщо пацієнт вважає, що може бути піддалим ризику розвитку цих захворювань (наприклад, якщо має
високий кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або якщо пацієнт палить)

якщо у пацієнта в анамнезі (включаючи сімейний анамнез) артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск) і (або) легка до помірної застійної серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, порожнині живота та периферичних тканинах через недостатнє перекачування крові серцем), необхідне відповідне спостереження та відповідні рекомендації. При лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
препарати, такі як кетопрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт серцевого м’яза) або інсульту (інсульт). Ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалого лікування.
повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця) при застосуванні НПЗЗ.
може виникнути гіперкаліємія (підвищений рівень калію), особливо якщо пацієнт має цукровий діабет, ниркову недостатність і (або) отримує ліки, що сприяють гіперкаліємії (див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Фаст»). У такому випадку необхідно контролювати рівень калію.
якщо у пацієнта інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»
якщо у пацієнта є або були в минулому симптоми алергії, препарат слід застосовувати з обережністю.
як і при застосуванні всіх нестероїдних препаратів, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії може спричинити напад астми. Якщо у пацієнта астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, він більш схильний до алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЗ, ніж інші люди. Застосування цього препарату може спричинити напади астми, бронхоспазм, шок та інші алергічні стани, особливо у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЗ (див. підпункт «Коли не приймати препарат Кетонал Фаст»).
якщо у пацієнта є порушення зору, такі як нечіткий зір, слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування.
якщо у пацієнта є порушення кровотворення (що призводять до змін у утворенні та дозріванні кров’яних клітин), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини, оскільки препарат Кетонал Фаст слід застосовувати з обережністю у цих випадках.

Інфекції
Препарат Кетонал Фаст може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим препарат
Кетонал Фаст може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт
приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження:
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі протягом
якомога коротшого терміну, необхідного для контролю симптомів (див. пункт «Як
приймати препарат Кетонал Фаст» та абзаци нижче щодо ризику з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Слід уникати одночасного застосування препарату Кетонал Фаст з іншими НПЗЗ, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
При застосуванні всіх знеболювальних засобів із групи НПЗЗ, таких як кетопрофен, описувалися випадки кишково-шлункових кровотеч, виразок і перфорацій, у деяких випадках зі смертельним наслідком. Такі побічні ефекти можуть виникати
в будь-який час під час лікування, навіть без попереджувальних симптомів або серйозних подій,
пов’язаних з шлунково-кишковим трактом у анамнезі.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується
при застосуванні високих доз. Він також вищий у пацієнтів із минулою виразковою хворобою,
особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у осіб літнього віку (див. також пункт
«Коли не приймати препарат Кетонал Фаст»). Застосування кетопрофену, особливо високих доз,
може бути пов’язане з більшим ризиком токсичної дії на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнтам, до яких стосуються вищезазначені попередження, а також пацієнтам, яким необхідне
одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, пов’язаних
із підвищеним ризиком ускладнень шлунково-кишкового тракту, лікар може рекомендувати
прийом препаратів із захисною дією (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи)
(див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Фаст»).
Слід дотримуватися обережності при прийомі ліків, які можуть підвищувати ризик
виразки або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підпункт «Інші ліки та Кетонал Фаст»).
Діти та підлітки
Препарат не застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
У деяких пацієнтів із групи дітей та підлітків, які отримували лізинову сіль кетопрофену, повідомлялося про кишково-шлункові кровотечі, іноді тяжкі, та виразки (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому препарат слід застосовувати під суворим наглядом лікаря, який індивідуально оцінить дозування.
Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту, його слід ретельно спостерігати на предмет розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту, особливо кишково-шлункових кровотеч.
Слід негайно припинити лікування препаратом Кетонал Фаст при перших ознаках
кишково-шлункової кровотечі або виразки.
Пацієнти з активною або минулою виразковою хворобою:
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт,
хвороба Крона) повинні дотримуватися обережності, оскільки ці захворювання можуть
рецидивувати під час застосування НПЗЗ (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен може бути пов’язаний з більшим ризиком тяжкого токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт у порівнянні з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах.
Дуже рідко після застосування знеболювальних засобів, таких як кетопрофен, описувалися тяжкі
шкірні реакції, з почервонінням та утворенням пухирів, іноді зі смертельним наслідком, зокрема
ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Більшість випадків таких реакцій виникає протягом першого місяця лікування. Негайно при перших ознаках висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомах гіперчутливості слід припинити застосування Кетонал Фаст і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на ціліакію (непереносимість глютену), він може приймати препарат Кетонал Фаст, оскільки він не містить глютену.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він може приймати препарат Кетонал Фаст, оскільки він не впливає на низькокалорійні дієти або дієти з обмеженим споживанням.
Кетонал Фаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати препарат Кетонал Фаст, якщо пацієнт приймає:

інші знеболювальні засоби, такі як
препарати, подібні до кетопрофену, наприклад, ібупрофен, диклофенак, напроксен;
ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що застосовуються при лікуванні болю та запалення або для зниження температури;
ліки, що застосовуються при лікуванні болю, запалення або ревматичних захворювань, що містять діючу речовину з назвою, яка закінчується на «-коксиб»;
ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів, згортанню тромбоцитів або розчиненню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, клопідогрел, тиклопідін, гепарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан або едоксабан. НПЗЗ можуть посилювати дію цих препаратів (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»), підвищуючи ризик кровотечі. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнта слід ретельно спостерігати.
літій (ліки, що застосовуються при лікуванні маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію літію в крові до токсичних рівнів.
метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких аутоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може виникнути підвищений ризик токсичної дії метотрексату на кров. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
похідні гідантиної (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламіди (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсична дія цих речовин може посилюватися.

