Prospecto: información para el paciente

Ketonal Fast, 50 mg, granulado para preparar una solución oral en sobre
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar el prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Ketonal Fast y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketonal Fast
Cómo tomar Ketonal Fast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketonal Fast
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketonal Fast y para qué se utiliza

Ketonal Fast contiene como principio activo el ketoprofeno en forma de ketoprofeno lisina. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketonal Fast se utiliza:

en adultos para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes afecciones:
inflamación tras traumatismos
estados inflamatorios dolorosos de la cavidad bucal (incluyendo los dientes), garganta, nariz, oídos, vías urinarias y vías respiratorias
inflamación articular dolorosa con daño del cartílago y del hueso subyacente
enfermedad inflamatoria crónica de base inmunológica que afecta principalmente a las articulaciones
inflamación crónica de las articulaciones de la columna vertebral
enfermedades reumáticas que afectan a los tejidos periarticulares
en adolescentes a partir de los 16 años para el tratamiento sintomático y de corta duración del dolor y la inflamación, con o sin fiebre, en afecciones tales como:
enfermedades de los huesos y articulaciones
dolor tras intervenciones quirúrgicas
otitis.

2. Información importante antes de tomar Ketonal Fast

Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Fast

si el paciente es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (alergia), como broncoespasmo, ataques de asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de las capas profundas de la dermis y del tejido subcutáneo, que también puede afectar a las membranas mucosas) u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno u otras sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
si el paciente padece asma bronquial;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (el corazón no puede bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para el organismo);
si el paciente tiene actualmente enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido en el pasado episodios recurrentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia (dos o más episodios separados y confirmados de sangrado o úlceras);
si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlcera, perforación gastrointestinal o dispepsia crónica;
si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación debida a un tratamiento previo con AINE;
si el paciente tiene leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos) o trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
si el paciente padece enfermedad gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
si el paciente tiene inflamación de la mucosa gástrica;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave, función hepática disminuida) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias) u otro trastorno de la coagulación;
si el paciente está recibiendo tratamiento diurético intensivo;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Ketonal Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene función renal disminuida, en cuyo caso Ketonal Fast debe administrarse con precaución.
el paciente tiene insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón está debilitado), función hepática disminuida, como cirrosis hepática (gravedad severa de la función hepática), función renal disminuida, como nefropatía (enfermedad degenerativa de los riñones) o insuficiencia renal crónica (función renal disminuida), si el paciente está siendo tratado con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) o si el paciente puede tener un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), especialmente si el paciente es de edad avanzada al inicio del tratamiento, ya que la función renal debe controlarse estrechamente.
al igual que con todos los AINE, este medicamento puede elevar los valores de ciertos análisis de laboratorio, como la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma.
el paciente padece enfermedad hepática o tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática, ya que debe evaluarse periódicamente la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos), especialmente si el tratamiento es prolongado.
al igual que con otros AINE, este medicamento puede provocar un ligero aumento transitorio de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de SGPT/ALT (transaminasa alanina aminotransferasa) y SGOT/AST (transaminasa aspartato aminotransferasa) (enzimas hepáticos) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse. Durante el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados, deben realizarse análisis de función hepática y renal, así como controles de la morfología sanguínea.
el paciente ha sido sometido a una cirugía de revascularización miocárdica (puente aortocoronario).
el paciente padece hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, en los órganos de la cavidad abdominal y en los tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), enfermedad coronaria confirmada (enfermedad cardíaca causada por una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que en tales casos el paciente solo debe tomar el ketoprofeno en forma de sal de lisina, al igual que todos los AINE, tras una evaluación médica exhaustiva.
el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular ("accidente cerebrovascular")

o cree que podría estar expuesto al riesgo de estas enfermedades (por ejemplo, si tiene
presión arterial alta, diabetes o niveles altos de colesterol, o si fuma)

el paciente tiene antecedentes (incluyendo familiares) de hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una bomba cardíaca insuficiente), en cuyo caso es necesaria una monitorización adecuada y recomendaciones apropiadas. Durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos y edemas.
medicamentos como el ketoprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular). El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.
se ha notificado un mayor riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
puede ocurrir hiperkalemia (aumento de potasio en sangre), especialmente si el paciente tiene diabetes, insuficiencia renal y/o está siendo tratado con medicamentos que favorecen la hiperkalemia (ver subapartado "Otros medicamentos y Ketonal Fast"). En tal caso, debe controlarse la concentración de potasio.
el paciente tiene una infección - ver más abajo, el apartado titulado "Infecciones".
el paciente tiene o ha tenido en el pasado síntomas alérgicos, en cuyo caso el medicamento debe administrarse con precaución.
al igual que con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o predisposición a alergias puede provocar un ataque de asma. Si el paciente tiene asma asociada a inflamación crónica de la mucosa nasal, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma, broncoespasmo, shock y otras reacciones alérgicas, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o AINE (ver subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Fast").
el paciente tiene trastornos visuales, como visión borrosa, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
el paciente tiene trastornos hematopoyéticos (que afectan a la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que Ketonal Fast debe usarse con precaución en estos casos.

Infecciones
Ketonal Fast puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Ketonal Fast
puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el
riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas
de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y
los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Advertencias:
Los efectos adversos pueden reducirse al tomar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo
posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado "Cómo tomar Ketonal Fast" y los
párrafos siguientes sobre el riesgo gastrointestinal y cardiovascular).
Debe evitarse la administración concomitante de Ketonal Fast con otros medicamentos AINE,
incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el uso de todos los analgésicos del grupo de los AINE, como el ketoprofeno, se han
descrito casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, en algunos casos con
resultado mortal. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso sin
síntomas de advertencia o antecedentes graves de eventos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas. También es
mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido
complicada con hemorragia o perforación, y en personas mayores (ver también el apartado
"Cuándo no debe tomar el medicamento Ketonal Fast"). El uso de ketoprofeno, especialmente en
dosis altas, puede asociarse con un mayor riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto gastrointestinal.
A los pacientes con las advertencias anteriores, así como a aquellos que necesiten tomar
concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos asociados con un
mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales, el médico puede recomendar el uso de
medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver
subapartado "Otros medicamentos y Ketonal Fast").
Debe tenerse precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o
hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios),
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como medicamentos usados para tratar la
depresión), anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina) o
antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver subapartado "Otros medicamentos y
Ketonal Fast").

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
En algunos pacientes del grupo de niños y adolescentes tratados con la sal de lisina de ketoprofeno
se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ocasionalmente graves, y úlceras (ver
apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por esta razón, el producto debe administrarse bajo estricta
supervisión médica, con una evaluación individual de la dosis.
Si el paciente tiene o ha tenido antecedentes de enfermedades gastrointestinales, debe ser
cuidadosamente vigilado por posibles trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia
gastrointestinal.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketonal Fast ante la aparición de los
primeros síntomas de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
Pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa:
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad
de Crohn) deben tener precaución, ya que estas enfermedades pueden reactivarse durante el
tratamiento con AINE (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos tóxicos graves sobre el tracto
gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas.
Muy raramente, tras la administración de analgésicos como el ketoprofeno, se han descrito
reacciones cutáneas graves, con enrojecimiento y formación de ampollas, a veces fatales, como
dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4
"Posibles efectos adversos"). La mayoría de estos casos ocurren durante el primer mes de
tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente Ketonal Fast y consultarse al médico ante la
aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros
síntomas de hipersensibilidad.
Si el paciente padece celiaquía (intolerancia al gluten), puede tomar Ketonal Fast, ya que no
contiene gluten.
Si el paciente padece diabetes, puede tomar Ketonal Fast, ya que no afecta a las dietas bajas en
calorías ni a las dietas con restricción de carbohidratos.

Ketonal Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
tomar.
No se recomienda el uso de Ketonal Fast si el paciente toma:

otros analgésicos, como
medicamentos similares al ketoprofeno, por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
ácido acetilsalicílico en dosis utilizadas para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre;
medicamentos usados para tratar el dolor, la inflamación o enfermedades reumáticas que contengan un principio activo cuyo nombre termine en "-coxib";
medicamentos usados para prevenir la coagulación sanguínea, la agregación plaquetaria o para disolver coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán. Los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos (ver subapartado "Advertencias y precauciones"), aumentando el riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse la administración concomitante, el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
litio (medicamento usado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE pueden aumentar la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos.
metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) en dosis superiores a 15 mg/semana: puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos del metotrexato sobre la sangre. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
derivados de hidantoína (por ejemplo, fenitoína) y sulfonamidas (por ejemplo, ciertos antibióticos y otros medicamentos): el efecto tóxico de estas sustancias puede intensificarse.