Якщо одночасне застосування препарату Кетонал Фаст та будь-якого з перелічених ліків є
необхідним, лікар повинен ретельно контролювати стан пацієнта.
Препарат Кетонал Фаст та інші ліки також можуть впливати один на одного. Тому слід
завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кетонал Фаст разом з іншими
ліками, особливо з такими як:

ліки, що підвищують виділення сечі нирками та застосовуються для зниження кров’яного тиску (діуретики);
метотрексат (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких аутоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення токсичної дії метотрексату на кров. Протягом перших кількох тижнів спільної терапії слід щотижня контролювати загальний аналіз крові. Якщо пацієнт літній або функція нирок знижена, контролі повинні бути частішими.
ліки, що застосовуються для зниження високого кров’яного тиску, наприклад, бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: пацієнта слід відповідно гідратувати перед початком спільного лікування, а після початку спільного лікування слід розглянути контроль функції нирок (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків.
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та активними глікозидами не виявлена.
кортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів): може виникнути підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. підпункт «Попередження та заходи обережності»)
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для поліпшення кровотоку в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний нагляд.
тенофовір (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких вірусних інфекцій): може підвищувати ризик ниркової недостатності.
зидовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ): може виникнути підвищена токсична дія на кров, з тяжкою анемією. Після початку прийому НПЗЗ слід провести аналізи крові.
похідні сульфонілсечовини (протидіабетичні засоби, наприклад, гліклазид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини.
ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
нікорандил, що застосовується для профілактики або зменшення болю в грудній клітці (стенокардія)

як симптом деяких захворювань серця.
Комбінації, які слід враховувати:
антигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть послаблювати дію антигіпертензивних препаратів.
міфепристон (ліки, що застосовуються для добровільного переривання вагітності): теоретично ефективність контрацепції може бути знижена через властивості НПЗЗ.
внутрішньоматочні контрацептиви: ефективність контрацептиву може бути знижена, що
може призвести до вагітності.
циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів або при лікуванні порушень імунної системи): ризик додаткової токсичної дії на нирки, особливо у осіб літнього віку.
тромболітичні препарати (ліки, що сприяють видаленню тромбів): підвищений ризик кровотечі.
антиагреганти (тіклопідін і клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, деякі антидепресанти): підвищений ризик кишково-шлункових кровотеч.
пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри): одночасне застосування пробенециду може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
хінолонові антибіотики: можливий підвищений ризик судом.
дифенілгідантоїн та сульфаніламіди: може знадобитися зниження дози.
гемепрост (ліки, що застосовуються в гінекологічній хірургії): знижена ефективність.
слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Кетонал Фаст у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити
ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Цей препарат може спричинити
проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі
у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду.
Не застосовувати препарат Кетонал Фаст у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це
абсолютно необхідним і рекомендованим. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Кетонал Фаст
застосовується довше ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, він може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низького рівня навколоплідної рідини
(олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Не рекомендується годування груддю під час застосування препарату Кетонал Фаст. Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це
лікареві. Такі препарати, як кетопрофен, можуть ускладнювати зачаття.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи Кетонал Фаст, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Слід припинити прийом НПЗЗ, включаючи Кетонал Фаст, при проблемах із зачаттям або під час обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Кетонал Фаст загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, судоми або порушення зору, не слід виконувати ці дії.
Кетонал Фаст містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Кетонал Фаст

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 16 років
Одна ціла двочастинна сашетка тричі на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування у осіб похилого віку
Дозу визначає лікар, який може розглянути можливість зменшення звичної дози. Див. «Попередження
та заходи обережності» в пункті 2.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Рекомендується застосовувати найменшу добову дозу (див. підпункт «Попередження та заходи
обережності»).
Застосування у пацієнтів із легким до помірного порушенням функції нирок
Рекомендується зменшити початкову дозу та лікувати підтримувальною дозою — найменшою ефективною.
Індивідуальне дозування можна розглянути лише після встановлення доброї переносимості ліків.
Необхідно контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підпункт «Попередження та заходи
обережності»).
Не слід застосовувати ліки Кетонал Фаст, 50 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо, якщо
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки та нирок (див. підпункт «Коли не застосовувати ліки Кетонал Фаст»).
Спосіб застосування

Відкрийте сашетку вздовж лінії, позначеної «пів дози», щоб отримати дозу, що міститься в одній частині сашетки.
Відкрийте сашетку вздовж лінії, позначеної «ціла доза», щоб отримати дозу, що міститься в усій сашетці.
Висипте вміст у склянку з приблизно 100 мл води.
Ретельно перемішуйте протягом приблизно 30 секунд до повного розчинення грануляту.
Отриманий розчин для прийому внутрішньо слід випити негайно після приготування під час прийому їжі.