Si es necesario tomar Ketonal Fast junto con cualquiera de los medicamentos mencionados, el
médico debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.
Ketonal Fast y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción. Por ello, debe
consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketonal Fast junto con otros
medicamentos, especialmente con:

diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina y se usan para reducir la presión arterial);
metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) en dosis inferiores a 15 mg/semana: puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre la sangre. Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, debe controlarse semanalmente la morfología sanguínea. Si el paciente es de edad avanzada o tiene función renal disminuida, los controles deben ser más frecuentes.
medicamentos para reducir la presión arterial alta, como betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: el paciente debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar el tratamiento combinado, y tras su inicio debe considerarse el control de la función renal (ver subapartado "Advertencias y precauciones"). Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos.
glicósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el coeficiente de filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glicósidos activos.
corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (ver subapartado "Advertencias y precauciones").
pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): puede aumentar el riesgo de hemorragia. Puede ser necesaria una supervisión clínica más frecuente.
tenofovir (medicamento usado para tratar ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
zidovudina (medicamento usado para tratar el VIH): puede aumentar el efecto tóxico sobre la sangre, con anemia grave. Tras iniciar el tratamiento con AINE, deben realizarse análisis de sangre.
derivados de sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos, como la gliclazida): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante (reducción de la glucosa) de los derivados de sulfonilurea.
medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
nicorandil, usado para prevenir o reducir el dolor en el pecho (angina de pecho) como síntoma de ciertas enfermedades cardíacas.

Combinaciones que deben considerarse:
medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): los AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos.
mifepristona (medicamento usado para interrumpir voluntariamente el embarazo): teóricamente, la eficacia del método anticonceptivo puede reducirse debido a las propiedades de los AINE.
dispositivos intrauterinos anticonceptivos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, lo que puede provocar embarazo.
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras trasplante de órganos o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo adicional de efecto tóxico sobre los riñones, especialmente en personas de edad avanzada.
medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitan la eliminación de coágulos): mayor riesgo de hemorragia.
antiagregantes plaquetarios (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, ciertos antidepresivos): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la administración concomitante de probenecid puede aumentar la concentración de ketoprofeno en sangre.
antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
fenitoína y sulfonamidas: puede ser necesario reducir la dosis.
gemeprost (medicamento usado en cirugía ginecológica): eficacia reducida.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ketonal Fast durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé, y provocar retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Ketonal Fast durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario y lo recomiende. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o al intentar quedar embarazada, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Ketonal Fast se usa durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo más largo, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ketonal Fast. No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico. Medicamentos como el ketoprofeno pueden dificultar la concepción.
Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo Ketonal Fast, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Debe suspenderse el uso de AINE, incluyendo Ketonal Fast, si hay problemas para concebir o durante estudios de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Ketonal Fast no afecta esencialmente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe realizar estas actividades.

Ketonal Fast contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ketonal Fast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años
Una sobrecita entera dividida en dos partes, tres veces al día.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe
consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Uso en personas de edad avanzada
La dosis debe ser determinada por el médico, quien puede considerar reducir la dosis habitual.
Véase «Advertencias y precauciones» en el punto 2.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda utilizar la dosis diaria más baja (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Uso en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
Se recomienda reducir la dosis inicial y mantener el tratamiento con la dosis eficaz más baja.
El ajuste individual de la dosis solo puede considerarse tras haberse confirmado una buena
tolerancia al medicamento.
Debe controlarse el volumen de orina y la función renal (ver apartado «Advertencias y
precauciones»).
No debe utilizarse el medicamento Ketonal Fast, 50 mg, granulado para preparar solución oral, si
el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal (ver apartado «Cuándo no debe
tomarse Ketonal Fast»).
Instrucciones de uso

Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis" para obtener la dosis contenida en una de las mitades del sobre.
Abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "dosis completa" para obtener la dosis contenida en todo el sobre.
Verter el contenido en un vaso con aproximadamente 100 ml de agua.
Mezclar cuidadosamente durante unos 30 segundos hasta que el granulado se disuelva por completo.
La solución oral obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación, durante las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketonal Fast
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
acudir al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los síntomas de sobredosis se limitan a letargo, somnolencia, náuseas,
vómitos, dolor epigástrico (en la parte superior del abdomen), dolor abdominal, dolor de cabeza,
mareo y diarrea.
En casos graves de sobredosis, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y
hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe trasladarse inmediatamente a un centro especializado para iniciar un tratamiento
sintomático.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el procedimiento recomendado incluye lavado
gástrico combinado con tratamiento sintomático y de soporte. En caso de insuficiencia renal, la
hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.
Olvido de una dosis de Ketonal Fast
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya
está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia afectan al sistema digestivo.
Durante el uso de ketoprofeno en adultos se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
indigestión (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen periférico, somnolencia,
estreñimiento, diarrea, distensión abdominal (presencia de gas en el intestino), gastritis, molestias abdominales,
erupción cutánea, picor,
edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón), fatiga, edema periférico,
escalofríos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
anemia hemorrágica (anemia causada por pérdida de sangre),
parestesias (sensaciones anormales en la piel, hormigueo),
visión borrosa (véase el apartado „Advertencias y precauciones”),
acúfenos (ruido en el oído),
asma,
inflamación de la cavidad bucal (úlceras bucales), enfermedad ulcerosa (úlcera gástrica o duodenal), colitis,
hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a alteraciones de la función hepática), ictericia,
aumento de peso.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
disquinesia (trastorno del movimiento), pérdida de conciencia,
hipotensión (presión arterial baja),
edema de la laringe (hinchazón de la laringe),
hematuria (sangre en la orina),
astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), agranulocitosis (disminución significativa del número de leucocitos), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia causada por destrucción anormal de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
anemia aplásica (anemia causada por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea), leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica, leucopenia (disminución del número de leucocitos);
reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico); hipersensibilidad.
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, agitación, insomnio. En un paciente del grupo de niños y adolescentes que tomó una dosis dos veces mayor que la recomendada en la ficha técnica del medicamento, también se observaron ansiedad y trastornos del comportamiento.
convulsiones,
alteraciones del gusto,
temblor, hiperquinesia,
insuficiencia cardíaca (debilitamiento del corazón), fibrilación auricular (alteraciones del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aceleración del latido cardíaco),
hipertensión (presión arterial elevada), vasodilatación, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoclástica),
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea (dificultad para respirar), espasmo laríngeo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso fatal en un paciente con asma e hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico).
dolor gástrico (gastralgia), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en personas de edad avanzada), acidez, úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema bucal, pancreatitis, gastritis erosiva, vómitos con sangre o heces alquitranadas (presencia de sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor abdominal, edema lingual,
fotofobia (sensibilidad a la luz solar o a lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema, exantema máculo-pápulo, púrpura, exantema pustuloso agudo generalizado (erupción con formación de pústulas), dermatitis,
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua y (o) sodio con posible edema, necrosis aguda de los túbulos renales (daño a las células de los túbulos renales), necrosis de las papilas renales (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), resultados anormales en las pruebas de función renal,
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos),
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro no causada por bacterias),
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos),
hiperpotasemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre).

Los medicamentos, incluyendo Ketonal Fast, pueden estar asociados (especialmente en dosis altas y en tratamientos prolongados) con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), tales como infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (ictus) (véase el punto 2 „Información importante antes de empezar a tomar Ketonal Fast”).

El cumplimiento de las recomendaciones incluidas en el prospecto incluido en el envase reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.

Análisis de sangre
Los resultados de los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en la función hepática o renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketonal Fast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución oral obtenida al disolver el polvo debe utilizarse inmediatamente.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal Fast

El principio activo es ketoprofeno. Cada sobre contiene 50 mg de ketoprofeno en forma de ketoprofeno con lisina (80 mg).
Los demás componentes son: manitol (E 421), povidona K30, aroma de menta (contiene maltodextrina y goma arábiga), cloruro de sodio, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Ketonal Fast y contenido del envase
Granulado de color blanco o ligeramente amarillento.
El medicamento se presenta en sobres dobles de papel/aluminio/PE, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30 sobres dobles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
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