Застосування дози ліків Кетонал Фаст, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою,
блювотою та болем у надчерев’ї (верхній частині живота), болем у животі, головним болем, запамороченням та
діареєю.
У разі тяжкого передозування спостерігалося низький артеріальний тиск, депресія дихання
та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Пацієнта слід негайно доставити до спеціалізованого центру для проведення симптоматичного лікування.
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофеном не існує.
У разі підозри на значне передозування рекомендоване лікування включає промивання шлунка в поєднанні
з симптоматичною та підтримувальною терапією. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення ліків з організму.
Пропуск прийому дози ліків Кетонал Фаст
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу вже не слід приймати. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
нестравність (погане травлення), нудота, болі в животі, блювота.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
головний біль, центральне запаморочення, периферичне запаморочення, сонливість,
запори, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у черевній порожнині,
висипання на шкірі, свербіж,
набряк (накопичення рідини, що призводить до набряку), втому, периферичний набряк,
тремтіння.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
геморагічна анемія (анемія, спричинена втратою крові),
парестезії (порушення відчуттів на шкірі, поколювання),
нечітке зору (див. підрозділ «Попередження та заходи обережності»),
шум у вухах (звук у вусі),
астма,
стоматит (виразки в порожнині рота), виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт,
гепатит, підвищена активність амінотрансфераз (печінкових ферментів), підвищений рівень білірубіну в крові (підвищений рівень білірубіну в сироватці, спричинений порушенням функції печінки), жовтяниця,
збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
дискинезія (порушення рухової функції), непритомність,
гіпотензія (знижений кров’яний тиск),
набряк (опухлість) гортані,
гематурія (кров у сечі),
астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних клітин), аплазія кісткового мозку (зниження продукції кров’яних клітин), гемолітична анемія (анемія, спричинена неправильним розпадом червоних кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів),
апластична анемія (анемія, спричинена недостатньою продукцією кров’яних клітин у кістковому мозку), лейкоцитоз (підвищена кількість лейкоцитів у крові), тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин),
анапілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість,
депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, коливання настрою, збудженість, безсоння. У пацієнта з групи дітей та підлітків, який прийняв дозу, що вдвічі перевищувала рекомендовану в інструкції, також спостерігалися тривожність та порушення поведінки,
судоми,
зміни відчуття смаку,
тремтіння, гіперкінезія,
серцева недостатність (ослаблення серця), фібриляція передсердь (порушення ритму серця), серцебиття, тахікардія (прискорення серцевого ритму),
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), розширення кровоносних судин, васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин), зокрема лейкоцитокластичний васкуліт,
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задиха (утруднене дихання), спазм гортані, гостра дихальна недостатність (зареєстровано окремий випадок, що завершився смертю у пацієнта з астмою та гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти).
біль у шлунку (gastralgia), загострення коліту та хвороби Крона, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей), пекучий біль у шлунку, виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, набряк порожнини рота, панкреатит, ерозивний гастрит, блювота з кров’ю або смолисті калові маси (перетравлена кров у калі), гіперхлоргідрія (надлишок соляної кислоти в шлунковому соку), біль у черевній порожнині, набряк язика,
світлочутливість (чутливість до сонячного світла або УФ-ламп), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу (тяжкі шкірні реакції), еритема (червоність шкіри), екзантема (висипання), макулопапульозна екзантема, пурпура, гострий генералізований пустульозний висип (висипання з утворенням пустуль), дерматит,
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка води та (або) натрію з можливим набряком, гостра канальцева некроза (пошкодження клітин ниркових канальців), некроз ниркових сосочків (пошкодження сосочків нирок), олігурія (зниження виділення сечі), неправильні результати тестів функції нирок,
набряк орбіти (набряк навколо очей),
асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями),
лімфангіт (запалення лімфатичних судин),
гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові).
Лікарські засоби, зокрема Кетонал Фаст, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому лікуванні) з підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у кровоносних судинах), таких як інфаркт міокарда (інфаркт серця) або інсульт (судинна подія в мозку) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом Кетонал Фаст»).
Дотримання рекомендацій, вказаних у інструкції, додається до упаковки, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Дослідження крові
Результати досліджень крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетонал Фаст

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Розчин для прийому всередину, отриманий після розчинення порошку, слід використовувати одразу.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетонал Фаст

Діючою речовиною є кетопрофен. Кожен пакетик містить 50 мг кетопрофену у формі кетопрофену з лізином (80 мг).
Інші складові: манітол (Е 421), повідон К30, м’ятний ароматизатор (містить мальтодекстрин та арабську гуму), натрію хлорид, натрію сахаринат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кетонал Фаст і що містить упаковка
Гранулят білого або жовтуватого кольору.
Лікарський засіб упаковується у двочастинні пакетики папір/алюміній/ПЕ, у картонну коробку.
Розмір упаковок: 30 двочастинних пакетиків.
Відповідальна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип відповідальної установи